- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03144921
EPIC: An Intervention for Early-stage AD Dyads - Anpassad för virtuell leverans
EPIC: En gruppbaserad intervention för AD-dyader i tidigt stadium i olika samhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att hjälpa individer i tidigt skede som har minnesförlust i tidigt skede eller demens i ett tidigt skede och deras nuvarande eller framtida vårdpartner genom att tillhandahålla utbildnings- och färdighetsträningsprogram, som hålls via Zoom, utformade för att minska stress och ångest, öka välbefinnandet och livskvaliteten och planera för framtiden. Cirka 160 dyader i tidigt skede (person med demens i tidigt skede och hans/hennes vårdpartner) kommer att registreras över hela USA genom Arizona State University.
Personer som bestämmer sig för att frivilligt delta i detta program kommer att bli ombedda att:
- Möt andra med minnesförlust och deras vårdpartners.
- Delta i sex gruppsessioner via Zoom (2 timmar och 30 minuter vardera) för att lära dig strategier för att hantera nya situationer, minska stress, förbättra humöret, kommunicera bättre med varandra och planera för framtiden.
- Delta i en 90-minuters individualiserad session via Zoom för att ta itu med specifika problem som kan vara unika för varje dyads situation.
- Delta i tre 2-timmars konfidentiella intervjuer som involverar frågor om bakgrund, humör och livskvalitet.
- Delta i intervjuer vid starten, och igen ca 3 och 6 månader, via Zoom, för att hjälpa oss att fortsätta att förbättra programmet.
- Delta i flera månatliga boostersessioner efter att de sju EPIC-sessionerna har slutförts.
Varje person kommer att få upp till $45 för att slutföra alla uppföljningsintervjuer, eller $20-25 för varje genomförd intervju. Alla deltagare erbjuds EPIC-sessionerna kort efter sin första intervju eller strax efter sin tremånadersintervju. Vissa deltagare kommer också att delta i en extra kostnadsfri utbildningsworkshop inom en månad efter den första bedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Nationwide Program Locations (Based at ASU Edson College of Nursing and Health Innovation)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
DYAD INKLUSIONSKRITERIER:
- Alla deltagare - Care Partners (CP) och Early-Stage People (EP) - kommer att vara minst 18 år gamla och tala, läsa och skriva engelska eller spanska.
- Kvalificerade dyadrelationer inkluderar make/maka, vuxen-barn-relationer (t.ex. döttrar) och andra nära vänner och familjemedlemmar.
- Vårdpartners måste själv identifiera sig som den person som för närvarande har eller förväntar sig att ha det mest praktiska ansvaret och fortlöpande engagemanget i Europaparlamentet.
- CP:er måste leva med eller ha regelbunden kontakt med EP.
- EP:er och CP:er måste vistas i en gemenskapsmiljö.
EP-INKLUSIONSKRITERIER:
- Bor hemma snarare än en institutionell miljö,
- Har en bekräftad diagnos av ELLER-symtom som överensstämmer med demens i ett tidigt skede
- Visa förändringar i minnet som specificerats i AD8-verktyget för demensscreening.
- Ha en Mini-Mental State Exam (MMSE)i-poäng inom ett protokollspecificerat intervall.
- Ha en CP som definieras av Europaparlamentet som den oavlönade "familjemedlemmen" som har eller kommer att ha det primära ansvaret för att ge stöd till Europaparlamentet
EP EXKLUSIONSKRITERIER:
- Förneka eller inte rapportera några problem med minnet, baserat på självrapportering
- Normal kognition, baserat på poäng härledd från screeningverktyg
Om ja på BÅDA:
- allvarlig psykisk ohälsa eller utvecklingsstörning före 45 års ålder
- minnesproblem på grund av tidigare huvudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPISK A
Grupp A kommer att påbörja EPIC-interventionen omedelbart efter bedömning 1.
EPIC-programmet består av en 7-sessions, psykoedukativ färdighetsträningsintervention, som hålls via Zoom, utformad för att ge utbildning och färdigheter om hur man förbereder sig för framtiden och minskar stress angående minnesförändringar och förlust för både personen med demens i tidigt skede och sin vårdpartner.
Efter de 7 EPIC-sessionerna kommer deltagarna att delta i månatliga booster-sessioner, som hålls via Zoom, för att stärka färdigheterna/lektionerna.
Deltagare kan frivilligt välja att fortsätta att delta i boostersessioner fram till 2024.
|
Detta protokoll är ett förtydligande av vårdvärden med minimal risk/vårdplanering och psykoedukativ kompetensträningsintervention, levererad som en workshopserie plus en session hemma för personer i de tidiga stadierna av minnesförlust och deras vårdpartner tillsammans.
|
|
Aktiv komparator: EPIC B (WLC)
Grupp B - gruppen för jämförelse av väntelistor (WLC) - kommer att ha en 75-minuters grupputbildningssession (jämförande intervention), som hålls via Zoom, cirka 3 veckor efter baslinjebedömningen.
WLC-sessionen är en översikt över minnesförlust/demens och dess relaterade inverkan på EP:er och CP:er och en översikt över åldrande nätverkstjänster i samhället.
De kommer att få ett kort telefonsamtal för incheckning cirka 3 veckor före T2-bedömningen.
WLC-gruppen kommer att starta hela EPIC psykoedukativa färdighetsträningsintervention, som hålls via Zoom, omedelbart efter bedömning 2. Efter slutförandet av de 7 EPIC-sessionerna kommer deltagarna att delta i månatliga booster-sessioner, som hålls via Zoom, för att förstärka färdigheterna/lektionerna.
Deltagare kan frivilligt välja att fortsätta att delta i boostersessioner fram till 2024.
|
Detta protokoll är ett förtydligande av vårdvärden med minimal risk/vårdplanering och psykoedukativ kompetensträningsintervention, levererad som en workshopserie plus en session hemma för personer i de tidiga stadierna av minnesförlust och deras vårdpartner tillsammans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EP och CP Känslomässigt välbefinnande
Tidsram: Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
Undersök effektiviteten av EPIC-interventionen jämfört med ett villkor för jämförelse av väntelistan genom att titta på förändringen över tiden i skalorna för positiva och negativa effekter (instrumentet för livskvalitet för demens).
|
Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
|
EP Quality of Life
Tidsram: Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
Bedöm EP:s livskvalitet och CPs uppfattning om EP:s Livskvalitet genom att titta på förändringen över tid i livskvalitetsmåttet vid demens.
|
Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap och användning av tjänster för personer med demens och deras vårdpartners
Tidsram: Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
Bedöm kunskapen om, användningen av och tillfredsställelsen med en mängd olika tjänster (till exempel respit, stödgrupper, ärendehantering, remisstjänster) som är relevanta för personer med demens och deras vårdpartners genom att titta på förändringen över tid.
|
Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
|
Kommunikationsförmåga och stöd inom Dyaden
Tidsram: Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
Bedöm kommunikation genom att titta på förändringen över tid i skalan för dyadiska relationer och emotionell intimitetsstörande beteende.
|
Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
|
EP och CP Care beredskap
Tidsram: Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
Bedöm EP:s och CP:s uppfattning om hur väl förberedda de känner sig för att möta framtida vårdbehov genom att titta på förändringen över tid i Care Partners Preparedness Scale (modifierad).
|
Bedömningar T1-T3 ska genomföras över sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial inkrementell kostnadseffektivitet för EPIC jämfört med väntelistans jämförelsevillkor
Tidsram: T1 - T2 bedömningar (baslinje till 3 månader)
|
Baserat på livskvalitetsjusterade år för EP:er och timmar som ger vård för CP:er, genomför en kostnads-nyttoanalys för att uttryckligen indikera om fördelarna med EPIC-programmet uppväger kostnaderna genom att titta på förändringen över tid.
|
T1 - T2 bedömningar (baslinje till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David W. Coon, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005510, STUDY00012907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .