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EPIC: Eine Intervention für AD-Dyaden im Frühstadium – angepasst für die virtuelle Bereitstellung

1. Mai 2023 aktualisiert von: David W Coon, Arizona State University

EPIC: Eine gruppenbasierte Intervention für AD-Dyaden im Frühstadium in verschiedenen Gemeinschaften

EPIC II (Early-Stage Partners in Care) ist ein Forschungsprojekt, das Menschen mit Gedächtnisverlust im Frühstadium und ihren Pflegepartnern helfen soll, indem es frühphasenbezogene Bildungs- und Kompetenztrainings bereitstellt, die über Zoom abgehalten werden und darauf abzielen, Stress abzubauen. Wohlbefinden steigern, Herausforderungen meistern und für die Zukunft planen. Die Forscher werden Rückmeldungen von Einzelpersonen zu ihren Erfahrungen sammeln, um die Programme für Gedächtnisverlust im Frühstadium weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Personen im Frühstadium, die an Gedächtnisverlust im Frühstadium oder Demenz im Frühstadium leiden, und ihren derzeitigen oder zukünftigen Pflegepartnern zu helfen, indem sie Bildungs- und Kompetenztrainingsprogramme anbieten, die über Zoom abgehalten werden und darauf ausgelegt sind, Stress und Stress zu reduzieren. Wohlbefinden und Lebensqualität steigern und für die Zukunft planen. Etwa 160 Dyaden im Frühstadium (Person mit Demenz im Frühstadium und ihr Pflegepartner) werden über die Arizona State University in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Personen, die sich entscheiden, freiwillig an diesem Programm teilzunehmen, werden gebeten:

  • Treffen Sie andere mit Gedächtnisverlust und ihre Pflegepartner.
  • Nehmen Sie an sechs Gruppensitzungen über Zoom (jeweils 2 Stunden und 30 Minuten) teil, um Strategien zu lernen, die helfen, mit neuen Situationen umzugehen, Stress abzubauen, die Stimmung zu verbessern, besser miteinander zu kommunizieren und für die Zukunft zu planen.
  • Nehmen Sie an einer 90-minütigen individuellen Sitzung über Zoom teil, um spezifische Probleme anzusprechen, die für die Situation jeder Dyade einzigartig sein können.
  • Nehmen Sie an drei 2-stündigen vertraulichen Interviews teil, die Fragen zu Hintergrund, Stimmung und Lebensqualität beinhalten.
  • Beteiligen Sie sich zu Beginn und wieder etwa 3 und 6 Monate lang an Interviews über Zoom, um uns zu helfen, das Programm weiter zu verbessern.
  • Nehmen Sie nach Abschluss der sieben EPIC-Sitzungen an mehreren monatlichen Booster-Sitzungen teil.

Jede Person erhält bis zu 45 US-Dollar für die Teilnahme an allen Folgeinterviews oder 20 bis 25 US-Dollar für jedes abgeschlossene Interview. Allen Teilnehmern werden die EPIC-Sitzungen kurz nach ihrem ersten Interview oder kurz nach ihrem 3-Monats-Interview angeboten. Einige Teilnehmer nehmen außerdem innerhalb eines Monats nach der Erstbewertung an einem zusätzlichen kostenlosen Schulungsworkshop teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Nationwide Program Locations (Based at ASU Edson College of Nursing and Health Innovation)
        • Hauptermittler:
          • David W. Coon, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

DYAD-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alle Teilnehmer – Care Partners (CP) und Early-Stage People (EP) – müssen mindestens 18 Jahre alt sein und Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben.
  2. Zu den berechtigten Paarbeziehungen gehören Ehepartner, Beziehungen zwischen Erwachsenen und Kindern (z. B. Töchter) und andere enge Freunde und Familienmitglieder.
  3. Pflegepartner müssen sich selbst als die Person identifizieren, die derzeit die größte praktische Verantwortung und die kontinuierliche Beteiligung am EP hat oder voraussichtlich haben wird.
  4. CPs müssen mit dem EP leben oder regelmäßigen Kontakt mit ihm haben.
  5. EPs und CPs müssen sich in einer Gemeinschaftsumgebung befinden.

EP-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Leben Sie zu Hause und nicht in einer institutionellen Umgebung,
  2. Haben Sie eine bestätigte Diagnose von OR-Symptomen, die mit Demenz im Frühstadium übereinstimmen
  3. Zeigen Sie Veränderungen im Gedächtnis, wie im AD8-Demenz-Screening-Tool angegeben.
  4. Haben Sie eine Mini-Mental State Exam (MMSE)i-Punktzahl innerhalb eines vom Protokoll festgelegten Bereichs.
  5. Haben Sie einen CP, der vom EP als das unbezahlte „Familienmitglied“ definiert wird, das die Hauptverantwortung für die Bereitstellung von Unterstützung für das EP hat oder haben wird

EP-AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Leugnen oder Nicht-Berichten von Gedächtnisproblemen, basierend auf Selbstberichten
  2. Normale Kognition, basierend auf der vom Screening-Tool abgeleiteten Punktzahl

  3. Wenn ja zu BEIDE:

    1. schwere psychische Erkrankung oder Entwicklungsstörung vor Vollendung des 45
    2. Gedächtnisprobleme aufgrund früherer Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPIC A
Gruppe A beginnt die EPIC-Intervention unmittelbar nach Bewertung 1. Das EPIC-Programm besteht aus einer 7-stündigen Intervention zum Training psychoedukativer Fähigkeiten, die über Zoom abgehalten wird und darauf abzielt, sowohl der Person mit Demenz im Frühstadium als auch der Person mit Demenz im Frühstadium Bildung und Fähigkeiten zur Vorbereitung auf die Zukunft und zum Abbau von Stress in Bezug auf Gedächtnisveränderungen und -verlust zu vermitteln ihren Pflegepartner. Nach den 7 EPIC-Sitzungen nehmen die Teilnehmer an monatlichen Booster-Sitzungen teil, die über Zoom abgehalten werden, um die Fähigkeiten/Lektionen zu vertiefen. Die Teilnehmer können freiwillig bis 2024 an den Booster-Sessions teilnehmen.
Verhalten: psychoedukative Trainingsintervention
Dieses Protokoll ist eine Intervention zur Klärung / Pflegeplanung und zum Training psychoedukativer Fähigkeiten mit minimalem Risiko, die als Workshop-Reihe plus eine Sitzung zu Hause für Menschen in den frühen Stadien des Gedächtnisverlusts und ihren Pflegepartner gemeinsam durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: EPIC B (WLC)
Gruppe B – die Wartelistenvergleichsgruppe (WLC) – wird etwa 3 Wochen nach der Ausgangsbewertung eine 75-minütige Gruppenschulungssitzung (Vergleichsintervention) abhalten, die über Zoom abgehalten wird. Die WLC-Sitzung bietet einen Überblick über Gedächtnisverlust/Demenz und die damit verbundenen Auswirkungen auf EPs und CPs sowie einen Überblick über alternde Netzwerkdienste in der Community. Etwa 3 Wochen vor der T2-Bewertung erhalten sie einen kurzen telefonischen Check-in-Anruf. Die WLC-Gruppe beginnt unmittelbar nach Bewertung 2 mit der vollständigen EPIC-Trainingsintervention für psychoedukative Fähigkeiten, die über Zoom abgehalten wird. Nach Abschluss der 7 EPIC-Sitzungen nehmen die Teilnehmer an monatlichen Booster-Sitzungen teil, die über Zoom abgehalten werden, um die Fähigkeiten/Lektionen zu vertiefen. Die Teilnehmer können freiwillig bis 2024 an den Booster-Sessions teilnehmen.
Verhalten: psychoedukative Trainingsintervention
Dieses Protokoll ist eine Intervention zur Klärung / Pflegeplanung und zum Training psychoedukativer Fähigkeiten mit minimalem Risiko, die als Workshop-Reihe plus eine Sitzung zu Hause für Menschen in den frühen Stadien des Gedächtnisverlusts und ihren Pflegepartner gemeinsam durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EP und CP Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
Untersuchen Sie die Wirksamkeit der EPIC-Intervention im Vergleich zu einer Wartelisten-Vergleichsbedingung, indem Sie die zeitliche Veränderung der positiven und negativen Affektskalen (Demenz-Lebensqualitätsinstrument) betrachten.
Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
EP Lebensqualität
Zeitfenster: Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
Bewerten Sie die EP-Lebensqualität und die CPs-Wahrnehmung der EPs-Lebensqualität, indem Sie die zeitliche Veränderung des Lebensqualitätsmaßes bei Demenz betrachten.
Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis und Nutzung von Diensten für Menschen mit Demenz und ihre Pflegepartner
Zeitfenster: Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
Bewerten Sie das Wissen, die Nutzung und die Zufriedenheit mit einer Vielzahl von Diensten (z. B. Entlastung, Selbsthilfegruppen, Fallmanagement, Überweisungsdienste), die für Menschen mit Demenz und ihre Pflegepartner relevant sind, indem Sie die Veränderung im Laufe der Zeit betrachten.
Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
Kommunikationsfähigkeiten und Unterstützung innerhalb der Dyade
Zeitfenster: Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
Bewerten Sie die Kommunikation, indem Sie sich die Veränderung im Laufe der Zeit auf der Dyadic Relationship Scale und der Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale ansehen.
Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
EP- und CP-Pflegebereitschaft
Zeitfenster: Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
Bewerten Sie die Wahrnehmung von EP und CP, wie gut sie sich darauf vorbereitet fühlen, künftige Pflegebedürfnisse anzugehen, indem Sie die Veränderung im Laufe der Zeit in der Care Partners Preparedness Scale (modifiziert) betrachten.
Die Bewertungen T1-T3 werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche inkrementelle Kosteneffektivität von EPIC im Vergleich zur Wartelisten-Vergleichsbedingung
Zeitfenster: T1 - T2 Assessments (Baseline bis 3 Monate)
Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse auf der Grundlage der qualitätsbereinigten Jahre für die EPs und der Betreuungsstunden für CPs durch, um explizit anzugeben, ob die Vorteile des EPIC-Programms die Kosten überwiegen, indem Sie die Veränderung im Laufe der Zeit betrachten.
T1 - T2 Assessments (Baseline bis 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Coon, PhD, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005510, STUDY00012907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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