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EPIC: un intervento per le diadi AD in fase iniziale - adattato per la consegna virtuale

5 agosto 2024 aggiornato da: David W Coon, Arizona State University

EPIC: un intervento di gruppo per diadi AD in fase iniziale in diverse comunità

EPIC II (Early-Stage Partners in Care) è un progetto di ricerca progettato per assistere le persone con perdita di memoria nella fase iniziale e i loro partner di assistenza fornendo istruzione correlata alla fase iniziale e sessioni di formazione professionale, tenute tramite Zoom, progettate per ridurre lo stress, migliorare il benessere, gestire le sfide e pianificare il futuro. I ricercatori raccoglieranno feedback dalle persone sulla loro esperienza per continuare a migliorare i programmi per la perdita di memoria nella fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è aiutare le persone in fase iniziale che hanno una perdita di memoria in fase iniziale o una demenza in fase iniziale e i loro partner di assistenza attuali o futuri fornendo programmi di istruzione e formazione professionale, tenuti tramite Zoom, progettati per ridurre lo stress e l'angoscia, aumentare il benessere e la qualità della vita e pianificare il futuro. Circa 160 diadi in fase iniziale (persona con demenza in fase iniziale e il suo partner di cura) saranno arruolate negli Stati Uniti attraverso l'Arizona State University.

Alle persone che decidono di partecipare volontariamente a questo programma verrà chiesto di:

  • Incontra gli altri con perdita di memoria e i loro partner di assistenza.
  • Partecipa a sei sessioni di gruppo tramite Zoom (2 ore e 30 minuti ciascuna) per apprendere strategie per aiutare a gestire nuove situazioni, ridurre lo stress, migliorare l'umore, comunicare meglio tra loro e pianificare il futuro.
  • Partecipa a una sessione personalizzata di 90 minuti tramite Zoom per affrontare problemi specifici che possono essere unici per la situazione di ciascuna diade.
  • Partecipa a tre interviste riservate di 2 ore che coinvolgono domande su background, umore e qualità della vita.
  • Partecipa ai colloqui all'inizio, e di nuovo circa 3 e 6 mesi, tramite Zoom, per aiutarci a continuare a migliorare il programma.
  • Partecipa a diverse sessioni di richiamo mensili dopo il completamento delle sette sessioni EPIC.

Ogni persona riceverà fino a $ 45 per il completamento di tutte le interviste di follow-up o $ 20-25 per ogni intervista completata. A tutti i partecipanti vengono offerte le sessioni EPIC poco dopo il primo colloquio o poco dopo il colloquio di 3 mesi. Alcuni partecipanti parteciperanno anche a un ulteriore seminario educativo gratuito entro un mese dalla valutazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Nationwide Program Locations (Based at ASU Edson College of Nursing and Health Innovation)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DELLA DIADE:

  1. Tutti i partecipanti - Care Partners (CP) e Early-Stage People (EP) - avranno almeno 18 anni e parleranno, leggeranno e scriveranno inglese o spagnolo.
  2. Le relazioni di diade idonee includono il coniuge, le relazioni adulto-figlio (ad esempio, figlie) e altri amici intimi e familiari.
  3. I partner di assistenza devono identificarsi come la persona che ha attualmente o che si aspetta di avere la responsabilità più pratica e il coinvolgimento continuo con il PE.
  4. I CP devono vivere o avere contatti regolari con il PE.
  5. EP e CP devono risiedere in un ambiente comunitario.

CRITERI DI INCLUSIONE DEL PE:

  1. Vivere a casa piuttosto che in un ambiente istituzionale,
  2. Avere una diagnosi confermata di sintomi di OR coerenti con la demenza in stadio iniziale
  3. Mostra i cambiamenti nella memoria come specificato nello strumento di screening della demenza AD8.
  4. Avere un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE)i all'interno di un intervallo specificato dal protocollo.
  5. Avere un CP definito dal PE come il "familiare" non retribuito che ha o avrà la responsabilità primaria di fornire assistenza al PE

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PE:

  1. Negare o non segnalare alcun problema con la memoria, sulla base dell'autovalutazione
  2. Cognizione normale, basata sul punteggio derivato dallo strumento di screening

  3. Se sì per ENTRAMBI:

    1. grave malattia mentale o disabilità dello sviluppo prima dei 45 anni
    2. problemi di memoria dovuti a trauma cranico passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPICO A
Il gruppo A inizierà l'intervento EPIC immediatamente dopo la valutazione 1. Il programma EPIC consiste in un intervento di formazione sulle competenze psicoeducative di 7 sessioni, tenuto tramite Zoom, progettato per fornire istruzione e competenze su come prepararsi per il futuro e ridurre lo stress relativo ai cambiamenti e alla perdita di memoria sia per la persona con demenza in fase iniziale che per il loro compagno di cura. Dopo le 7 sessioni EPIC, i partecipanti parteciperanno a sessioni di richiamo mensili, tenute tramite Zoom, per rafforzare le abilità/lezioni. I partecipanti possono scegliere volontariamente di continuare a frequentare le sessioni di richiamo fino al 2024.
Comportamentale: intervento di formazione delle competenze psicoeducative
Questo protocollo è un intervento di chiarimento dei valori di assistenza a rischio minimo/pianificazione dell'assistenza e formazione sulle abilità psicoeducative, fornito come una serie di workshop più una sessione a domicilio per le persone nelle prime fasi della perdita di memoria e il loro partner di assistenza insieme.
Comparatore attivo: EPICO B (WLC)
Il gruppo B - il gruppo di confronto della lista di attesa (WLC) - avrà una sessione di formazione di gruppo di 75 minuti (intervento del comparatore), tenuta tramite Zoom, circa 3 settimane dopo la valutazione di base. La sessione WLC è una panoramica della perdita di memoria/demenza e del relativo impatto per EP e CP e una panoramica dell'invecchiamento dei servizi di rete nella comunità. Riceveranno una breve telefonata di check-in circa 3 settimane prima della valutazione T2. Il gruppo WLC inizierà l'intervento completo di formazione sulle abilità psicoeducative EPIC, tenuto tramite Zoom, subito dopo la valutazione 2. Dopo il completamento delle 7 sessioni EPIC, i partecipanti parteciperanno a sessioni di richiamo mensili, tenute tramite Zoom, per rafforzare le abilità/lezioni. I partecipanti possono scegliere volontariamente di continuare a frequentare le sessioni di richiamo fino al 2024.
Comportamentale: intervento di formazione delle competenze psicoeducative
Questo protocollo è un intervento di chiarimento dei valori di assistenza a rischio minimo/pianificazione dell'assistenza e formazione sulle abilità psicoeducative, fornito come una serie di workshop più una sessione a domicilio per le persone nelle prime fasi della perdita di memoria e il loro partner di assistenza insieme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EP e CP Benessere emotivo
Lasso di tempo: Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi
Esaminare l'efficacia dell'intervento EPIC rispetto a una condizione di confronto della lista d'attesa osservando il cambiamento nel tempo nelle scale degli affetti positivi e negativi (Dementia Quality of Life Instrument).
Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi
EP Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi
Valutare la qualità della vita del PE e la percezione dei CP della qualità della vita del PE osservando il cambiamento nel tempo nella misura della qualità della vita nella demenza.
Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza e utilizzo dei servizi per le persone con demenza e i loro partner di cura
Lasso di tempo: Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi
Valutare la conoscenza, l'uso e la soddisfazione di una varietà di servizi (ad esempio, tregua, gruppi di supporto, gestione dei casi, servizi di riferimento) rilevanti per le persone con demenza e i loro partner assistenziali osservando il cambiamento nel tempo.
Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi
Capacità di comunicazione e supporto all'interno della diade
Lasso di tempo: Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi
Valutare la comunicazione osservando il cambiamento nel tempo nella scala delle relazioni diadiche e nella scala del comportamento dirompente dell'intimità emotiva.
Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi
EP e CP Care preparazione
Lasso di tempo: Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi
Valutare le percezioni del PE e del CP su quanto si sentano ben preparati ad affrontare le future esigenze di assistenza osservando il cambiamento nel tempo nella Scala di preparazione dei partner di assistenza (modificata).
Valutazioni T1-T3 da condurre nell'arco di sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi incrementale iniziale di EPIC rispetto alla condizione di confronto della lista di attesa
Lasso di tempo: Valutazioni T1 - T2 (dal basale a 3 mesi)
Sulla base degli anni corretti per la qualità della vita per gli EP e delle ore di assistenza per i CP, condurre un'analisi costi-benefici per indicare esplicitamente se i benefici del programma EPIC superano i costi osservando il cambiamento nel tempo.
Valutazioni T1 - T2 (dal basale a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: David W. Coon, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005510, STUDY00012907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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