EPIC: Intervention for Early-stage AD Dyads – adaptálva a virtuális kézbesítéshez
2024. augusztus 5. frissítette: David W Coon, Arizona State University
EPIC: Csoportalapú beavatkozás korai stádiumú AD-diádok számára sokféle közösségben
Az EPIC II (Early-Stage Partners in Care) egy kutatási projekt, amelynek célja, hogy segítse a korai stádiumban lévő emlékezetkiesésben szenvedőket és gondozópartnereiket a Zoomon keresztül tartott korai stádiumú oktatással és készségfejlesztő foglalkozásokkal, amelyek célja a stressz csökkentése, a jólét javítása, a kihívások kezelése és a jövő tervezése.
A kutatók visszajelzéseket gyűjtenek az egyénektől a tapasztalataikról, hogy továbbra is javítsák a korai stádiumú memóriavesztést segítő programokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse a korai stádiumban lévő egyéneket, akiknek korai stádiumú memóriavesztése vagy korai stádiumú demenciája van, valamint jelenlegi vagy jövőbeni gondozási partnereiknek a Zoomon keresztül tartott oktatási és készségfejlesztő programokkal, amelyek célja a stressz és a szorongás csökkentése. a jólét és az életminőség javítása, valamint a jövő tervezése. Körülbelül 160 korai stádiumú diád (korai stádiumú demenciában szenvedő személy és gondozópartnere) kerül beiratkozásra az Egyesült Államokban az Arizonai Állami Egyetemen keresztül.
Azokat az embereket, akik úgy döntenek, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a programban, megkérjük, hogy:
- Találkozzon másokkal, akiknek emlékezetkiesésük van, és gondozási partnereiket.
- Vegyen részt hat csoportos foglalkozáson a Zoomon keresztül (mindegyik 2 óra és 30 perc), hogy megtanuljon olyan stratégiákat, amelyek segítenek kezelni az új helyzeteket, csökkenteni a stresszt, javítani a hangulatot, jobban kommunikálni egymással, és megtervezni a jövőt.
- Vegyen részt egy 90 perces, személyre szabott munkamenetben a Zoomon keresztül, hogy megoldja azokat a konkrét problémákat, amelyek az egyes diádok helyzetében egyediek lehetnek.
- Vegyen részt három 2 órás bizalmas interjúban, amelyek a háttérrel, hangulattal és életminőséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak.
- Vegyen részt interjúkban az elején, majd ismét körülbelül 3 és 6 hónapon keresztül a Zoomon keresztül, hogy segítsen nekünk a program továbbfejlesztésében.
- A hét EPIC ülés befejezése után több havi emlékeztető ülésen vegyen részt.
Minden személy legfeljebb 45 dollárt kap az összes nyomon követési interjú befejezéséért, vagy 20-25 dollárt minden egyes befejezett interjúért. Minden résztvevőnek felkínálják az EPIC-üléseket röviddel az első interjú után vagy röviddel a 3 hónapos interjú után. Néhány résztvevő egy további ingyenes oktatási workshopon is részt vesz a kezdeti értékelést követő egy hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Nationwide Program Locations (Based at ASU Edson College of Nursing and Health Innovation)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A DYAD BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Minden résztvevő – Care Partners (CP) és Early Stage People (EP) – legalább 18 éves, és angolul vagy spanyolul beszél, olvas és ír.
- A jogosult diád kapcsolatok közé tartoznak a házastárs, a felnőtt-gyermek kapcsolatok (pl. lányok), valamint más közeli barátok és családtagok.
- A gondozópartnereknek azt a személyt kell azonosítaniuk, aki jelenleg a legtöbb gyakorlati felelősséggel rendelkezik, vagy aki elvárja, hogy a legtöbb gyakorlati felelősséggel és folyamatos részvétellel foglalkozzon az EP-vel.
- A CP-knek együtt kell élniük az EP-vel, vagy rendszeres kapcsolatban kell lenniük vele.
- Az EP-knek és a CP-knek közösségi környezetben kell lenniük.
Az EP BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Inkább otthon élj, mint intézményes környezetben,
- A korai stádiumú demenciával összhangban lévő VAGY tünetek megerősített diagnózisa
- Mutasson változásokat a memóriában az AD8 demenciaszűrő eszközben meghatározottak szerint.
- Legyen a Mini-Mental State Exam (MMSE)i pontszáma a protokollban meghatározott tartományon belül.
- Olyan CP-vel kell rendelkeznie, akit az EP úgy határoz meg, mint a fizetés nélküli „családtagot”, aki elsődleges felelősséggel tartozik vagy lesz az EP-nek nyújtott segítségnyújtásért.
EP-KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Memóriaproblémák tagadása vagy bejelentésének mellőzése önbevallás alapján
- Normál megismerés, a szűrőeszközből származó pontszám alapján
Ha MINDKÉTRE IGEN:
- súlyos mentális betegség vagy fejlődési fogyatékosság 45 éves kor előtt
- memóriaproblémák múltbeli fejsérülés miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPIC A
Az A csoport az 1. értékelés után azonnal megkezdi az EPIC beavatkozást.
Az EPIC program egy 7 alkalomból álló pszichoedukációs készségfejlesztő beavatkozásból áll, amelyet a Zoomon keresztül tartanak meg, és amelynek célja, hogy oktatást és készségeket biztosítson a jövőre való felkészüléshez, valamint a memóriaváltozásokkal és a memóriavesztéssel kapcsolatos stressz csökkentésére mind a korai stádiumú demenciában szenvedő személyek számára. gondozó partnerük.
A 7 EPIC ülést követően a résztvevők havi booster üléseken vesznek részt, amelyeket a Zoomon keresztül tartanak, hogy erősítsék a készségeiket/leckéket.
A résztvevők önként dönthetnek úgy, hogy 2024-ig folytatják az emlékeztető üléseken való részvételt.
|
Ez a protokoll egy minimális kockázatú gondozási értékek tisztázása / gondozás tervezése és pszichoedukációs készségek képzése, műhelysorozatként és egy otthoni foglalkozásként a memóriavesztés korai szakaszában lévő emberek és gondozó partnerük számára.
|
|
Aktív összehasonlító: EPIC B (WLC)
A B csoport – a várólista-összehasonlító (WLC) csoport – egy 75 perces csoportos oktatást tart (összehasonlító beavatkozás), amelyet a Zoomon keresztül tartanak meg, körülbelül 3 héttel az alapfelmérés után.
A WLC munkamenet áttekintést nyújt a memóriavesztésről/demenciáról és ennek az EP-kre és CP-kre gyakorolt hatásáról, valamint áttekintést ad a közösség elöregedő hálózati szolgáltatásairól.
Körülbelül 3 héttel a T2 értékelés előtt rövid telefonos bejelentkezési hívást kapnak.
A WLC csoport közvetlenül a 2. értékelés után megkezdi a teljes EPIC pszichoedukációs készségek képzését, amelyet a Zoomon keresztül tartanak meg. A 7 EPIC ülés befejezését követően a résztvevők havonta, a Zoomon keresztül megtartott booster foglalkozásokon vesznek részt, hogy erősítsék a készségeket/leckéket.
A résztvevők önként dönthetnek úgy, hogy 2024-ig folytatják az emlékeztető üléseken való részvételt.
|
Ez a protokoll egy minimális kockázatú gondozási értékek tisztázása / gondozás tervezése és pszichoedukációs készségek képzése, műhelysorozatként és egy otthoni foglalkozásként a memóriavesztés korai szakaszában lévő emberek és gondozó partnerük számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EP és CP Érzelmi jóllét
Időkeret: A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
Vizsgálja meg az EPIC-beavatkozás hatékonyságát a Várólista-összehasonlítási feltétellel összehasonlítva a pozitív és negatív hatások skálájának időbeli változásának (demencia életminőségi eszköz) vizsgálatával.
|
A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
|
EP életminőség
Időkeret: A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
Értékelje az EP-életminőséget és a CP-k által az EP-kről alkotott képét az életminőségről úgy, hogy megvizsgálja a demencia életminőség-mérőjének időbeli változását.
|
A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demenciában szenvedők és gondozópartnereik számára nyújtott szolgáltatások ismerete és használata
Időkeret: A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
Értékelje a demenciában szenvedők és gondozópartnereik számára releváns különféle szolgáltatások (például haladék, támogató csoportok, esetkezelés, beutalási szolgáltatások) ismereteit, használatát és az azokkal való elégedettséget, tekintve az időbeli változásokat.
|
A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
|
Kommunikációs készségek és támogatás a diádon belül
Időkeret: A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
Értékelje a kommunikációt a Diadikus Kapcsolatok Skála és az Érzelmi intimitás Bomlasztó Viselkedés Skála időbeli változásai alapján.
|
A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
|
EP és CP Care felkészültség
Időkeret: A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
A Care Partners Preparedness Scale (módosított) időbeli változásának figyelembevételével értékelje az EP és a CP megítélését arról, hogy mennyire érzik jól magukat felkészültnek a jövőbeli gondozási szükségletek kezelésére.
|
A T1-T3 értékeléseket hat hónapon keresztül kell elvégezni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPIC kezdeti növekményes költséghatékonysága a várakozási lista összehasonlítási feltételéhez képest
Időkeret: T1 – T2 értékelések (alapállapottól 3 hónapig)
|
Az EP-k életminőségével korrigált évei és a CP-k ellátási órái alapján végezzen költség-haszon elemzést, hogy egyértelműen jelezze, hogy az EPIC program előnyei meghaladják-e a költségeket, az időbeli változást vizsgálva.
|
T1 – T2 értékelések (alapállapottól 3 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W. Coon, PhD, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005510, STUDY00012907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .