Optimalizace antikoagulačního režimu enoxaparinu během perkutánní koronární intervence (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
2. Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena.
3. Dokumentované stabilní onemocnění koronárních tepen (SCAD) nebo akutní koronární syndromy bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS).
4. Plánujte podstoupit elektivní transradiální koronarografii s následnou PCI nebo bez ní.
5. Žádná fibrinolytická, antikoagulační nebo parenterální antiagregační léčba do 7 dnů od screeningu.
6. Negativní srdeční troponinový test do 7 dnů od screeningu.
7. Transradiální přístup úspěšně zaveden.
8. Ženy, které jsou buď po menopauze > 1 rok, nebo jsou chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

1. Nedávný (do 30 dnů od screeningu) akutní infarkt myokardu, včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu.
2. Cílem indexové koronarografie je podstoupit primární PCI nebo časnou PCI pro akutní koronární syndromy.
3. Jakékoli jiné indikace než onemocnění koronárních tepen (např. fibrilace síní, protetická srdeční chlopeň, žilní tromboembolismus, ventrikulární trombóza a kol.) pro fibrinolytické nebo antikoagulační léčení během období studie.
4. Plánované použití jakýchkoli fibrinolytických nebo antitrombotických látek, s výjimkou enoxaparinu, aspirinu, klopidogrelu a tikagreloru během období studie.
5. Plánovaný bypass koronární artérie (CABG) během studijního období.

6. Zvýšené riziko krvácení, včetně

   • jakákoliv anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, retroperitoneálního nebo spinálního krvácení;
   • nedávné (do 30 dnů od screeningu) gastrointestinální (GI) krvácení;
   • nedávné (do 30 dnů od screeningu) velké trauma nebo velký chirurgický zákrok;
   • plánovaná operace nebo jiný invazivní výkon během studijního období;
   • setrvalá nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 100 mmHg) do 7 dnů od screeningu;
   • anamnéza hemoragických poruch, např. hemofilie, von Willebrandova choroba;
   • neschopnost vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během období studie;
   • počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl do 7 dnů od screeningu.
7. Kontraindikace pro enoxaparin, např. hypersenzitivita, aktivní krvácení, krvácivá diatéza, poruchy koagulace, akutní infekční endokarditida, trombocytopenie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), mozkové krvácení, těžká onemocnění jater nebo ledvin, těžká hypertenze, mrtvice, retinopatie a kol.
8. Anamnéza intolerance enoxaparinu.
9. Pacient potřebuje dialýzu nebo má clearance kreatininu < 30 ml/min, jak se vypočítá podle Cockcroft-Gaultovy rovnice: Clcr = (140 – Věk) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 pro ženy), kde WT je hmotnost v kg Scr je sérový kreatinin v mg/dl měřený do 7 dnů od screeningu.
10. Jakékoli akutní nebo chronické nestabilní stavy v posledních 30 dnech, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku nebo ovlivnit výsledek studie, např. aktivní rakovina a kol.
11. Jakýkoli stav, který může zvýšit riziko nedodržení protokolu studie nebo sledování, např. anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu, et al.
12. Pacienti, kteří byli v této studii dříve randomizováni.
13. Účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.
14. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro vyšetřovatele, pracovníky smluvních výzkumných organizací a pracovníky místa studie).
15. Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie.
16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nebezpečným nebo nevhodným pro účast v této studii.