Оптимизация схемы антикоагулянтной терапии эноксапарином во время чрескожного коронарного вмешательства (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия.
2. Возраст от 18 лет и старше, мужчина или женщина.
3. Документально подтвержденная стабильная ишемическая болезнь сердца (SCAD) или острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (NSTE-ACS).
4. Запланируйте плановую трансрадиальную коронарографию с последующим ЧКВ или без него.
5. Отсутствие фибринолитической, антикоагулянтной или парентеральной антитромбоцитарной терапии в течение 7 дней после скрининга.
6. Отрицательный тест на сердечный тропонин в течение 7 дней после скрининга.
7. Трансрадиальный доступ успешно установлен.
8. Женщины в постменопаузе > 1 года или хирургически бесплодны.

Критерий исключения:

1. Недавний (в течение 30 дней после скрининга) острый инфаркт миокарда, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
2. Целью индексной коронарографии является первичное ЧКВ или раннее ЧКВ при остром коронарном синдроме.
3. Любые показания, кроме ишемической болезни сердца (например, фибрилляция предсердий, искусственный клапан сердца, венозная тромбоэмболия, вентрикулярный тромбоз и др.) для лечения фибринолитиками или антикоагулянтами в период исследования.
4. Запланированное использование любых фибринолитических или антитромботических средств, за исключением эноксапарина, аспирина, клопидогрела и тикагрелора в период исследования.
5. Запланированное аортокоронарное шунтирование (АКШ) в период исследования.

6. Повышенный риск кровотечения, в том числе

   • любая история внутричерепных, внутриглазных, ретроперитонеальных или спинномозговых кровотечений;
   • недавнее (в течение 30 дней после скрининга) желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение;
   • недавняя (в течение 30 дней после скрининга) серьезная травма или серьезная операция;
   • запланированная операция или другая инвазивная процедура в период исследования;
   • устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 100 мм рт. ст.) в течение 7 дней после скрининга;
   • геморрагические расстройства в анамнезе, например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда;
   • невозможность прекращения приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение периода исследования;
   • количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 или гемоглобин < 10 г/дл в течение 7 дней после скрининга.
7. Противопоказания для эноксапарина, например, гиперчувствительность, активное кровотечение, геморрагический диатез, нарушения свертывания крови, острый инфекционный эндокардит, тромбоцитопения (в том числе гепарин-индуцированная тромбоцитопения), кровоизлияние в мозг, тяжелые заболевания печени и почек, тяжелая артериальная гипертензия, инсульт, ретинопатия и др.
8. Непереносимость эноксапарина в анамнезе.
9. Пациенту требуется диализ или клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта: Clcr = (140 - Возраст) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 для женщин), где WT — вес в кг. , Scr — креатинин сыворотки в мг/дл, измеренный в течение 7 дней после скрининга.
10. Любые острые или хронические нестабильные состояния за последние 30 дней, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску, либо повлиять на результат исследования, например, активный рак и др.
11. Любое состояние, которое может увеличить риск несоблюдения протокола исследования или последующего наблюдения, например, наркомания или злоупотребление алкоголем в анамнезе и др.
12. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании.
13. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга.
14. Участие в планировании и проведении исследования (относится к исследователям, сотрудникам контрактных исследовательских организаций и сотрудников исследовательских центров).
15. Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие пациента в этом исследовании небезопасным или непригодным.