Optimera antikoagulationsregimen för enoxaparin under perkutan kranskärlsintervention (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
2. 18 år eller äldre, man eller kvinna.
3. Dokumenterad stabil kranskärlssjukdom (SCAD) eller akuta kranskärlssyndrom (NSTE-ACS) utan ST-segmenthöjning.
4. Planera att genomgå elektiv transradiell koronar angiografi med eller utan efterföljande PCI.
5. Ingen fibrinolytisk, eller antikoagulant eller parenteral antitrombocytbehandling inom 7 dagar efter screening.
6. Negativt hjärttroponintest inom 7 dagar efter screening.
7. Transradialt tillvägagångssätt framgångsrikt etablerat.
8. Kvinnor som antingen är postmenopausala > 1 år eller kirurgiskt sterila.

Exklusions kriterier:

1. Nyligen (inom 30 dagar efter screening) akut hjärtinfarkt, inklusive hjärtinfarkt med ST-steg eller hjärtinfarkt utan ST-steg.
2. Syftet med index koronar angiografi är att genomgå primär PCI eller tidig PCI för akuta kranskärlssyndrom.
3. Alla andra indikationer än kranskärlssjukdom (t.ex. förmaksflimmer, hjärtklaffprotes, venös tromboembolism, ventrikulär trombos, et al) för fibrinolytisk eller antikoagulerande behandling under studieperioden.
4. Planerad användning av fibrinolytiska eller antitrombotiska medel, med undantag av enoxaparin, aspirin, klopidogrel och ticagrelor under studieperioden.
5. Planerat kranskärlsbypasstransplantat (CABG) under studieperioden.

6. Ökad blödningsrisk, inklusive

   • någon historia av intrakraniell, intraokulär, retroperitoneal eller spinal blödning;
   • nyligen (inom 30 dagar efter screening) gastrointestinal (GI) blödning;
   • nyligen (inom 30 dagar efter screening) större trauma eller större operation;
   • planerad operation eller annan invasiv procedur under studieperioden;
   • ihållande okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 100 mmHg) inom 7 dagar efter screening;
   • historia av hemorragiska störningar, t.ex. hemofili, von Willebrands sjukdom;
   • oförmåga att avbryta behandlingen med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under studieperioden;
   • trombocytantal mindre än 100 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dL inom 7 dagar efter screening.
7. Kontraindikationer för enoxaparin, t.ex. överkänslighet, aktiv blödning, blödningsdiates, koagulationsstörningar, akut infektiös endokardit, trombocytopeni (inklusive heparininducerad trombocytopeni), hjärnblödning, allvarlig lever- eller njurhypertension, stroke, retinopati, stroke, retinopati.
8. Historik av intolerans mot enoxaparin.
9. Patienten behöver dialys eller har ett kreatininclearance < 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation: Clcr = (140 - Ålder) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 för kvinnor), där WT är vikt i kg , Scr är serumkreatinin i mg/dL mätt inom 7 dagar efter screening.
10. Eventuella akuta eller kroniska instabila tillstånd under de senaste 30 dagarna som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risker eller påverka resultatet av studien, t.ex. aktiv cancer, et al.
11. Alla tillstånd som kan öka risken för bristande efterlevnad av studieprotokoll eller uppföljning, t.ex. historia av drogberoende eller alkoholmissbruk, et al.
12. Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie.
13. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter screening.
14. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller utredare, personal på kontraktsforskningsorganisationer och personal på studieplatsen).
15. Känd graviditet, amning, eller planerar att bli gravid under studieperioden.
16. Varje tillstånd som enligt utredaren skulle göra det osäkert eller olämpligt för patienten att delta i denna studie.