Otimizando o regime de anticoagulação da enoxaparina durante a intervenção coronária percutânea (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito.
2. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino.
3. Doença arterial coronariana estável documentada (SCAD) ou síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST (SCA-NSTE).
4. Planeje se submeter a angiografia coronária transradial eletiva com ou sem ICP subsequente.
5. Nenhuma terapia fibrinolítica, anticoagulante ou antiplaquetária parenteral dentro de 7 dias após a triagem.
6. Teste de troponina cardíaca negativo até 7 dias após a triagem.
7. Abordagem radial estabelecida com sucesso.
8. Mulheres que estão na pós-menopausa > 1 ano ou cirurgicamente estéreis.

Critério de exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio recente (dentro de 30 dias após a triagem), incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST.
2. O objetivo da angiografia coronária indexada é submeter-se a ICP primária ou ICP precoce para síndromes coronarianas agudas.
3. Quaisquer outras indicações além de doença arterial coronariana (por exemplo, fibrilação atrial, válvula cardíaca protética, tromboembolismo venoso, trombose ventricular, et al) para tratamento fibrinolítico ou anticoagulante durante o período do estudo.
4. Uso planejado de quaisquer agentes fibrinolíticos ou antitrombóticos, com exceção de enoxaparina, aspirina, clopidogrel e ticagrelor durante o período do estudo.
5. Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) planejado durante o período do estudo.

6. Aumento do risco de sangramento, incluindo

   • qualquer história de sangramento intracraniano, intraocular, retroperitoneal ou espinhal;
   • sangramento gastrointestinal (GI) recente (dentro de 30 dias após a triagem);
   • trauma grave recente (até 30 dias após a triagem) ou cirurgia importante;
   • cirurgia planejada ou outro procedimento invasivo durante o período do estudo;
   • hipertensão não controlada sustentada (pressão arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg) dentro de 7 dias da triagem;
   • história de distúrbios hemorrágicos, por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand;
   • incapacidade de descontinuar drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) durante o período do estudo;
   • contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 ou hemoglobina < 10 g/dL dentro de 7 dias após a triagem.
7. Contra-indicações para enoxaparina, por exemplo, hipersensibilidade, sangramento ativo, diátese hemorrágica, distúrbios de coagulação, endocardite infecciosa aguda, trombocitopenia (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), hemorragia cerebral, fígado grave ou doenças renais, hipertensão grave, acidente vascular cerebral, retinopatia, et al.
8. História de intolerância à enoxaparina.
9. Paciente requer diálise ou tem depuração de creatinina < 30 mL/min, conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault: Clcr = (140 - Idade) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 para mulheres), onde WT é o peso em kg , Scr é a creatinina sérica em mg/dL medida dentro de 7 dias após a triagem.
10. Quaisquer condições instáveis ​​agudas ou crônicas nos últimos 30 dias que, na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco ou influenciar o resultado do estudo, por exemplo, câncer ativo, et al.
11. Qualquer condição que possa aumentar o risco de não adesão ao protocolo do estudo ou acompanhamento, por exemplo, histórico de dependência de drogas ou abuso de álcool, et al.
12. Pacientes que foram previamente randomizados neste estudo.
13. Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a triagem.
14. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se a investigadores, funcionários contratados da organização de pesquisa e funcionários do local do estudo).
15. Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura ou inadequada a participação do paciente neste estudo.