Optimering af enoxaparins antikoagulationsregime under perkutan koronarintervention (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
2. 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
3. Dokumenteret stabil koronararteriesygdom (SCAD) eller ikke-ST-segment elevation akutte koronarsyndromer (NSTE-ACS).
4. Planlæg at gennemgå elektiv transradial koronar angiografi med eller uden efterfølgende PCI.
5. Ingen fibrinolytisk eller antikoagulerende eller parenteral antiblodpladebehandling inden for 7 dage efter screening.
6. Negativ hjertetroponintest inden for 7 dage efter screening.
7. Trans-radial tilgang etableret med succes.
8. Kvinder, der enten er postmenopausale > 1 år eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

1. Nylig (inden for 30 dage efter screening) akut myokardieinfarkt, inklusive myokardieinfarkt med ST-segment elevation eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt.
2. Formålet med indekset koronar angiografi er at gennemgå primær PCI eller tidlig PCI for akutte koronare syndromer.
3. Enhver anden indikation end koronararteriesygdom (f.eks. atrieflimren, hjerteklapprotese, venøs tromboemboli, ventrikulær trombose, et al.) for fibrinolytisk eller antikoagulerende behandling i undersøgelsesperioden.
4. Planlagt brug af alle fibrinolytiske eller antitrombotiske midler, med undtagelse af enoxaparin, aspirin, clopidogrel og ticagrelor i studieperioden.
5. Planlagt koronar bypassgraft (CABG) i studieperioden.

6. Øget blødningsrisiko, inkl

   • enhver historie med intrakraniel, intraokulær, retroperitoneal eller spinal blødning;
   • nylig (inden for 30 dage efter screening) gastrointestinal (GI) blødning;
   • nylig (inden for 30 dage efter screening) større traumer eller større operationer;
   • planlagt operation eller anden invasiv procedure i studieperioden;
   • vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] > 100 mmHg) inden for 7 dage efter screening;
   • historie med hæmoragiske lidelser, f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom;
   • manglende evne til at seponere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i løbet af undersøgelsesperioden;
   • blodpladetal mindre end 100.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dL inden for 7 dage efter screening.
7. Kontraindikationer for enoxaparin, f.eks. overfølsomhed, aktiv blødning, blødende diatese, koagulationsforstyrrelser, akut infektiøs endocarditis, trombocytopeni (inklusive heparin-induceret trombocytopeni), hjerneblødning, alvorlig lever- og nyrehypertension, slagtilfælde, alverne-nyresygdom, slagtilfælde.
8. Anamnese med intolerance over for enoxaparin.
9. Patienten skal have dialyse eller har en kreatininclearance < 30 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen: Clcr = (140 - Alder) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 for kvinder), hvor WT er vægt i kg , Scr er serumkreatinin i mg/dL målt inden for 7 dage efter screening.
10. Eventuelle akutte eller kroniske ustabile tilstande inden for de seneste 30 dage, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare eller påvirke resultatet af undersøgelsen, fx aktiv cancer, et al.
11. Enhver tilstand, der kan øge risikoen for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol eller opfølgning, f.eks. historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug, et al.
12. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse.
13. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter screening.
14. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for efterforskere, personale på kontraktforskningsorganisationer og personale på studiestedet).
15. Kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
16. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse.