Optimalisering av antikoagulasjonsregimet til enoksaparin under perkutan koronar intervensjon (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av skriftlig informert samtykke.
2. 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
3. Dokumentert stabil koronararteriesykdom (SCAD) eller ikke-ST-segment elevation akutte koronarsyndromer (NSTE-ACS).
4. Planlegg å gjennomgå elektiv transradial koronar angiografi med eller uten påfølgende PCI.
5. Ingen fibrinolytisk, antikoagulerende eller parenteral antiplatebehandling innen 7 dager etter screening.
6. Negativ hjertetroponintest innen 7 dager etter screening.
7. Trans-radial tilnærming vellykket etablert.
8. Kvinner som enten er postmenopausale > 1 år eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

1. Nylig (innen 30 dager etter screening) akutt hjerteinfarkt, inkludert hjerteinfarkt med ST-segment elevation eller ikke-ST-segment elevation hjerteinfarkt.
2. Målet med indeksen koronar angiografi er å gjennomgå primær PCI eller tidlig PCI for akutte koronare syndromer.
3. Alle andre indikasjoner enn koronararteriesykdom (f.eks. atrieflimmer, hjerteklaffprotese, venøs tromboembolisme, ventrikulær trombose, et al.) for fibrinolytisk eller antikoagulerende behandling i løpet av studieperioden.
4. Planlagt bruk av fibrinolytiske eller antitrombotiske midler, med unntak av enoksaparin, aspirin, klopidogrel og ticagrelor i løpet av studieperioden.
5. Planlagt koronar bypassgraft (CABG) i studieperioden.

6. Økt blødningsrisiko, inkludert

   • enhver historie med intrakraniell, intraokulær, retroperitoneal eller spinal blødning;
   • nylig (innen 30 dager etter screening) gastrointestinal (GI) blødning;
   • nylig (innen 30 dager etter screening) større traumer eller større operasjoner;
   • planlagt kirurgi eller annen invasiv prosedyre i løpet av studieperioden;
   • vedvarende ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 100 mmHg) innen 7 dager etter screening;
   • historie med hemorragiske lidelser, f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom;
   • manglende evne til å seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av studieperioden;
   • blodplatetall mindre enn 100 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dL innen 7 dager etter screening.
7. Kontraindikasjoner for enoksaparin, f.eks. overfølsomhet, aktiv blødning, blødende diatese, koagulasjonsforstyrrelser, akutt infeksiøs endokarditt, trombocytopeni (inkludert heparinindusert trombocytopeni), hjerneblødning, alvorlig lever- eller nyrehypertensjon, hjerneslag, retinopati, alvorlig nyresykdom, hjerneslag.
8. Historie med intoleranse mot enoksaparin.
9. Pasienten trenger dialyse eller har en kreatininclearance < 30 mL/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen: Clcr = (140 - Alder) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 for kvinner), der WT er vekt i kg , Scr er serumkreatinin i mg/dL målt innen 7 dager etter screening.
10. Eventuelle akutte eller kroniske ustabile tilstander i løpet av de siste 30 dagene som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare eller påvirke resultatet av studien, f.eks. aktiv kreft, et al.
11. Enhver tilstand som kan øke risikoen for manglende overholdelse av studieprotokoll eller oppfølging, for eksempel historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk, et al.
12. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien.
13. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter screening.
14. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder etterforskere, ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner og ansatte på studiestedet).
15. Kjent graviditet, amming, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
16. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt eller uegnet for pasienten å delta i denne studien.