Optimización del régimen de anticoagulación de enoxaparina durante la intervención coronaria percutánea (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de consentimiento informado por escrito.
2. Mayor de 18 años, hombre o mujer.
3. Enfermedad coronaria estable documentada (SCAD) o síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (SCASEST).
4. Planifique someterse a una angiografía coronaria transradial electiva con o sin PCI subsiguiente.
5. Sin terapia fibrinolítica, anticoagulante o antiplaquetaria parenteral dentro de los 7 días previos a la selección.
6. Prueba de troponina cardíaca negativa dentro de los 7 días posteriores a la selección.
7. Abordaje transradial establecido con éxito.
8. Mujeres posmenopáusicas > 1 año o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio reciente (dentro de los 30 días previos a la selección), incluido el infarto de miocardio con elevación del segmento ST o el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
2. El objetivo de la angiografía coronaria índice es someterse a ICP primaria o ICP temprana para síndromes coronarios agudos.
3. Cualquier otra indicación que no sea la enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., fibrilación auricular, válvula cardíaca protésica, tromboembolismo venoso, trombosis ventricular, etc.) para el tratamiento fibrinolítico o anticoagulante durante el período de estudio.
4. Uso planificado de cualquier agente fibrinolítico o antitrombótico, con la excepción de enoxaparina, aspirina, clopidogrel y ticagrelor durante el período de estudio.
5. Injerto de derivación de arteria coronaria planificado (CABG) durante el período de estudio.

6. Mayor riesgo de sangrado, incluyendo

   • cualquier antecedente de hemorragia intracraneal, intraocular, retroperitoneal o espinal;
   • hemorragia gastrointestinal (GI) reciente (dentro de los 30 días posteriores a la selección);
   • reciente (dentro de los 30 días de la selección) trauma mayor o cirugía mayor;
   • cirugía planificada u otro procedimiento invasivo durante el período de estudio;
   • hipertensión no controlada sostenida (presión arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg) dentro de los 7 días previos a la selección;
   • antecedentes de trastornos hemorrágicos, por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von Willebrand;
   • incapacidad para suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el período de estudio;
   • recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl en los 7 días previos a la selección.
7. Contraindicaciones para la enoxaparina, por ejemplo, hipersensibilidad, hemorragia activa, diátesis hemorrágica, trastornos de la coagulación, endocarditis infecciosa aguda, trombocitopenia (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), hemorragia cerebral, enfermedades hepáticas o renales graves, hipertensión grave, accidente cerebrovascular, retinopatía, et al.
8. Antecedentes de intolerancia a la enoxaparina.
9. El paciente requiere diálisis o tiene una depuración de creatinina < 30 ml/min según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault: Clcr = (140 - Edad) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 para mujeres), donde WT es el peso en kg , Scr es la creatinina sérica en mg/dL medida dentro de los 7 días posteriores a la selección.
10. Cualquier condición inestable aguda o crónica en los últimos 30 días que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o influir en el resultado del estudio, por ejemplo, cáncer activo, et al.
11. Cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de incumplimiento del protocolo de estudio o seguimiento, por ejemplo, antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol, et al.
12. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio.
13. Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
14. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica a los investigadores, al personal de la organización de investigación por contrato y al personal del sitio del estudio).
15. Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura o inadecuada la participación del paciente en este estudio.