Optymalizacja schematu leczenia przeciwkrzepliwego enoksaparyną podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
3. Udokumentowana stabilna choroba wieńcowa (SCAD) lub ostre zespoły wieńcowe bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS).
4. Zaplanuj poddanie się planowej przezradialnej angiografii wieńcowej z następową PCI lub bez.
5. Brak leczenia fibrynolitycznego, przeciwkrzepliwego lub pozajelitowego leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
6. Ujemny test troponiny sercowej w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
7. Pomyślnie ustanowiono podejście transradialne.
8. Kobiety, które są po menopauzie > 1 rok lub są chirurgicznie bezpłodne.

Kryteria wyłączenia:

1. Świeży (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) ostry zawał mięśnia sercowego, w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
2. Celem koronarografii wskaźnikowej jest wykonanie pierwotnej lub wczesnej PCI w ostrych zespołach wieńcowych.
3. Wszelkie wskazania inne niż choroba wieńcowa (np. migotanie przedsionków, proteza zastawki serca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica komorowa itp.) do leczenia fibrynolitycznego lub przeciwzakrzepowego w okresie badania.
4. Planowane stosowanie w okresie badania jakichkolwiek leków fibrynolitycznych lub przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem enoksaparyny, aspiryny, klopidogrelu i tikagreloru.
5. Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w okresie badania.

6. Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym

   • jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe lub rdzeniowe w wywiadzie;
   • niedawne (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) krwawienie z przewodu pokarmowego;
   • niedawny (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) poważny uraz lub poważna operacja;
   • planowana operacja lub inny zabieg inwazyjny w okresie studiów;
   • utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [SBP] > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe [DBP] > 100 mmHg) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego;
   • historia zaburzeń krwotocznych, np. hemofilia, choroba von Willebranda;
   • niemożność odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w okresie studiów;
   • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
7. Przeciwwskazania do enoksaparyny, np. nadwrażliwość, czynne krwawienie, skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia, ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia, małopłytkowość (w tym trombocytopenia poheparyna), krwotok mózgowy, ciężkie choroby wątroby, ciężkie nadciśnienie, udar mózgu, retinopatia i wsp.
8. Historia nietolerancji enoksaparyny.
9. Pacjent wymaga dializy lub ma klirens kreatyniny < 30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta: Clcr = (140 - Wiek) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 dla kobiet), gdzie WT to masa ciała w kg , Scr to stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl mierzone w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
10. Wszelkie ostre lub przewlekłe niestabilne stany w ciągu ostatnich 30 dni, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania, np. aktywny rak i wsp.
11. Każdy stan, który może zwiększać ryzyko nieprzestrzegania protokołu badania lub obserwacji, np. historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu i in.
12. Pacjenci, którzy byli wcześniej randomizowani w tym badaniu.
13. Udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
14. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy badaczy, personelu kontraktowej organizacji badawczej i personelu ośrodka badawczego).
15. Znana ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
16. Każdy stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział pacjenta w tym badaniu będzie niebezpieczny lub nieodpowiedni.