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Ottimizzazione del regime anticoagulante dell'enoxaparina durante l'intervento coronarico percutaneo (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

8 ottobre 2022 aggiornato da: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Ottimizzazione del regime anticoagulante dell'enoxaparina durante l'intervento coronarico percutaneo

OPTIENOX-PCI è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, progettato per valutare il profilo anticoagulante di: 1) Dose elevata (0,75 mg/kg) vs. Dose standard (0,5 mg /kg) enoxaparina; 2) Dose graduale (0,5+0,25 mg/kg) rispetto a dose singola (0,75 mg/kg) di enoxaparina in circa 376 pazienti che intendono sottoporsi ad angiografia coronarica transradiale (CAG) elettiva con o senza successivo intervento coronarico percutaneo ( PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che le guaine radiali sono state inserite con successo, i pazienti idonei verranno assegnati in modo consecutivo, sequenziale e casuale in un rapporto 1:1 e con una dimensione del blocco di 4 al gruppo a dose singola pianificata (0,75 mg/kg) o al gruppo a stadio pianificato -gruppo di dose (0,5 ± 0,25 mg/kg).

La prima dose di enoxaparina verrà somministrata immediatamente dopo la randomizzazione. Nel gruppo a dose singola pianificata, l'enoxaparina 0,75 mg/kg verrà somministrata a tutti i pazienti prima del CAG, indipendentemente dal fatto che si sottopongano o meno a PCI successivo. Nel gruppo Planned Staged-dose, l'enoxaparina 0,5 mg/kg sarà somministrata a tutti i pazienti prima del CAG e ulteriori 0,25 mg/kg saranno somministrati solo a coloro che saranno sottoposti a successivo PCI immediatamente prima del PCI.

Il CAG transradiale verrà eseguito immediatamente dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina. Quando i risultati angiografici saranno disponibili, se i pazienti procederanno o meno al successivo PCI sarà a discrezione degli operatori della procedura, che sono all'oscuro dell'assegnazione dei regimi di dosaggio dell'enoxaparina. I pazienti sottoposti a CAG da soli in ciascun gruppo saranno definiti rispettivamente come i gruppi a dose elevata (0,75 mg/kg) e a dose standard (0,5 mg/kg); mentre, i pazienti sottoposti sia a CAG che a successivo PCI in ciascun gruppo saranno definiti rispettivamente come PCI a dose singola (0,75 mg/kg) e PCI a dose graduale (0,5 + 0,25 mg/kg).

I livelli di Anti-Xa saranno valutati: 1) a 0 min (immediatamente prima), 10 min e 90 min dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina (CAG-0 min, CAG-10 min e CAG-90 min, rispettivamente) in tutti i pazienti; 2) a 0 min (immediatamente prima) e 10 min dopo l'inizio del PCI (rispettivamente PCI-0 min e PCI-10 min) e alla fine del PCI (PCI-End) nei pazienti sottoposti a PCI.

L'anticoagulazione target è definita come: 1) livello anti-Xa di 0,5-1,8 UI/ml nei pazienti nei gruppi a dose elevata ea dose standard; 2) livello anti-Xa di 0,5-1,2 IU/ml prima del PCI e livello anti-Xa di 0,5-1,8 UI/ml dall'inizio del PCI fino a 90 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina nei gruppi PCI a dose singola e PCI a dose graduale.

Le informazioni sugli eventi ischemici e di sanguinamento cardiaco saranno raccolte 24 ore dopo la randomizzazione.

Lo studio OPTIENOX-PCI valuterà il profilo anticoagulante tra: 1) i gruppi a dose elevata ea dose standard (0,75 mg/kg vs. 0,5 mg/kg); 2) i gruppi PCI a dose singola e PCI a dose singola (0,5+0,25 mg/kg vs. 0,75 mg/kg). Il risultato del presente studio fornirà dati farmacodinamici per la progettazione di futuri studi sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto.
  2. Di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina.
  3. Malattia coronarica stabile documentata (SCAD) o sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS).
  4. Pianificare di sottoporsi ad angiografia coronarica transradiale elettiva con o senza successivo PCI.
  5. Nessuna terapia fibrinolitica, anticoagulante o antipiastrinica parenterale entro 7 giorni dallo screening.
  6. Test della troponina cardiaca negativo entro 7 giorni dallo screening.
  7. Approccio transradiale stabilito con successo.
  8. Donne in post-menopausa > 1 anno o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto recente (entro 30 giorni dallo screening), incluso infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
  2. Lo scopo dell'angiografia coronarica indice è quello di sottoporsi a PCI primario o PCI precoce per sindromi coronariche acute.
  3. Qualsiasi indicazione diversa dalla malattia coronarica (ad esempio, fibrillazione atriale, valvola cardiaca protesica, tromboembolia venosa, trombosi ventricolare, et al) per il trattamento fibrinolitico o anticoagulante durante il periodo di studio.
  4. Uso pianificato di qualsiasi agente fibrinolitico o antitrombotico, ad eccezione di enoxaparina, aspirina, clopidogrel e ticagrelor durante il periodo di studio.
  5. Innesto pianificato di bypass dell'arteria coronaria (CABG) durante il periodo di studio.

  6. Aumento del rischio di sanguinamento, incluso

    • qualsiasi storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, retroperitoneale o spinale;
    • sanguinamento gastrointestinale (GI) recente (entro 30 giorni dallo screening);
    • recente (entro 30 giorni dallo screening) trauma maggiore o intervento chirurgico importante;
    • intervento chirurgico pianificato o altra procedura invasiva durante il periodo di studio;
    • ipertensione sostenuta non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 100 mmHg) entro 7 giorni dallo screening;
    • storia di disturbi emorragici, ad esempio emofilia, malattia di von Willebrand;
    • incapacità di interrompere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il periodo di studio;
    • conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dL entro 7 giorni dallo screening.
  7. Controindicazioni per enoxaparina, ad es.
  8. Storia di intolleranza all'enoxaparina.
  9. Il paziente necessita di dialisi o ha una clearance della creatinina < 30 mL/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault: Clcr = (140 - Età) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 per le donne), dove WT è il peso in kg , Scr è la creatinina sierica in mg/dL misurata entro 7 giorni dallo screening.
  10. Qualsiasi condizione instabile acuta o cronica negli ultimi 30 giorni che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o influenzare il risultato dello studio, ad esempio cancro attivo, et al.
  11. Qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di non conformità al protocollo di studio o al follow-up, ad esempio storia di tossicodipendenza o abuso di alcol, et al.
  12. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio.
  13. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening.
  14. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica a ricercatori, personale dell'organizzazione di ricerca a contratto e personale del sito di studio).
  15. Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  16. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per il paziente partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enoxaparina (Gruppo PCI a dose programmata)
Enoxaparina 0,5 mg/kg all'inizio dell'angiografia coronarica (cioè, inserimento del catetere angiografico) e ulteriore enoxaparina 0,25 mg/kg all'inizio della PCI (cioè, inserimento del catetere guida).
Droga: Enoxaparina (Gruppo PCI a dose programmata)
Enoxaparina 0,5+0,25 mg/kg somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Clessano
Comparatore attivo: Enoxaparina (Gruppo PCI monodose)
Enoxaparina 0,75 mg/kg all'inizio dell'angiografia coronarica (cioè, inserimento del catetere angiografico) e NO enoxaparina aggiuntiva all'inizio della PCI (cioè, inserimento del catetere guida).
Droga: Enoxaparina (Gruppo PCI monodose)
Enoxaparina 0,75 mg/kg somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Clessano
Sperimentale: Enoxaparina (gruppo ad alto dosaggio)
Enoxaparina 0,75 mg/kg all'inizio dell'angiografia coronarica (cioè, inserimento del catetere angiografico).
Droga: Enoxaparina (gruppo ad alto dosaggio)
Enoxaparina 0,75 mg/kg somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Clessano
Comparatore attivo: Enoxaparina (gruppo dose standard)
Enoxaparina 0,5 mg/kg all'inizio dell'angiografia coronarica (cioè, inserimento del catetere angiografico).
Droga: Enoxaparina (gruppo dose standard)
Enoxaparina 0,5 mg/kg somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Clessano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anti-Xa (CAG-90 min) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
Lasso di tempo: A 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Il livello di anti-Xa (CAG-90 min) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
A 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Livello Anti-Xa (CAG-90 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: A 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Il livello anti-Xa (CAG-90 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
A 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di enoxaparina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anti-Xa (CAG-10 min) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Il livello di anti-Xa (CAG-10 min) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
10 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Livello Anti-Xa (CAG-10 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Il livello anti-Xa (CAG-10 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
10 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Livello Anti-Xa (PCI-0 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: A 0 min (immediatamente prima) PCI.
Il livello anti-Xa (PCI-0 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
A 0 min (immediatamente prima) PCI.
Livello Anti-Xa (PCI-10 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: A 10 minuti dall'inizio del PCI.
Il livello anti-Xa (PCI-10 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
A 10 minuti dall'inizio del PCI.
Livello Anti-Xa (PCI-End) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: Alla fine del PCI.
Il livello anti-Xa (PCI-End) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Alla fine del PCI.
Anticoagulazione target (CAG-90 min) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
Lasso di tempo: A 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Il tasso di anticoagulazione target (CAG-90 min) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
A 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Anticoagulazione target (CAG-90 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: A 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Il tasso di anticoagulazione target (CAG-90 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
A 90 minuti dalla somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Anticoagulazione target (CAG-10 min) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Il tasso di anticoagulazione target (CAG-10 min) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
10 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Anticoagulazione target (CAG-10 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Il tasso di anticoagulazione target (CAG-10 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
10 minuti dopo la somministrazione della prima dose di enoxaparina.
Anticoagulazione target (PCI-0 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: A 0 min (immediatamente prima) PCI.
Il tasso di anticoagulazione target (PCI-0 min) nel gruppo PCI a dose graduale rispetto al gruppo PCI a dose singola.
A 0 min (immediatamente prima) PCI.
Anticoagulazione target (PCI-10 min) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: A 10 minuti dall'inizio del PCI.
Il tasso di anticoagulazione target (PCI-10 min) nel gruppo PCI a dose graduale rispetto al gruppo PCI a dose singola.
A 10 minuti dall'inizio del PCI.
Anticoagulazione target (PCI-End) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: Alla fine del PCI.
Il tasso di anticoagulazione target (PCI-End) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Alla fine del PCI.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
La proporzione di pazienti con il composito di morte, o infarto miocardico, o urgente rivascolarizzazione coronarica, o trombosi dello stent definita o probabile nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
Fino a 24 ore.
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
La proporzione di pazienti con il composito di morte, o infarto miocardico, o rivascolarizzazione coronarica urgente, o trombosi dello stent definita o probabile nel gruppo PCI a dose graduale rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Fino a 24 ore.
Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) sanguinamento maggiore o minore nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
La proporzione di pazienti con il composito di sanguinamento maggiore o minore TIMI nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard.
Fino a 24 ore.
Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) sanguinamento maggiore o minore nel gruppo PCI a dose singola rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
La proporzione di pazienti con il composito di sanguinamento maggiore o minore TIMI nel gruppo PCI a dose graduale rispetto al gruppo PCI a dose singola.
Fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-2016-2.24
  • JS-1286 (Altro identificatore: Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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