Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het antistollingsregime van enoxaparine tijdens percutane coronaire interventie (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

8 oktober 2022 bijgewerkt door: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Optimalisatie van het antistollingsregime van enoxaparine tijdens percutane coronaire interventie

De OPTIENOX-PCI is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie, die is ontworpen om het antistollingsprofiel te beoordelen van: 1) Hoge dosis (0,75 mg/kg) versus standaarddosis (0,5 mg /kg) enoxaparine; 2) Getrapte dosis (0,5+0,25 mg/kg) versus enkelvoudige dosis (0,75 mg/kg) enoxaparine bij ongeveer 376 patiënten die van plan zijn een electieve transradiale coronaire angiografie (CAG) te ondergaan met of zonder daaropvolgende percutane coronaire interventie ( PGB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de radiale sheaths met succes zijn ingebracht, worden in aanmerking komende patiënten achtereenvolgens, opeenvolgend en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en met een blokgrootte van 4 aan ofwel de groep met geplande enkelvoudige dosis (0,75 mg/kg) of de groep met geplande gefaseerde doses. -dosisgroep (0,5 ± 0,25 mg/kg).

De eerste dosis enoxaparine zal onmiddellijk na randomisatie worden toegediend. In de groep met geplande enkelvoudige dosis zal enoxaparine 0,75 mg/kg aan alle patiënten worden gegeven vóór CAG, ongeacht of ze een volgende PCI zullen ondergaan of niet. In de groep met geplande gefaseerde dosis zal enoxaparine 0,5 mg/kg worden toegediend aan alle patiënten vóór CAG en extra 0,25 mg/kg zal alleen worden gegeven aan degenen die een daaropvolgende PCI onmiddellijk vóór PCI zullen ondergaan.

Transradiale CAG wordt uitgevoerd onmiddellijk nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven. Wanneer de angiografische resultaten beschikbaar zijn, is het ter beoordeling van de procedure-operators of de patiënten al dan niet doorgaan met een volgende PCI, die blind zijn voor de toewijzing van enoxaparine-doseringsregimes. Patiënten die in elke groep alleen CAG ondergaan, worden respectievelijk gedefinieerd als de groepen met een hoge dosis (0,75 mg/kg) en de groep met een standaarddosis (0,5 mg/kg); terwijl patiënten die in elke groep zowel CAG als daaropvolgende PCI ondergaan, worden gedefinieerd als respectievelijk de enkelvoudige dosis PCI (0,75 mg/kg) en de gefaseerde dosis PCI (0,5 + 0,25 mg/kg).

Anti-Xa-spiegels worden beoordeeld: 1) op 0 min (onmiddellijk ervoor), 10 min en 90 min nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven (respectievelijk CAG-0 min, CAG-10 min en CAG-90 min) in alle patiënten; 2) op 0 min (onmiddellijk voor) en 10 min na het begin van PCI (respectievelijk PCI-0 min en PCI-10 min) en aan het einde van PCI (PCI-End) bij patiënten die PCI ondergaan.

Doelantistolling wordt gedefinieerd als: 1) anti-Xa-spiegel van 0,5-1,8 IE/ml bij patiënten in de groepen met hoge dosis en standaarddosis; 2) anti-Xa-spiegel van 0,5-1,2 IU/ml vóór PCI en anti-Xa-spiegel van 0,5-1,8 IE/ml vanaf het begin van PCI tot 90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven in de PCI-groep met enkelvoudige dosis en de PCI-fasedosis-groepen.

De informatie over cardiale ischemie en bloedingen zal 24 uur na randomisatie worden verzameld.

De OPTIENOX-PCI-studie zal het antistollingsprofiel beoordelen tussen: 1) de groepen met hoge dosis en standaarddosis (0,75 mg/kg vs. 0,5 mg/kg); 2) de gefaseerde dosis PCI en de enkelvoudige dosis PCI-groepen (0,5+0,25 mg/kg vs. 0,75 mg/kg). Het resultaat van de huidige studie zal farmacodynamische gegevens opleveren voor het ontwerp van toekomstige uitkomststudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18 jaar of ouder, man of vrouw.
  3. Gedocumenteerde stabiele coronaire hartziekte (SCAD) of acute coronaire syndromen zonder ST-segmentstijging (NSTE-ACS).
  4. Plan om electieve transradiale coronaire angiografie te ondergaan met of zonder daaropvolgende PCI.
  5. Geen fibrinolytische of anticoagulantia of parenterale plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen na screening.
  6. Negatieve cardiale troponinetest binnen 7 dagen na screening.
  7. Transradiale aanpak met succes ingevoerd.
  8. Vrouwtjes die ofwel postmenopauzale > 1 jaar of chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent (binnen 30 dagen na screening) acuut myocardinfarct, inclusief myocardinfarct met ST-segmentstijging of myocardinfarct zonder ST-segmentstijging.
  2. Het doel van de index coronaire angiografie is het ondergaan van primaire PCI of vroege PCI voor acuut coronair syndroom.
  3. Andere indicaties dan coronaire hartziekte (bijv. Boezemfibrilleren, hartklepprothese, veneuze trombo-embolie, ventriculaire trombose, et al.) voor behandeling met fibrinolytica of anticoagulantia tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Gepland gebruik van fibrinolytica of antitrombotische middelen, met uitzondering van enoxaparine, aspirine, clopidogrel en ticagrelor tijdens de studieperiode.
  5. Geplande coronaire bypass-transplantaat (CABG) tijdens de studieperiode.

  6. Verhoogd bloedingsrisico, inclusief

    • elke voorgeschiedenis van intracraniale, intraoculaire, retroperitoneale of spinale bloedingen;
    • recente (binnen 30 dagen na screening) gastro-intestinale (GI) bloeding;
    • recent (binnen 30 dagen na screening) groot trauma of grote operatie;
    • geplande operatie of andere invasieve procedure tijdens de studieperiode;
    • aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] > 180 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] > 100 mmHg) binnen 7 dagen na screening;
    • geschiedenis van hemorragische aandoeningen, bijv. hemofilie, de ziekte van von Willebrand;
    • onvermogen om te stoppen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens de studieperiode;
    • aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 of hemoglobine < 10 g/dl binnen 7 dagen na screening.
  7. Contra-indicaties voor enoxaparine, bijv. overgevoeligheid, actieve bloeding, bloedingsdiathese, stollingsstoornissen, acute infectieuze endocarditis, trombocytopenie (inclusief door heparine geïnduceerde trombocytopenie), hersenbloeding, ernstige lever- of nieraandoeningen, ernstige hypertensie, beroerte, retinopathie, et al.
  8. Geschiedenis van intolerantie voor enoxaparine.
  9. Patiënt heeft dialyse nodig of heeft een creatinineklaring < 30 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking: Clcr = (140 - Leeftijd) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 voor vrouwen), waarbij WT het gewicht in kg is , Scr is serumcreatinine in mg/dL gemeten binnen 7 dagen na screening.
  10. Elke acute of chronische onstabiele toestand in de afgelopen 30 dagen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, bijv. actieve kanker, et al.
  11. Elke aandoening die het risico van niet-naleving van het onderzoeksprotocol of de follow-up kan verhogen, bijv. geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik, et al.
  12. Patiënten die eerder in dit onderzoek zijn gerandomiseerd.
  13. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na screening.
  14. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor onderzoekers, medewerkers van contractonderzoeksorganisaties en medewerkers van onderzoekslocaties).
  15. Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  16. Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enoxaparine (getrapte dosis PCI-groep)
Enoxaparine 0,5 mg/kg aan het begin van coronaire angiografie (d.w.z. inbrengen van angiografische katheter) en extra enoxaparine 0,25 mg/kg aan het begin van PCI (d.w.z. inbrengen van geleidekatheter).
Geneesmiddel: Enoxaparine (getrapte dosis PCI-groep)
Enoxaparine 0,5+0,25 mg/kg intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Clexane
Actieve vergelijker: Enoxaparine (PCI-groep met enkele dosis)
Enoxaparine 0,75 mg/kg aan het begin van coronaire angiografie (d.w.z. inbrengen van angiografische katheter) en GEEN extra enoxaparine aan het begin van PCI (d.w.z. inbrengen van geleidekatheter).
Geneesmiddel: Enoxaparine (PCI-groep met enkele dosis)
Enoxaparine 0,75 mg/kg intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Clexane
Experimenteel: Enoxaparine (groep met hoge dosis)
Enoxaparine 0,75 mg/kg aan het begin van coronaire angiografie (d.w.z. het inbrengen van een angiografische katheter).
Geneesmiddel: Enoxaparine (groep met hoge dosis)
Enoxaparine 0,75 mg/kg intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Clexane
Actieve vergelijker: Enoxaparine (groep met standaarddosis)
Enoxaparine 0,5 mg/kg aan het begin van coronaire angiografie (d.w.z. het inbrengen van een angiografische katheter).
Geneesmiddel: Enoxaparine (groep met standaarddosis)
Enoxaparine 0,5 mg/kg intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Clexane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Xa-niveau (CAG-90 min) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
Tijdsspanne: 90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven.
Het anti-Xa-gehalte (CAG-90 min) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven.
Anti-Xa-niveau (CAG-90 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: 90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven.
Het anti-Xa-niveau (CAG-90 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Xa-niveau (CAG-10 min) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste dosis wordt enoxaparine gegeven.
Het anti-Xa-gehalte (CAG-10 min) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
10 minuten na de eerste dosis wordt enoxaparine gegeven.
Anti-Xa-niveau (CAG-10 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste dosis wordt enoxaparine gegeven.
Het anti-Xa-niveau (CAG-10 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
10 minuten na de eerste dosis wordt enoxaparine gegeven.
Anti-Xa-niveau (PCI-0 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: Op 0 min (onmiddellijk voor) PCI.
Het anti-Xa-niveau (PCI-0 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Op 0 min (onmiddellijk voor) PCI.
Anti-Xa-niveau (PCI-10 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: 10 min na het begin van PCI.
Het anti-Xa-niveau (PCI-10 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
10 min na het begin van PCI.
Anti-Xa-niveau (PCI-End) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI.
Het anti-Xa-niveau (PCI-End) in de Staged-dose PCI vs. de Single-dose PCI-groep.
Aan het einde van PCI.
Streef naar antistolling (CAG-90 min) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
Tijdsspanne: 90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven.
De snelheid van beoogde antistolling (CAG-90 min) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven.
Target-antistolling (CAG-90 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: 90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven.
De snelheid van beoogde antistolling (CAG-90 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
90 minuten nadat de eerste dosis enoxaparine is gegeven.
Streef naar antistolling (CAG-10 min) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste dosis wordt enoxaparine gegeven.
De snelheid van beoogde antistolling (CAG-10 min) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
10 minuten na de eerste dosis wordt enoxaparine gegeven.
Target-antistolling (CAG-10 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste dosis wordt enoxaparine gegeven.
De snelheid van beoogde antistolling (CAG-10 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
10 minuten na de eerste dosis wordt enoxaparine gegeven.
Doelantistolling (PCI-0 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: Op 0 min (onmiddellijk voor) PCI.
De snelheid van beoogde antistolling (PCI-0 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Op 0 min (onmiddellijk voor) PCI.
Doelantistolling (PCI-10 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: 10 min na het begin van PCI.
De snelheid van beoogde antistolling (PCI-10 min) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
10 min na het begin van PCI.
Doelantistolling (PCI-End) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI.
De snelheid van doelantistolling (PCI-End) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Aan het einde van PCI.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
Het percentage patiënten met de combinatie van overlijden, of myocardinfarct, of dringende coronaire revascularisatie, of definitieve of waarschijnlijke stenttrombose in de groep met hoge dosis vs. de standaarddosis.
Tot 24 uur.
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
Het percentage patiënten met de combinatie van overlijden, of myocardinfarct, of urgente coronaire revascularisatie, of definitieve of waarschijnlijke stenttrombose in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tot 24 uur.
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) grote of kleine bloeding in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
Het percentage patiënten met de samenstelling van grote of kleine bloedingen volgens TIMI in de groep met hoge dosis vs. de groep met standaarddosis.
Tot 24 uur.
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) grote of kleine bloeding in de Staged-dose PCI vs. de Single-dose PCI-groep.
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
Het percentage patiënten met de samenstelling van grote of kleine bloedingen volgens TIMI in de gefaseerde dosis PCI vs. de enkelvoudige dosis PCI-groep.
Tot 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-2016-2.24
  • JS-1286 (Andere identificatie: Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren