Optimierung des Antikoagulationsschemas von Enoxaparin während einer perkutanen Koronarintervention (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)
8. Oktober 2022 aktualisiert von: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital
Optimierung des Antikoagulationsschemas von Enoxaparin während der perkutanen Koronarintervention
OPTIENOX-PCI ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung des Antikoagulationsprofils von: 1) Hochdosis (0,75 mg/kg) vs. Standarddosis (0,5 mg /kg) Enoxaparin; 2) Enoxaparin in Stufen (0,5 + 0,25 mg/kg) vs. Einzeldosis (0,75 mg/kg) Enoxaparin bei etwa 376 Patienten, die eine elektive transradiale Koronarangiographie (CAG) mit oder ohne nachfolgender perkutaner Koronarintervention planen ( PCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sobald die radialen Schleusen erfolgreich eingeführt wurden, werden geeignete Patienten nacheinander, sequentiell und nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 und mit einer Blockgröße von 4 entweder der geplanten Einzeldosisgruppe (0,75 mg/kg) oder der geplanten Stufengruppe zugeordnet -Dosisgruppe (0,5 ± 0,25 mg/kg).
Die erste Dosis Enoxaparin wird unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht. In der Gruppe mit geplanter Einzeldosis wird allen Patienten Enoxaparin 0,75 mg/kg vor der CAG verabreicht, unabhängig davon, ob sie sich einer anschließenden PCI unterziehen oder nicht. In der Gruppe mit geplanter abgestufter Dosis werden 0,5 mg/kg Enoxaparin allen Patienten vor der CAG verabreicht, und zusätzliche 0,25 mg/kg werden nur den Patienten verabreicht, die sich unmittelbar vor der PCI einer nachfolgenden PCI unterziehen.
Die transradiale CAG wird unmittelbar nach Verabreichung der ersten Dosis Enoxaparin durchgeführt. Wenn die angiographischen Ergebnisse verfügbar sind, liegt die Entscheidung, ob die Patienten zu einer nachfolgenden PCI übergehen oder nicht, im Ermessen der Verfahrensoperatoren, die bezüglich der Zuweisung von Enoxaparin-Dosierungsschemata blind sind. Patienten, die sich in jeder Gruppe allein einer CAG unterziehen, werden als Gruppen mit hoher Dosis (0,75 mg/kg) bzw. Standarddosis (0,5 mg/kg) definiert; während Patienten, die sich sowohl einer CAG als auch einer anschließenden PCI in jeder Gruppe unterziehen, als die Gruppen mit Einzeldosis-PCI (0,75 mg/kg) bzw. als Gruppen mit abgestufter PCI-Dosis (0,5 + 0,25 mg/kg) definiert werden.
Anti-Xa-Spiegel werden bewertet: 1) bei 0 min (unmittelbar vor), 10 min und 90 min nach der ersten Enoxaparin-Dosis (CAG-0 min, CAG-10 min bzw. CAG-90 min) in alle Patienten; 2) bei 0 min (unmittelbar vor) und 10 min nach Beginn der PCI (PCI-0 min bzw. PCI-10 min) und am Ende der PCI (PCI-Ende) bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Ziel-Antikoagulation ist definiert als: 1) Anti-Xa-Spiegel von 0,5–1,8 IE/ml bei Patienten in den Hochdosis- und Standarddosisgruppen; 2) Anti-Xa-Spiegel von 0,5–1,2 IE/ml vor PCI und Anti-Xa-Spiegel von 0,5-1,8 I.E./ml vom Beginn der PCI bis zu 90 Minuten nach Gabe der ersten Enoxaparin-Dosis in der Einzeldosis-PCI- und der Stufendosis-PCI-Gruppe.
Die Informationen zu kardialen Ischämie- und Blutungsereignissen werden 24 h nach der Randomisierung gesammelt.
Die OPTIENOX-PCI-Studie bewertet das Antikoagulationsprofil zwischen: 1) der Gruppe mit hoher Dosis und der Gruppe mit Standarddosis (0,75 mg/kg vs. 0,5 mg/kg); 2) die PCI-Gruppen mit abgestufter Dosis und die PCI-Einzeldosisgruppen (0,5 + 0,25 mg/kg gegenüber 0,75 mg/kg). Das Ergebnis der vorliegenden Studie wird pharmakodynamische Daten für das Design zukünftiger Outcome-Studien liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
378
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
- Dokumentierte stabile Koronararterienerkrankung (SCAD) oder akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (NSTE-ACS).
- Planen Sie eine elektive transradiale Koronarangiographie mit oder ohne anschließende PCI.
- Keine fibrinolytische oder gerinnungshemmende oder parenterale Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
- Negativer kardialer Troponintest innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
- Transradialer Ansatz erfolgreich etabliert.
- Frauen, die entweder > 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sind.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) akuter Myokardinfarkt, einschließlich Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung.
- Ziel der Index-Koronarangiographie ist die Durchführung einer primären PCI oder frühen PCI bei akuten Koronarsyndromen.
- Alle anderen Indikationen als koronare Herzkrankheit (z. B. Vorhofflimmern, künstliche Herzklappe, venöse Thromboembolie, ventrikuläre Thrombose usw.) für eine fibrinolytische oder gerinnungshemmende Behandlung während des Studienzeitraums.
- Geplante Anwendung von fibrinolytischen oder antithrombotischen Mitteln, mit Ausnahme von Enoxaparin, Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor während des Studienzeitraums.
- Geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) während des Studienzeitraums.
Erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich
- jede Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, retroperitonealen oder spinalen Blutungen;
- kürzliche (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) gastrointestinale (GI) Blutungen;
- kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) schweres Trauma oder größere Operation;
- geplante Operation oder andere invasive Eingriffe während des Studienzeitraums;
- anhaltende unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mmHg) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening;
- Vorgeschichte von hämorrhagischen Störungen, z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit;
- Unfähigkeit, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) während des Studienzeitraums abzusetzen;
- Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dL innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
- Kontraindikationen für Enoxaparin, z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, Blutungsdiathese, Gerinnungsstörungen, akute infektiöse Endokarditis, Thrombozytopenie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie), Hirnblutung, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Hypertonie, Schlaganfall, Retinopathie, et al.
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Enoxaparin.
- Der Patient benötigt eine Dialyse oder hat eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung: Clcr = (140 – Alter) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 für Frauen), wobei WT das Gewicht in kg ist , Scr ist Serumkreatinin in mg/dL, gemessen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
- Alle akuten oder chronischen instabilen Zustände in den letzten 30 Tagen, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen können, z. B. aktiver Krebs, et al.
- Jeder Zustand, der das Risiko einer Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Nachsorge erhöhen kann, z. B. Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, et al.
- Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für Prüfärzte, Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten und Mitarbeiter des Studienzentrums).
- Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unsicher oder ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enoxaparin (PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis)
Enoxaparin 0,5 mg/kg zu Beginn der Koronarangiographie (d. h. Einführung eines angiographischen Katheters) und zusätzlich Enoxaparin 0,25 mg/kg zu Beginn der PCI (d. h. Einführung eines Führungskatheters).
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Enoxaparin 0,5+0,25 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Enoxaparin (Einzeldosis-PCI-Gruppe)
Enoxaparin 0,75 mg/kg zu Beginn der Koronarangiographie (d. h. Einführung eines angiographischen Katheters) und KEIN zusätzliches Enoxaparin zu Beginn der PCI (d. h. Einführung eines Führungskatheters).
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Enoxaparin 0,75 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Enoxaparin (Hochdosisgruppe)
Enoxaparin 0,75 mg/kg zu Beginn der Koronarangiographie (d. h. Einführung eines angiographischen Katheters).
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Enoxaparin 0,75 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Enoxaparin (Standarddosis-Gruppe)
Enoxaparin 0,5 mg/kg zu Beginn der Koronarangiographie (d. h. Einführung eines angiographischen Katheters).
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Enoxaparin 0,5 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Xa-Spiegel (CAG-90 min) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
Zeitfenster: 90 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin gegeben.
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Der Anti-Xa-Spiegel (CAG-90 min) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
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90 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin gegeben.
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Anti-Xa-Spiegel (CAG-90 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
Zeitfenster: 90 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin gegeben.
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Der Anti-Xa-Spiegel (CAG-90 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
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90 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin gegeben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Xa-Spiegel (CAG-10 min) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin verabreicht.
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Der Anti-Xa-Spiegel (CAG-10 min) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
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10 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin verabreicht.
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Anti-Xa-Spiegel (CAG-10 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin verabreicht.
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Der Anti-Xa-Spiegel (CAG-10 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
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10 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin verabreicht.
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Anti-Xa-Spiegel (PCI-0 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
Zeitfenster: Bei 0 min (unmittelbar vor) PCI.
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Der Anti-Xa-Spiegel (PCI-0 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
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Bei 0 min (unmittelbar vor) PCI.
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Anti-Xa-Spiegel (PCI-10 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
Zeitfenster: Bei 10 min nach dem Beginn von PCI.
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Der Anti-Xa-Spiegel (PCI-10 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
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Bei 10 min nach dem Beginn von PCI.
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Anti-Xa-Spiegel (PCI-Ende) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
Zeitfenster: Am Ende von PCI.
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Der Anti-Xa-Spiegel (PCI-Ende) in der gestuften Dosis-PCI-Gruppe gegenüber der Einzeldosis-PCI-Gruppe.
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Am Ende von PCI.
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Gezielte Antikoagulation (CAG-90 min) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
Zeitfenster: 90 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin gegeben.
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Die Rate der Zielantikoagulation (CAG-90 min) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
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90 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin gegeben.
|
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Gezielte Antikoagulation (CAG-90 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
Zeitfenster: 90 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin gegeben.
|
Die Rate der Ziel-Antikoagulation (CAG-90 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
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90 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin gegeben.
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Gezielte Antikoagulation (CAG-10 min) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin verabreicht.
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Die Rate der Zielantikoagulation (CAG-10 min) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
|
10 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin verabreicht.
|
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Gezielte Antikoagulation (CAG-10 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin verabreicht.
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Die Rate der Ziel-Antikoagulation (CAG-10 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der PCI-Gruppe mit Einzeldosis.
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10 Minuten nach der ersten Dosis wird Enoxaparin verabreicht.
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Gezielte Antikoagulation (PCI-0 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
Zeitfenster: Bei 0 min (unmittelbar vor) PCI.
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Die Rate der Ziel-Antikoagulation (PCI-0 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
|
Bei 0 min (unmittelbar vor) PCI.
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Gezielte Antikoagulation (PCI-10 min) in der gestuften Dosis-PCI-Gruppe gegenüber der Einzeldosis-PCI-Gruppe.
Zeitfenster: Bei 10 min nach dem Beginn von PCI.
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Die Rate der Ziel-Antikoagulation (PCI-10 min) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
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Bei 10 min nach dem Beginn von PCI.
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Gezielte Antikoagulation (PCI-Ende) in der gestuften Dosis-PCI-Gruppe gegenüber der Einzeldosis-PCI-Gruppe.
Zeitfenster: Am Ende von PCI.
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Die Rate der Ziel-Antikoagulation (PCI-Ende) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
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Am Ende von PCI.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
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Der Anteil der Patienten mit der Kombination aus Tod oder Myokardinfarkt oder dringender koronarer Revaskularisation oder eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose in der Hochdosis- vs. Standarddosis-Gruppe.
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Bis zu 24 Stunden.
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
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Der Anteil der Patienten mit der Kombination aus Tod oder Myokardinfarkt oder dringender koronarer Revaskularisation oder definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose in der Gruppe mit stufenweiser PCI vs. der Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
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Bis zu 24 Stunden.
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Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) größere oder kleinere Blutungen in der Gruppe mit hoher Dosis vs. der Gruppe mit Standarddosis.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
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Der Anteil der Patienten mit der Kombination aus größeren oder kleineren TIMI-Blutungen in der Gruppe mit hoher Dosis gegenüber der Gruppe mit Standarddosis.
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Bis zu 24 Stunden.
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Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) größere oder kleinere Blutungen in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis vs. der Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
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Der Anteil der Patienten mit der Kombination aus größeren oder kleineren TIMI-Blutungen in der PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Einzeldosis-PCI.
|
Bis zu 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montalescot G, Zeymer U, Silvain J, Boulanger B, Cohen M, Goldstein P, Ecollan P, Combes X, Huber K, Pollack C Jr, Benezet JF, Stibbe O, Filippi E, Teiger E, Cayla G, Elhadad S, Adnet F, Chouihed T, Gallula S, Greffet A, Aout M, Collet JP, Vicaut E; ATOLL Investigators. Intravenous enoxaparin or unfractionated heparin in primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: the international randomised open-label ATOLL trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60876-3.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
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- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Stone GW, White HD, Ohman EM, Bertrand ME, Lincoff AM, McLaurin BT, Cox DA, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Manoukian SV, Lansky AJ, Mehran R, Moses JW; Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy (ACUITY) trial investigators. Bivalirudin in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention: a subgroup analysis from the Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy (ACUITY) trial. Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):907-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60450-4.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):2354-94. doi: 10.1161/CIR.0000000000000133. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e431-2. Dosage error in article text.
- Argenti D, Hoppensteadt D, Heald D, Jensen B, Fareed J. Pharmacokinetics of enoxaparin in patients undergoing percutaneous coronary intervention with and without glycoprotein IIb/IIIa therapy. Am J Ther. 2003 Jul-Aug;10(4):241-6. doi: 10.1097/00045391-200307000-00002.
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- Collet JP, Montalescot G, Lison L, Choussat R, Ankri A, Drobinski G, Sotirov I, Thomas D. Percutaneous coronary intervention after subcutaneous enoxaparin pretreatment in patients with unstable angina pectoris. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):658-63. doi: 10.1161/01.cir.103.5.658.
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- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
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Schlüsselwörter
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- Myokardischämie
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- Koronare Herzkrankheit
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- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
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- Enoxaparin-Natrium
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-2016-2.24
- JS-1286 (Andere Kennung: Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Enoxaparin (PCI-Gruppe mit abgestufter Dosis)
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