Az enoxaparin véralvadásgátló rendszerének optimalizálása perkután koszorúér-beavatkozás során (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
2. 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő.
3. Dokumentált stabil koszorúér-betegség (SCAD) vagy nem ST-szakasz elevációval járó akut koronária szindrómák (NSTE-ACS).
4. Tervezze meg elektív transz-radiális koszorúér-angiográfiát, későbbi PCI-vel vagy anélkül.
5. A szűrést követő 7 napon belül nincs fibrinolitikus, véralvadásgátló vagy parenterális thrombocyta-aggregáció gátló kezelés.
6. Negatív szív troponin teszt a szűrést követő 7 napon belül.
7. A transzradiális megközelítés sikeresen megvalósult.
8. Nők, akik menopauza után 1 évnél idősebbek vagy műtétileg sterilek.

Kizárási kritériumok:

1. A közelmúltban (a szűrést követő 30 napon belül) átélt akut szívinfarktus, beleértve az ST-elevációval járó szívinfarktust vagy a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust.
2. Az indexes koszorúér angiográfia célja az akut koszorúér-szindrómák primer PCI vagy korai PCI elvégzése.
3. A koszorúér-betegségtől eltérő bármely javallat (pl. pitvarfibrilláció, szívbillentyű-protézis, vénás thromboembolia, kamrai trombózis stb.) fibrinolitikus vagy antikoaguláns kezelésre a vizsgálati időszak alatt.
4. Bármilyen fibrinolitikus vagy antitrombotikus szer tervezett alkalmazása, kivéve az enoxaparint, az aszpirint, a klopidogrél és a ticagrelort a vizsgálati időszakban.
5. Tervezett koszorúér bypass graft (CABG) a vizsgálati időszakban.

6. Fokozott vérzésveszély, beleértve

   • bármilyen intracranialis, intraokuláris, retroperitonealis vagy spinalis vérzés a kórelőzményében;
   • közelmúltban (a szűrést követő 30 napon belül) gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés;
   • közelmúltban (a szűrést követő 30 napon belül) súlyos trauma vagy jelentős műtét;
   • tervezett műtét vagy egyéb invazív beavatkozás a tanulmányi időszakban;
   • tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás [DBP] > 100 Hgmm) a szűrést követő 7 napon belül;
   • vérzéses rendellenességek, például hemofília, von Willebrand-kór anamnézisében;
   • képtelenség abbahagyni a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) szedését a vizsgálati időszak alatt;
   • thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3 vagy hemoglobin < 10 g/dl a szűrést követő 7 napon belül.
7. Az enoxaparin ellenjavallatai, pl. túlérzékenység, aktív vérzés, vérzéses diathesis, véralvadási zavarok, akut fertőző endocarditis, thrombocytopenia (beleértve a heparin okozta thrombocytopeniát is), agyvérzés, súlyos májbetegségek, súlyos retinopathia, stroke stb.
8. Enoxaparin intolerancia anamnézisében.
9. A betegnek dialízisre van szüksége, vagy kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján: Clcr = (140 - Életkor) × WT / (72 × Scr) (nőknél × 0,85), ahol a WT a testtömeg kg-ban , Scr a szérum kreatininszint mg/dl-ben, a szűrést követő 7 napon belül mérve.
10. Bármely akut vagy krónikus instabil állapot az elmúlt 30 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, például aktív rák stb.
11. Bármilyen állapot, amely növelheti a vizsgálati protokoll vagy a nyomon követés be nem tartásának kockázatát, például a kábítószer-függőség vagy az alkohollal való visszaélés anamnézisében stb.
12. Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban.
13. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
14. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (a vizsgálókra, a szerződéses kutatási szervezet munkatársaira és a vizsgálati helyszín személyzetére vonatkozik).
15. Ismert terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt.
16. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá vagy alkalmatlanná tenné a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.