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Optimisation du régime d'anticoagulation de l'énoxaparine lors d'une intervention coronarienne percutanée (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)

8 octobre 2022 mis à jour par: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Optimisation du régime d'anticoagulation de l'énoxaparine lors d'une intervention coronarienne percutanée

L'OPTIENOX-PCI est une étude contrôlée, prospective, randomisée, ouverte, monocentrique, conçue pour évaluer le profil d'anticoagulation de : 1) la dose élevée (0,75 mg/kg) par rapport à la dose standard (0,5 mg /kg) énoxaparine ; 2) Énoxaparine à dose échelonnée (0,5 + 0,25 mg/kg) par rapport à une dose unique (0,75 mg/kg) d'énoxaparine chez environ 376 patients qui prévoient de subir une angiographie coronarienne transradiale (CAG) avec ou sans intervention coronarienne percutanée ultérieure ( PCI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois les gaines radiales insérées avec succès, les patients éligibles seront assignés de manière consécutive, séquentielle et aléatoire selon un rapport 1:1 et avec une taille de bloc de 4 soit au groupe à dose unique planifiée (0,75 mg/kg) soit au groupe planifié par étapes. -groupe dose (0,5 ± 0,25 mg/kg).

La première dose d'énoxaparine sera administrée immédiatement après la randomisation. Dans le groupe à dose unique planifiée, l'énoxaparine 0,75 mg/kg sera administrée à tous les patients avant le CAG, qu'ils subissent ou non une ICP ultérieure. Dans le groupe à dose échelonnée planifiée, l'énoxaparine 0,5 mg/kg sera administrée à tous les patients avant le CAG et une dose supplémentaire de 0,25 mg/kg sera administrée uniquement à ceux qui subiront une ICP immédiatement avant l'ICP.

Le CAG transradial sera effectué immédiatement après l'administration de la première dose d'énoxaparine. Lorsque les résultats angiographiques seront disponibles, le fait que les patients passeront ou non à une ICP ultérieure sera à la discrétion des opérateurs de la procédure, qui ne sont pas informés de l'attribution des schémas posologiques d'énoxaparine. Les patients qui subissent un CAG seul dans chaque groupe seront définis comme les groupes à dose élevée (0,75 mg/kg) et à dose standard (0,5 mg/kg), respectivement ; tandis que les patients qui subissent à la fois un CAG et une ICP ultérieure dans chaque groupe seront définis comme les groupes ICP à dose unique (0,75 mg/kg) et ICP à dose échelonnée (0,5 + 0,25 mg/kg), respectivement.

Les niveaux d'anti-Xa seront évalués : 1) à 0 min (immédiatement avant), 10 min et 90 min après l'administration de la première dose d'énoxaparine (CAG-0 min, CAG-10 min et CAG-90 min, respectivement) dans tous les patients ; 2) à 0 min (immédiatement avant) et 10 min après le début de l'ICP (PCI-0 min et PCI-10 min, respectivement) et à la fin de l'ICP (PCI-End) chez les patients subissant une ICP.

L'anticoagulation cible est définie comme suit : 1) niveau d'anti-Xa de 0,5 à 1,8 UI/ml chez les patients des groupes à dose élevée et à dose standard ; 2) niveau anti-Xa de 0,5-1,2 UI/ml avant PCI et niveau anti-Xa de 0,5-1,8 UI/ml depuis le début de l'ICP jusqu'à 90 minutes après l'administration de la première dose d'énoxaparine dans les groupes ICP à dose unique et ICP à dose échelonnée.

Les informations sur les événements cardiaques ischémiques et hémorragiques seront recueillies 24 h après la randomisation.

L'étude OPTIENOX-PCI évaluera le profil d'anticoagulation entre : 1) les groupes à dose élevée et à dose standard (0,75 mg/kg vs 0,5 mg/kg) ; 2) les groupes PCI à dose échelonnée et PCI à dose unique (0,5 + 0,25 mg/kg contre 0,75 mg/kg). Le résultat de la présente étude fournira des données pharmacodynamiques pour la conception d'études futures sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  2. Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme.
  3. Maladie coronarienne stable documentée (SCAD) ou syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST (NSTE-ACS).
  4. Prévoyez de subir une angiographie coronarienne transradiale élective avec ou sans ICP ultérieure.
  5. Aucun traitement fibrinolytique, anticoagulant ou antiplaquettaire parentéral dans les 7 jours suivant le dépistage.
  6. Test de troponine cardiaque négatif dans les 7 jours suivant le dépistage.
  7. Approche transradiale établie avec succès.
  8. Femmes ménopausées > 1 an ou chirurgicalement stériles.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde récent (dans les 30 jours suivant le dépistage), y compris infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
  2. L'angiographie coronarienne d'index a pour objectif de réaliser une ICP primaire ou précoce pour les syndromes coronariens aigus.
  3. Toute indication autre qu'une maladie coronarienne (par exemple, fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire cardiaque, thromboembolie veineuse, thrombose ventriculaire, etc.) pour un traitement fibrinolytique ou anticoagulant pendant la période d'étude.
  4. Utilisation prévue de tout agent fibrinolytique ou antithrombotique, à l'exception de l'énoxaparine, de l'aspirine, du clopidogrel et du ticagrélor pendant la période d'étude.
  5. Greffe de pontage coronarien (CABG) planifiée pendant la période d'étude.
  6. Risque accru de saignement, y compris

    • tout antécédent de saignement intracrânien, intraoculaire, rétropéritonéal ou spinal ;
    • saignement gastro-intestinal (GI) récent (dans les 30 jours suivant le dépistage);
    • traumatisme majeur récent (dans les 30 jours suivant le dépistage) ou chirurgie majeure ;
    • chirurgie planifiée ou autre procédure invasive pendant la période d'étude ;
    • hypertension non contrôlée soutenue (pression artérielle systolique [PAS] > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] > 100 mmHg) dans les 7 jours suivant le dépistage ;
    • antécédents de troubles hémorragiques, par exemple hémophilie, maladie de von Willebrand ;
    • incapacité à interrompre les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la période d'étude ;
    • numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ou hémoglobine < 10 g/dL dans les 7 jours suivant le dépistage.
  7. Contre-indications à l'énoxaparine, p.
  8. Antécédents d'intolérance à l'énoxaparine.
  9. Le patient nécessite une dialyse ou a une clairance de la créatinine < 30 mL/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault : Clcr = (140 - Âge) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 pour les femmes), où WT est le poids en kg , Scr est la créatinine sérique en mg/dL mesurée dans les 7 jours suivant le dépistage.
  10. Toute affection aiguë ou chronique instable au cours des 30 derniers jours qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger, soit influencer le résultat de l'étude, par exemple, cancer actif, et al.
  11. Toute condition pouvant augmenter le risque de non-conformité au protocole d'étude ou au suivi, par exemple, des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool, et al.
  12. Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude.
  13. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage.
  14. Participation à la planification et à la conduite de l'étude (s'applique aux enquêteurs, au personnel de l'organisme de recherche sous contrat et au personnel du site d'étude).
  15. Grossesse connue, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.
  16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inappropriée la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énoxaparine (Groupe PCI à doses échelonnées)
Énoxaparine 0,5 mg/kg au début de la coronarographie (c'est-à-dire insertion d'un cathéter angiographique) et énoxaparine supplémentaire 0,25 mg/kg au début de l'ICP (c'est-à-dire insertion d'un cathéter guide).
Énoxaparine 0,5+0,25 mg/kg administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Cléxane
Comparateur actif: Énoxaparine (groupe PCI à dose unique)
Énoxaparine 0,75 mg/kg au début de la coronarographie (c'est-à-dire insertion d'un cathéter angiographique) et AUCUNE énoxaparine supplémentaire au début de l'ICP (c'est-à-dire insertion d'un cathéter guide).
Énoxaparine 0,75 mg/kg administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Cléxane
Expérimental: Énoxaparine (groupe à forte dose)
Énoxaparine 0,75 mg/kg au début de l'angiographie coronarienne (c'est-à-dire l'insertion d'un cathéter angiographique).
Énoxaparine 0,75 mg/kg administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Cléxane
Comparateur actif: Énoxaparine (groupe à dose standard)
Énoxaparine 0,5 mg/kg au début de l'angiographie coronarienne (c'est-à-dire l'insertion d'un cathéter angiographique).
Énoxaparine 0,5 mg/kg administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Cléxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anti-Xa (CAG-90 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: 90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Le niveau d'anti-Xa (CAG-90 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Niveau d'anti-Xa (CAG-90 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: 90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Le niveau anti-Xa (CAG-90 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anti-Xa (CAG-10 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: 10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Le niveau d'anti-Xa (CAG-10 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Niveau d'anti-Xa (CAG-10 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: 10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Le niveau anti-Xa (CAG-10 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Niveau d'anti-Xa (PCI-0 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A 0 min (immédiatement avant) PCI.
Le niveau anti-Xa (PCI-0 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
A 0 min (immédiatement avant) PCI.
Niveau d'anti-Xa (PCI-10 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A 10 min après le début du PCI.
Le niveau anti-Xa (PCI-10 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
A 10 min après le début du PCI.
Niveau anti-Xa (PCI-End) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A la fin du PCI.
Le niveau anti-Xa (PCI-End) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
A la fin du PCI.
Anticoagulation cible (CAG-90 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: 90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Le taux d'anticoagulation cible (CAG-90 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Anticoagulation cible (CAG-90 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: 90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Le taux d'anticoagulation cible (CAG-90 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Anticoagulation cible (CAG-10 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: 10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Le taux d'anticoagulation cible (CAG-10 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Anticoagulation cible (CAG-10 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: 10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Le taux d'anticoagulation cible (CAG-10 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
Anticoagulation cible (PCI-0 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A 0 min (immédiatement avant) PCI.
Le taux d'anticoagulation cible (PCI-0 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
A 0 min (immédiatement avant) PCI.
Anticoagulation cible (PCI-10 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A 10 min après le début du PCI.
Le taux d'anticoagulation cible (PCI-10 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
A 10 min après le début du PCI.
Anticoagulation cible (PCI-End) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A la fin du PCI.
Le taux d'anticoagulation cible (PCI-End) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
A la fin du PCI.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
La proportion de patients avec le composite de décès, ou d'infarctus du myocarde, ou de revascularisation coronarienne urgente, ou de thrombose de stent certaine ou probable dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Jusqu'à 24 heures.
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
La proportion de patients avec le composite de décès, ou d'infarctus du myocarde, ou de revascularisation coronarienne urgente, ou de thrombose de stent certaine ou probable dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Jusqu'à 24 heures.
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure ou mineure dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
La proportion de patients présentant le composite d'hémorragie majeure ou mineure selon TIMI dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Jusqu'à 24 heures.
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure ou mineure dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
La proportion de patients présentant le composite d'hémorragie majeure ou mineure selon TIMI dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Énoxaparine (Groupe PCI à doses échelonnées)

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