- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03145675
Optimisation du régime d'anticoagulation de l'énoxaparine lors d'une intervention coronarienne percutanée (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)
Optimisation du régime d'anticoagulation de l'énoxaparine lors d'une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une fois les gaines radiales insérées avec succès, les patients éligibles seront assignés de manière consécutive, séquentielle et aléatoire selon un rapport 1:1 et avec une taille de bloc de 4 soit au groupe à dose unique planifiée (0,75 mg/kg) soit au groupe planifié par étapes. -groupe dose (0,5 ± 0,25 mg/kg).
La première dose d'énoxaparine sera administrée immédiatement après la randomisation. Dans le groupe à dose unique planifiée, l'énoxaparine 0,75 mg/kg sera administrée à tous les patients avant le CAG, qu'ils subissent ou non une ICP ultérieure. Dans le groupe à dose échelonnée planifiée, l'énoxaparine 0,5 mg/kg sera administrée à tous les patients avant le CAG et une dose supplémentaire de 0,25 mg/kg sera administrée uniquement à ceux qui subiront une ICP immédiatement avant l'ICP.
Le CAG transradial sera effectué immédiatement après l'administration de la première dose d'énoxaparine. Lorsque les résultats angiographiques seront disponibles, le fait que les patients passeront ou non à une ICP ultérieure sera à la discrétion des opérateurs de la procédure, qui ne sont pas informés de l'attribution des schémas posologiques d'énoxaparine. Les patients qui subissent un CAG seul dans chaque groupe seront définis comme les groupes à dose élevée (0,75 mg/kg) et à dose standard (0,5 mg/kg), respectivement ; tandis que les patients qui subissent à la fois un CAG et une ICP ultérieure dans chaque groupe seront définis comme les groupes ICP à dose unique (0,75 mg/kg) et ICP à dose échelonnée (0,5 + 0,25 mg/kg), respectivement.
Les niveaux d'anti-Xa seront évalués : 1) à 0 min (immédiatement avant), 10 min et 90 min après l'administration de la première dose d'énoxaparine (CAG-0 min, CAG-10 min et CAG-90 min, respectivement) dans tous les patients ; 2) à 0 min (immédiatement avant) et 10 min après le début de l'ICP (PCI-0 min et PCI-10 min, respectivement) et à la fin de l'ICP (PCI-End) chez les patients subissant une ICP.
L'anticoagulation cible est définie comme suit : 1) niveau d'anti-Xa de 0,5 à 1,8 UI/ml chez les patients des groupes à dose élevée et à dose standard ; 2) niveau anti-Xa de 0,5-1,2 UI/ml avant PCI et niveau anti-Xa de 0,5-1,8 UI/ml depuis le début de l'ICP jusqu'à 90 minutes après l'administration de la première dose d'énoxaparine dans les groupes ICP à dose unique et ICP à dose échelonnée.
Les informations sur les événements cardiaques ischémiques et hémorragiques seront recueillies 24 h après la randomisation.
L'étude OPTIENOX-PCI évaluera le profil d'anticoagulation entre : 1) les groupes à dose élevée et à dose standard (0,75 mg/kg vs 0,5 mg/kg) ; 2) les groupes PCI à dose échelonnée et PCI à dose unique (0,5 + 0,25 mg/kg contre 0,75 mg/kg). Le résultat de la présente étude fournira des données pharmacodynamiques pour la conception d'études futures sur les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme.
- Maladie coronarienne stable documentée (SCAD) ou syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST (NSTE-ACS).
- Prévoyez de subir une angiographie coronarienne transradiale élective avec ou sans ICP ultérieure.
- Aucun traitement fibrinolytique, anticoagulant ou antiplaquettaire parentéral dans les 7 jours suivant le dépistage.
- Test de troponine cardiaque négatif dans les 7 jours suivant le dépistage.
- Approche transradiale établie avec succès.
- Femmes ménopausées > 1 an ou chirurgicalement stériles.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde récent (dans les 30 jours suivant le dépistage), y compris infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
- L'angiographie coronarienne d'index a pour objectif de réaliser une ICP primaire ou précoce pour les syndromes coronariens aigus.
- Toute indication autre qu'une maladie coronarienne (par exemple, fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire cardiaque, thromboembolie veineuse, thrombose ventriculaire, etc.) pour un traitement fibrinolytique ou anticoagulant pendant la période d'étude.
- Utilisation prévue de tout agent fibrinolytique ou antithrombotique, à l'exception de l'énoxaparine, de l'aspirine, du clopidogrel et du ticagrélor pendant la période d'étude.
- Greffe de pontage coronarien (CABG) planifiée pendant la période d'étude.
Risque accru de saignement, y compris
- tout antécédent de saignement intracrânien, intraoculaire, rétropéritonéal ou spinal ;
- saignement gastro-intestinal (GI) récent (dans les 30 jours suivant le dépistage);
- traumatisme majeur récent (dans les 30 jours suivant le dépistage) ou chirurgie majeure ;
- chirurgie planifiée ou autre procédure invasive pendant la période d'étude ;
- hypertension non contrôlée soutenue (pression artérielle systolique [PAS] > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] > 100 mmHg) dans les 7 jours suivant le dépistage ;
- antécédents de troubles hémorragiques, par exemple hémophilie, maladie de von Willebrand ;
- incapacité à interrompre les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la période d'étude ;
- numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ou hémoglobine < 10 g/dL dans les 7 jours suivant le dépistage.
- Contre-indications à l'énoxaparine, p.
- Antécédents d'intolérance à l'énoxaparine.
- Le patient nécessite une dialyse ou a une clairance de la créatinine < 30 mL/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault : Clcr = (140 - Âge) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 pour les femmes), où WT est le poids en kg , Scr est la créatinine sérique en mg/dL mesurée dans les 7 jours suivant le dépistage.
- Toute affection aiguë ou chronique instable au cours des 30 derniers jours qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger, soit influencer le résultat de l'étude, par exemple, cancer actif, et al.
- Toute condition pouvant augmenter le risque de non-conformité au protocole d'étude ou au suivi, par exemple, des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool, et al.
- Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude.
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude (s'applique aux enquêteurs, au personnel de l'organisme de recherche sous contrat et au personnel du site d'étude).
- Grossesse connue, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inappropriée la participation du patient à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Énoxaparine (Groupe PCI à doses échelonnées)
Énoxaparine 0,5 mg/kg au début de la coronarographie (c'est-à-dire insertion d'un cathéter angiographique) et énoxaparine supplémentaire 0,25 mg/kg au début de l'ICP (c'est-à-dire insertion d'un cathéter guide).
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Énoxaparine 0,5+0,25 mg/kg administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Énoxaparine (groupe PCI à dose unique)
Énoxaparine 0,75 mg/kg au début de la coronarographie (c'est-à-dire insertion d'un cathéter angiographique) et AUCUNE énoxaparine supplémentaire au début de l'ICP (c'est-à-dire insertion d'un cathéter guide).
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Énoxaparine 0,75 mg/kg administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Énoxaparine (groupe à forte dose)
Énoxaparine 0,75 mg/kg au début de l'angiographie coronarienne (c'est-à-dire l'insertion d'un cathéter angiographique).
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Énoxaparine 0,75 mg/kg administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Énoxaparine (groupe à dose standard)
Énoxaparine 0,5 mg/kg au début de l'angiographie coronarienne (c'est-à-dire l'insertion d'un cathéter angiographique).
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Énoxaparine 0,5 mg/kg administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anti-Xa (CAG-90 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: 90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
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Le niveau d'anti-Xa (CAG-90 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
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90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
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Niveau d'anti-Xa (CAG-90 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: 90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
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Le niveau anti-Xa (CAG-90 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
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90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anti-Xa (CAG-10 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: 10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Le niveau d'anti-Xa (CAG-10 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
|
10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Niveau d'anti-Xa (CAG-10 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: 10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Le niveau anti-Xa (CAG-10 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
|
10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Niveau d'anti-Xa (PCI-0 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A 0 min (immédiatement avant) PCI.
|
Le niveau anti-Xa (PCI-0 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
|
A 0 min (immédiatement avant) PCI.
|
Niveau d'anti-Xa (PCI-10 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A 10 min après le début du PCI.
|
Le niveau anti-Xa (PCI-10 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
|
A 10 min après le début du PCI.
|
Niveau anti-Xa (PCI-End) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A la fin du PCI.
|
Le niveau anti-Xa (PCI-End) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
|
A la fin du PCI.
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Anticoagulation cible (CAG-90 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: 90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Le taux d'anticoagulation cible (CAG-90 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
|
90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Anticoagulation cible (CAG-90 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: 90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Le taux d'anticoagulation cible (CAG-90 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
|
90 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Anticoagulation cible (CAG-10 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: 10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Le taux d'anticoagulation cible (CAG-10 min) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
|
10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Anticoagulation cible (CAG-10 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: 10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Le taux d'anticoagulation cible (CAG-10 min) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
|
10 min après la première dose, l'énoxaparine est administrée.
|
Anticoagulation cible (PCI-0 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A 0 min (immédiatement avant) PCI.
|
Le taux d'anticoagulation cible (PCI-0 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
|
A 0 min (immédiatement avant) PCI.
|
Anticoagulation cible (PCI-10 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A 10 min après le début du PCI.
|
Le taux d'anticoagulation cible (PCI-10 min) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
|
A 10 min après le début du PCI.
|
Anticoagulation cible (PCI-End) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
Délai: A la fin du PCI.
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Le taux d'anticoagulation cible (PCI-End) dans le groupe PCI à dose échelonnée par rapport au groupe PCI à dose unique.
|
A la fin du PCI.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
|
La proportion de patients avec le composite de décès, ou d'infarctus du myocarde, ou de revascularisation coronarienne urgente, ou de thrombose de stent certaine ou probable dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
|
Jusqu'à 24 heures.
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
|
La proportion de patients avec le composite de décès, ou d'infarctus du myocarde, ou de revascularisation coronarienne urgente, ou de thrombose de stent certaine ou probable dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
|
Jusqu'à 24 heures.
|
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure ou mineure dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
|
La proportion de patients présentant le composite d'hémorragie majeure ou mineure selon TIMI dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe à dose standard.
|
Jusqu'à 24 heures.
|
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure ou mineure dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
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La proportion de patients présentant le composite d'hémorragie majeure ou mineure selon TIMI dans le groupe ICP à dose échelonnée par rapport au groupe ICP à dose unique.
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Jusqu'à 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Montalescot G, Zeymer U, Silvain J, Boulanger B, Cohen M, Goldstein P, Ecollan P, Combes X, Huber K, Pollack C Jr, Benezet JF, Stibbe O, Filippi E, Teiger E, Cayla G, Elhadad S, Adnet F, Chouihed T, Gallula S, Greffet A, Aout M, Collet JP, Vicaut E; ATOLL Investigators. Intravenous enoxaparin or unfractionated heparin in primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: the international randomised open-label ATOLL trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60876-3.
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-2016-2.24
- JS-1286 (Autre identifiant: Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital)
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Essais cliniques sur Énoxaparine (Groupe PCI à doses échelonnées)
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Recrutement
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