Enoksapariinin antikoagulaatio-ohjelman optimointi perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (OPTIENOX-PCI) (OPTIENOX-PCI)
lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital
Enoksapariinin antikoagulaatio-ohjelman optimointi perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
OPTIENOX-PCI on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan seuraavien tekijöiden antikoagulaatioprofiilia: 1) Suuriannos (0,75 mg/kg) vs. standardiannos (0,5 mg) /kg) enoksapariini; 2) Vaiheittainen annos (0,5+0,25 mg/kg) vs. kerta-annos (0,75 mg/kg) enoksapariinia noin 376 potilaalla, jotka suunnittelevat elektiivistä transradiaalista sepelvaltimon angiografiaa (CAG) myöhemmän perkutaanisen sepelvaltimon interventiolla tai ilman sitä ( PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun säteittäiset suojukset on asetettu onnistuneesti, kelpoiset potilaat jaetaan peräkkäin, peräkkäin ja satunnaisesti suhteessa 1:1 ja lohkokoolla 4 joko suunniteltuun kerta-annosryhmään (0,75 mg/kg) tai suunniteltuun vaiheeseen. -annosryhmä (0,5 ± 0,25 mg/kg).
Ensimmäinen annos enoksapariinia annetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Suunniteltujen kerta-annosten ryhmässä enoksapariinia 0,75 mg/kg annetaan kaikille potilaille ennen CAG:tä riippumatta siitä, tehdäänkö heille seuraava PCI vai ei. Suunnitellun vaiheittaisen annoksen ryhmässä enoksapariinia 0,5 mg/kg annetaan kaikille potilaille ennen CAG:tä ja lisäannos 0,25 mg/kg vain niille, joille tehdään seuraava PCI juuri ennen PCI:tä.
Transradiaalinen CAG tehdään välittömästi ensimmäisen enoksapariiniannoksen jälkeen. Kun angiografiset tulokset ovat saatavilla, se, jatkavatko potilaat myöhempään PCI:hen vai eivät, on toimenpiteen suorittajien harkinnassa, koska he ovat sokeutuneet enoksapariinin annostusohjelmien määräämiseen. Potilaat, joille suoritetaan yksin CAG kussakin ryhmässä, määritellään suuren annoksen (0,75 mg/kg) ja standardiannoksen (0,5 mg/kg) ryhmiksi, vastaavasti; kun taas potilaat, joille suoritetaan sekä CAG että myöhempi PCI kussakin ryhmässä, määritellään kerta-annoksen PCI (0,75 mg/kg) ja vaiheittaisen annoksen PCI (0,5 + 0,25 mg/kg) ryhmiksi, vastaavasti.
Anti-Xa-tasot arvioidaan: 1) 0 minuuttia (välittömästi ennen), 10 minuuttia ja 90 minuuttia ensimmäisen enoksapariiniannoksen jälkeen (CAG-0 min, CAG-10 min ja CAG-90 min, vastaavasti) kaikki potilaat; 2) 0 minuuttia (välittömästi ennen) ja 10 minuuttia PCI:n alun jälkeen (PCI-0 min ja PCI-10 min, vastaavasti) ja PCI:n lopussa (PCI-End) potilailla, joille tehdään PCI.
Tavoitteena oleva antikoagulaatio määritellään seuraavasti: 1) anti-Xa-taso 0,5-1,8 IU/ml potilailla suuren annoksen ja vakioannoksen ryhmissä; 2) anti-Xa-taso 0,5-1,2 IU/ml ennen PCI:tä ja anti-Xa-tasoa 0,5-1,8 IU/ml PCI:n alusta 90 minuuttiin ensimmäisen annoksen jälkeen enoksapariinia annetaan kerta-annoksen PCI- ja vaiheittaisen annoksen PCI-ryhmissä.
Tiedot sydämen iskeemisistä ja verenvuototapahtumista kerätään 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
OPTIENOX-PCI-tutkimuksessa arvioidaan antikoagulaatioprofiilia seuraavien ryhmien välillä: 1) suuren annoksen ja vakioannosryhmän (0,75 mg/kg vs. 0,5 mg/kg); 2) vaiheittaisen annoksen PCI- ja kerta-annoksen PCI-ryhmät (0,5+0,25 mg/kg vs. 0,75 mg/kg). Tämän tutkimuksen tulos tarjoaa farmakodynaamisia tietoja tulevien tulostutkimusten suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen.
- Dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti (SCAD) tai akuutit sepelvaltimotauti (NSTE-ACS) ilman ST-segmentin nousua.
- Suunnittele elektiivinen transradiaalinen sepelvaltimon angiografia joko myöhemmän PCI:n kanssa tai ilman sitä.
- Ei fibrinolyyttistä, antikoagulanttia tai parenteraalista verihiutaleiden vastaista hoitoa 7 päivän kuluessa seulonnasta.
- Negatiivinen sydämen troponiinitesti 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Radiaalinen lähestymistapa on onnistuneesti luotu.
- Naiset, jotka ovat joko yli 1 vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (30 päivän sisällä seulonnasta) akuutti sydäninfarkti, mukaan lukien sydäninfarkti ST-segmentin nousulla tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua.
- Indeksi-sepelvaltimon angiografian tavoitteena on suorittaa primaarinen PCI tai varhainen PCI akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien varalta.
- Kaikki muut indikaatiot kuin sepelvaltimotauti (esim. eteisvärinä, sydänläppäproteesi, laskimotromboembolia, kammiotukos jne.) fibrinolyyttiselle tai antikoagulanttihoidolle tutkimusjakson aikana.
- Kaikkien fibrinolyyttisten tai antitromboottisten aineiden, lukuun ottamatta enoksapariinia, aspiriinia, klopidogreelia ja tikagreloria, suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tutkimusjakson aikana.
Lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien
- mikä tahansa aiempi kallonsisäinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen tai selkäydinverenvuoto;
- äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) maha-suolikanavan (GI) verenvuoto;
- äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) suuri trauma tai suuri leikkaus;
- suunniteltu leikkaus tai muu invasiivinen toimenpide opintojakson aikana;
- jatkuva hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg) 7 päivän sisällä seulonnasta;
- anamneesissa verenvuotohäiriöitä, esim. hemofilia, von Willebrandin tauti;
- kyvyttömyys lopettaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä tutkimusjakson aikana;
- verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 tai hemoglobiini < 10 g/dl 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Enoksapariinin vasta-aiheet, esim. yliherkkyys, aktiivinen verenvuoto, verenvuotodiateesi, hyytymishäiriöt, akuutti tarttuva endokardiitti, trombosytopenia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia), aivoverenvuoto, vaikea maksan munuaissairaus, vaikea retinopatia, aivohalvaus jne.
- Enoksapariini-intoleranssi historia.
- Potilas tarvitsee dialyysihoitoa tai hänen kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna: Clcr = (140 - Ikä) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 naisilla), jossa WT on paino kg , Scr on seerumin kreatiniini mg/dl mitattuna 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Kaikki akuutit tai krooniset epästabiilit tilat viimeisen 30 päivän aikana, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, esim. aktiivinen syöpä, et ai.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä riskiä, että tutkimussuunnitelmaa tai seurantaa ei noudateta, esim. huume- tai alkoholiriippuvuus, et ai.
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee tutkijoita, tutkimusorganisaation sopimushenkilöstöä ja tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariini (vaiheittainen PCI-ryhmä)
Enoksapariini 0,5 mg/kg sepelvaltimon angiografian (eli angiografisen katetrin asettamisen) alussa ja lisäksi enoksapariinia 0,25 mg/kg PCI:n (ts. ohjauskatetrin) alussa.
|
Enoksapariini 0,5+0,25 mg/kg laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini (kerta-annoksen PCI-ryhmä)
Enoksapariini 0,75 mg/kg sepelvaltimon angiografian (eli angiografisen katetrin asettamisen) alussa ja EI ylimääräistä enoksapariinia PCI:n (ts. ohjauskatetrin) alussa.
|
Enoksapariini 0,75 mg/kg laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enoksapariini (suuren annoksen ryhmä)
Enoksapariini 0,75 mg/kg sepelvaltimon angiografian (eli angiografisen katetrin asettamisen) alussa.
|
Enoksapariini 0,75 mg/kg laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini (vakioannosryhmä)
Enoksapariini 0,5 mg/kg sepelvaltimon angiografian (eli angiografisen katetrin asettamisen) alussa.
|
Enoksapariini 0,5 mg/kg laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-taso (CAG-90 min) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Anti-Xa-taso (CAG-90 min) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
|
90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
|
Anti-Xa-taso (CAG-90 min) vaiheittaisessa PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Anti-Xa-taso (CAG-90 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-taso (CAG-10 min) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Anti-Xa-taso (CAG-10 min) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
|
10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
|
Anti-Xa-taso (CAG-10 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Anti-Xa-taso (CAG-10 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
|
Anti-Xa-taso (PCI-0 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: Klo 0 min (välittömästi ennen) PCI.
|
Anti-Xa-taso (PCI-0 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
Klo 0 min (välittömästi ennen) PCI.
|
|
Anti-Xa-taso (PCI-10 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia PCI:n alkamisen jälkeen.
|
Anti-Xa-taso (PCI-10 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
10 minuuttia PCI:n alkamisen jälkeen.
|
|
Anti-Xa-taso (PCI-End) vaiheittaisen annoksen PCI vs. yhden annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: PCI:n lopussa.
|
Anti-Xa-taso (PCI-End) vaiheittaisen annoksen PCI-ryhmässä vs. yhden annoksen PCI-ryhmässä.
|
PCI:n lopussa.
|
|
Tavoite antikoagulaatio (CAG-90 min) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Tavoitteenalaisen antikoagulaation nopeus (CAG-90 min) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
|
90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
|
Tavoite antikoagulaatio (CAG-90 min) vaiheittaisen annoksen PCI vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Tavoitteena olevan antikoagulaation nopeus (CAG-90 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
|
Tavoite antikoagulaatio (CAG-10 min) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Tavoitteena olevan antikoagulaation nopeus (CAG-10 min) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
|
10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
|
Tavoite antikoagulaatio (CAG-10 min) vaiheittaisen annoksen PCI vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
Tavoitteena olevan antikoagulaation nopeus (CAG-10 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan enoksapariinia.
|
|
Tavoiteantikoagulaatio (PCI-0 min) vaiheittaisen annoksen PCI vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: Klo 0 min (välittömästi ennen) PCI.
|
Tavoitteena olevan antikoagulaation nopeus (PCI-0 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
Klo 0 min (välittömästi ennen) PCI.
|
|
Tavoite antikoagulaatio (PCI-10 min) vaiheittaisen annoksen PCI vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia PCI:n alkamisen jälkeen.
|
Tavoitteena olevan antikoagulaation nopeus (PCI-10 min) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
10 minuuttia PCI:n alkamisen jälkeen.
|
|
Tavoiteantikoagulaatio (PCI-End) vaiheittaisen annoksen PCI vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: PCI:n lopussa.
|
Tavoitteena olevan antikoagulaation (PCI-End) määrä vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
PCI:n lopussa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuolema, sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio tai selvä tai todennäköinen stenttitromboosi suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
|
Jopa 24 tuntia.
|
|
Merkittävät haittatapahtumat (MACE) vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuolema, sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio tai selvä tai todennäköinen stenttitromboosi vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
Jopa 24 tuntia.
|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) suuri tai vähäinen verenvuoto suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuri tai vähäinen TIMI-verenvuoto suuren annoksen vs. standardiannosryhmässä.
|
Jopa 24 tuntia.
|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) suuri tai vähäinen verenvuoto vaiheittaisen annoksen PCI:ssä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on TIMI:n suuri tai vähäinen verenvuoto asteittaisen annoksen PCI-ryhmässä vs. kerta-annoksen PCI-ryhmässä.
|
Jopa 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montalescot G, Zeymer U, Silvain J, Boulanger B, Cohen M, Goldstein P, Ecollan P, Combes X, Huber K, Pollack C Jr, Benezet JF, Stibbe O, Filippi E, Teiger E, Cayla G, Elhadad S, Adnet F, Chouihed T, Gallula S, Greffet A, Aout M, Collet JP, Vicaut E; ATOLL Investigators. Intravenous enoxaparin or unfractionated heparin in primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: the international randomised open-label ATOLL trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60876-3.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Feldman DN, Swaminathan RV, Kaltenbach LA, Baklanov DV, Kim LK, Wong SC, Minutello RM, Messenger JC, Moussa I, Garratt KN, Piana RN, Hillegass WB, Cohen MG, Gilchrist IC, Rao SV. Adoption of radial access and comparison of outcomes to femoral access in percutaneous coronary intervention: an updated report from the national cardiovascular data registry (2007-2012). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2295-306. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000536.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Stone GW, White HD, Ohman EM, Bertrand ME, Lincoff AM, McLaurin BT, Cox DA, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Manoukian SV, Lansky AJ, Mehran R, Moses JW; Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy (ACUITY) trial investigators. Bivalirudin in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention: a subgroup analysis from the Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy (ACUITY) trial. Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):907-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60450-4.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):2354-94. doi: 10.1161/CIR.0000000000000133. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e431-2. Dosage error in article text.
- Argenti D, Hoppensteadt D, Heald D, Jensen B, Fareed J. Pharmacokinetics of enoxaparin in patients undergoing percutaneous coronary intervention with and without glycoprotein IIb/IIIa therapy. Am J Ther. 2003 Jul-Aug;10(4):241-6. doi: 10.1097/00045391-200307000-00002.
- Bernat I, Horak D, Stasek J, Mates M, Pesek J, Ostadal P, Hrabos V, Dusek J, Koza J, Sembera Z, Brtko M, Aschermann O, Smid M, Polansky P, Al Mawiri A, Vojacek J, Bis J, Costerousse O, Bertrand OF, Rokyta R. ST-segment elevation myocardial infarction treated by radial or femoral approach in a multicenter randomized clinical trial: the STEMI-RADIAL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 18;63(10):964-72. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1651. Epub 2013 Nov 21.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Chen WH, Lau CP, Lau YK, Ng W, Lee PY, Yu CM, Ma E. Stable and optimal anticoagulation is achieved with a single dose of intravenous enoxaparin in patients undergoing percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2002 Aug;14(8):439-42.
- Chew DP, Bhatt DL, Lincoff AM, Moliterno DJ, Brener SJ, Wolski KE, Topol EJ. Defining the optimal activated clotting time during percutaneous coronary intervention: aggregate results from 6 randomized, controlled trials. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):961-6. doi: 10.1161/01.cir.103.7.961.
- Choussat R, Montalescot G, Collet JP, Vicaut E, Ankri A, Gallois V, Drobinski G, Sotirov I, Thomas D. A unique, low dose of intravenous enoxaparin in elective percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 4;40(11):1943-50. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02531-7.
- Cohen M. The role of low-molecular-weight heparin in the management of acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4 Suppl S):55S-61S. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02901-7.
- Collet JP, Montalescot G, Lison L, Choussat R, Ankri A, Drobinski G, Sotirov I, Thomas D. Percutaneous coronary intervention after subcutaneous enoxaparin pretreatment in patients with unstable angina pectoris. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):658-63. doi: 10.1161/01.cir.103.5.658.
- Ferguson JJ, Dougherty KG, Gaos CM, Bush HS, Marsh KC, Leachman DR. Relation between procedural activated coagulation time and outcome after percutaneous transluminal coronary angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1061-5. doi: 10.1016/0735-1097(94)90590-8.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
- Gurm HS, Hosman C, Share D, Moscucci M, Hansen BB; Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Comparative safety of vascular closure devices and manual closure among patients having percutaneous coronary intervention. Ann Intern Med. 2013 Nov 19;159(10):660-6. doi: 10.7326/0003-4819-159-10-201311190-00004.
- Hirsh J, Raschke R. Heparin and low-molecular-weight heparin: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):188S-203S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.188S.
- Karrowni W, Vyas A, Giacomino B, Schweizer M, Blevins A, Girotra S, Horwitz PA. Radial versus femoral access for primary percutaneous interventions in ST-segment elevation myocardial infarction patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):814-23. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.010.
- Kereiakes DJ, Grines C, Fry E, Esente P, Hoppensteadt D, Midei M, Barr L, Matthai W, Todd M, Broderick T, Rubinstein R, Fareed J, Santoian E, Neiderman A, Brodie B, Zidar J, Ferguson JJ, Cohen M; NICE 1 and NICE 4 Investigators. National Investigators Collaborating on Enoxaparin. Enoxaparin and abciximab adjunctive pharmacotherapy during percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2001 Apr;13(4):272-8.
- Kerre S, Kustermans L, Vandendriessche T, Bosmans J, Haine SE, Miljoen H, Vrints CJ, Beutels P, Wouters K, Claeys MJ. Cost-effectiveness of contemporary vascular closure devices for the prevention of vascular complications after percutaneous coronary interventions in an all-comers PCI population. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):191-7. doi: 10.4244/EIJV10I2A32.
- Khambatta S, Othman H, Seth M, Lalonde T, Rosman HS, Gurm HS, Mehta RH; Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2) Investigators. Association Of Bleeding Avoidance Strategies with age-related bleeding and In-hospital mortality in patients undergoing percutaneous coronary Interventions. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Jun;17(4):233-40. doi: 10.1016/j.carrev.2016.02.014. Epub 2016 Feb 27.
- Lee MS, Applegate B, Rao SV, Kirtane AJ, Seto A, Stone GW. Minimizing femoral artery access complications during percutaneous coronary intervention: a comprehensive review. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jul 1;84(1):62-9. doi: 10.1002/ccd.25435. Epub 2014 Mar 10.
- Martin JL, Fry ET, Sanderink GJ, Atherley TH, Guimart CM, Chevalier PJ, Ozoux ML, Pensyl CE, Bigonzi F. Reliable anticoagulation with enoxaparin in patients undergoing percutaneous coronary intervention: The pharmacokinetics of enoxaparin in PCI (PEPCI) study. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Feb;61(2):163-70. doi: 10.1002/ccd.10726.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- McGarry TF Jr, Gottlieb RS, Morganroth J, Zelenkofske SL, Kasparian H, Duca PR, Lester RM, Kreulen TH. The relationship of anticoagulation level and complications after successful percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am Heart J. 1992 Jun;123(6):1445-51. doi: 10.1016/0002-8703(92)90793-u.
- Montalescot G, Collet JP, Tanguy ML, Ankri A, Payot L, Dumaine R, Choussat R, Beygui F, Gallois V, Thomas D. Anti-Xa activity relates to survival and efficacy in unselected acute coronary syndrome patients treated with enoxaparin. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):392-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000136830.65073.C7. Epub 2004 Jul 12.
- Montalescot G, White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):1006-17. doi: 10.1056/NEJMoa052711.
- Montalescot G, Cohen M, Salette G, Desmet WJ, Macaya C, Aylward PE, Steg PG, White HD, Gallo R, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Impact of anticoagulation levels on outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the STEEPLE trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):462-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn008.
- Narins CR, Hillegass WB Jr, Nelson CL, Tcheng JE, Harrington RA, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. Relation between activated clotting time during angioplasty and abrupt closure. Circulation. 1996 Feb 15;93(4):667-71. doi: 10.1161/01.cir.93.4.667.
- Navarese EP, De Luca G, Castriota F, Kozinski M, Gurbel PA, Gibson CM, Andreotti F, Buffon A, Siller-Matula JM, Sukiennik A, De Servi S, Kubica J. Low-molecular-weight heparins vs. unfractionated heparin in the setting of percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: a meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Oct;9(10):1902-15. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04445.x.
- Rao SV, Ou FS, Wang TY, Roe MT, Brindis R, Rumsfeld JS, Peterson ED. Trends in the prevalence and outcomes of radial and femoral approaches to percutaneous coronary intervention: a report from the National Cardiovascular Data Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(4):379-86. doi: 10.1016/j.jcin.2008.05.007.
- Sachdeva S, Saha S. Transradial approach to cardiovascular interventions: an update. Int J Angiol. 2014 Jun;23(2):77-84. doi: 10.1055/s-0034-1372243.
- Samama MM, Gerotziafas GT. Comparative pharmacokinetics of LMWHs. Semin Thromb Hemost. 2000;26 Suppl 1:31-8. doi: 10.1055/s-2000-9497.
- Sanborn TA, Tomey MI, Mehran R, Genereux P, Witzenbichler B, Brener SJ, Kirtane AJ, McAndrew TC, Kornowski R, Dudek D, Nikolsky E, Stone GW. Femoral vascular closure device use, bivalirudin anticoagulation, and bleeding after primary angioplasty for STEMI: results from the HORIZONS-AMI trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):371-9. doi: 10.1002/ccd.25663. Epub 2014 Oct 28.
- Sanchez-Pena P, Hulot JS, Urien S, Ankri A, Collet JP, Choussat R, Lechat P, Montalescot G. Anti-factor Xa kinetics after intravenous enoxaparin in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a population model analysis. Br J Clin Pharmacol. 2005 Oct;60(4):364-73. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02452.x. Erratum In: Br J Clin Pharmacol. 2005 Oct;60(4):455.
- Silvain J, Beygui F, Ankri A, Bellemain-Appaix A, Pena A, Barthelemy O, Cayla G, Gallois V, Galier S, Costagliola D, Collet JP, Montalescot G. Enoxaparin anticoagulation monitoring in the catheterization laboratory using a new bedside test. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):617-25. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.077.
- Silvain J, Beygui F, Barthelemy O, Pollack C Jr, Cohen M, Zeymer U, Huber K, Goldstein P, Cayla G, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G. Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin during percutaneous coronary intervention: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2012 Feb 3;344:e553. doi: 10.1136/bmj.e553.
- Dose-ranging trial of enoxaparin for unstable angina: results of TIMI 11A. The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 11A Trial Investigators. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1474-82.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Tolleson TR, O'Shea JC, Bittl JA, Hillegass WB, Williams KA, Levine G, Harrington RA, Tcheng JE. Relationship between heparin anticoagulation and clinical outcomes in coronary stent intervention: observations from the ESPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 5;41(3):386-93. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02767-5.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Wimmer NJ, Secemsky EA, Mauri L, Roe MT, Saha-Chaudhuri P, Dai D, McCabe JM, Resnic FS, Gurm HS, Yeh RW. Effectiveness of Arterial Closure Devices for Preventing Complications With Percutaneous Coronary Intervention: An Instrumental Variable Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003464. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003464.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-2016-2.24
- JS-1286 (Muu tunniste: Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Enoksapariini (vaiheittainen PCI-ryhmä)
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisPään ja kaulan syöpäYhdistynyt kuningaskunta