Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerem řízená antibiotická léčba u komunitně získané pneumonie (BIO-CAP)

9. května 2017 aktualizováno: Gertrud Baunbaek Egelund
Účelem této studie je určit účinnost doporučení založených na C-reaktivním proteinu a prokalcitoninu oproti standardní péči ke zkrácení doby expozice antibiotikům u pacientů hospitalizovaných s komunitní pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIO-CAP je prospektivní randomizovaná intervenční studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost doporučení založených na C-reaktivním proteinu (CRP) a pokynů založených na prokalcitoninu (PCT) ke zkrácení doby expozice antibiotikům u dospělých pacientů hospitalizovaných s komunitní pneumonií (CAP). ve srovnání se standardní péčí.

Hypotéza: dobu trvání expozice antibiotikům lze zkrátit, když se k ukončení antibiotické léčby kromě standardní péče použije algoritmus biomarkerů.

1) Pokyny založené na CRP mohou zkrátit dobu expozice antibiotikům stejně jako pokyny založené na prokalcitoninu a 2) Každý z těchto dvou algoritmů biomarkerů (CRP nebo PCT) je lepší ve srovnání se standardní péčí.

Velikost vzorku. Předpoklady: hladina významnosti (α) 5 % a síla (β) 80 %. Test: nepárový T-test. Průměrná doba léčby 11 dní (SD 5) v této populaci. Příslušný detekční limit je definován na 2 dny. Bonferroniho korekce byla použita ke korekci skutečnosti, že budou provedeny 2 primární analýzy, proč α = 0,005/2 = 0,025. Odhadem 100 pacientů v každé paži, tedy n = 300.

Monitorování a audit místa. Studie je monitorována jednotkou pro správnou klinickou praxi, nemocnice Bispebjerg, Dánsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí do nemocnice s komunitní pneumonií definovanou jako nový infiltrát na rentgenovém snímku a alespoň jedním z následujících; kašel, vykašlávání, dušnost, horečka a patologická auskultace plic.
  • Během posledních 14 dnů nebyl přijat do nemocnice
  • Pacientům byla předepsána antibiotická léčba na zápal plic
  • Pacient je schopen porozumět písemným a ústním informacím a poskytl písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže dát písemný souhlas nebo nerozumí dánskému jazyku.
  • Aktivní plicní tuberkulóza
  • Těžká imunosuprese stanovená ošetřujícím lékařem (tj. léčba vysokodávkovanými kortikosteroidy po dobu delší než 2 týdny, chemoterapie a neutropenie s neutrofily < 0,5x109/l, pokračující léčba biologickými léky, chronická HIV infekce s počtem CD4 buněk < 350 mil./l, imunosuprese po transplantaci orgánů).
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti byli přijati do nemocnice a léčeni proti své vůli.
  • Pacienti v terminálním stádiu, u kterých je aktivní léčba ukončena během prvních 48 hodin po přijetí.
  • Pacienti, kterým je ode dne zařazení předepsána léčba antibiotiky déle než 3 dny v jiné indikaci než je zápal plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti jsou léčeni podle aktuálních místních doporučení pro antibiotickou léčbu CAP.
Experimentální: CRP
Pacienti jsou léčeni podle CRP-algoritmu. CRP se měří denně. Léčba antibiotiky je ukončena, když CRP dosáhne prahové hodnoty.
Behaviorální: CRP-algoritmus
strategie založená na CRP řízeném antibiotickém dozoru
Experimentální: PCT
Pacienti jsou léčeni podle PCT-algoritmu. PCT se měří denně. Léčba antibiotiky je ukončena, když PCT dosáhne prahové hodnoty.
Behaviorální: PCT-algoritmus
strategie založená na PCT řízeném antibiotickém dozoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antibiotické léčby
Časové okno: 30 dnů od zařazení
Počet dní v léčbě pneumonie antibiotiky
30 dnů od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od zařazení
Počet pacientů, kteří zemřou do 30 dnů.
30 dnů od zařazení
Relaps
Časové okno: 30 dnů od zařazení
Počet pacientů, kteří jsou znovu přijati kvůli zápalu plic nebo obnovili léčbu zápalu plic.
30 dnů od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gertrud Baunbaek Egelund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRP-algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit