Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement antibiotique guidé par biomarqueurs dans la pneumonie communautaire (BIO-CAP)

9 mai 2017 mis à jour par: Gertrud Baunbaek Egelund
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des lignes directrices basées sur la protéine C-réactive et la procalcitonine par rapport à la norme de soins pour réduire la durée de l'exposition aux antibiotiques chez les patients hospitalisés pour une pneumonie communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BIO-CAP est une étude d'intervention prospective randomisée qui vise à évaluer l'efficacité des directives basées sur la protéine C-réactive (CRP) et les directives basées sur la procalcitonine (PCT) pour réduire la durée d'exposition aux antibiotiques chez les patients adultes hospitalisés pour une pneumonie communautaire (PAC) par rapport à la norme de soins.

Hypothèse : la durée d'exposition aux antibiotiques peut être réduite lorsqu'un algorithme de biomarqueur - en plus du traitement standard - est utilisé pour arrêter le traitement antibiotique.

1) Les directives basées sur la CRP peuvent réduire la durée de l'exposition aux antibiotiques de la même manière que les directives basées sur la procalcitonine et 2) L'un ou l'autre de ces deux algorithmes de biomarqueurs (CRP ou PCT) est supérieur par rapport à la norme de soins.

Taille de l'échantillon. Conditions préalables : niveau de signification (α) 5 % et puissance (β) 80 %. Test : test T non apparié. Durée moyenne de traitement 11 jours (ET 5) dans cette population. Limite de détection pertinente définie à 2 jours. La correction de Bonferroni a été utilisée pour corriger le fait que 2 analyses primaires seront effectuées, pourquoi α = 0,005/2 = 0,025. Estimation de 100 patients dans chaque bras, donc n = 300.

Suivi et audit de chantier. L'étude est contrôlée par l'unité des bonnes pratiques cliniques de l'hôpital Bispebjerg, au Danemark.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus admis à l'hôpital avec une pneumonie communautaire définie comme un nouvel infiltrat à la radiographie et au moins l'un des éléments suivants ; toux, expectoration, dyspnée, fièvre et auscultation pulmonaire pathologique.
  • Non admis à l'hôpital au cours des 14 derniers jours
  • Les patients se sont vu prescrire un traitement antibiotique pour une pneumonie
  • Le patient peut comprendre les informations écrites et verbales et a donné son consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement écrit ou le patient ne comprend pas la langue danoise.
  • Tuberculose pulmonaire active
  • Immunosuppression sévère déterminée par le médecin traitant (c.-à-d. traitement par corticostéroïde à forte dose pendant plus de 2 semaines, chimiothérapie et neutropénie avec neutrophiles < 0,5x109/l, traitement en cours avec des médicaments biologiques, infection chronique par le VIH avec taux de CD4 < 350 millions/l, immunosuppression après transplantation d'organe).
  • La grossesse et l'allaitement
  • Patients admis à l'hôpital et soignés contre leur gré.
  • Patients en phase terminale dont le traitement actif est arrêté dans les 48 premières heures suivant l'admission.
  • Patients qui se sont vu prescrire, à compter de la date d'inclusion, un traitement antibiotique de plus de 3 jours dans une autre indication que la pneumonie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients sont traités conformément aux directives locales en vigueur sur le traitement antibiotique de la PAC.
Expérimental: PCR
Les patients sont traités selon l'algorithme CRP. La CRP est mesurée quotidiennement. Le traitement antibiotique est arrêté lorsque la CRP atteint la valeur seuil.
Comportemental: Algorithme CRP
une stratégie basée sur la gestion responsable des antibiotiques guidée par le CRP
Expérimental: PCT
Les patients sont traités selon l'algorithme PCT. Le PCT est mesuré quotidiennement. Le traitement antibiotique est arrêté lorsque la PCT atteint la valeur seuil.
Comportemental: Algorithme PCT
une stratégie basée sur la gérance des antibiotiques guidée par la PCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement antibiotique
Délai: 30 jours à compter de l'inclusion
Nombre de jours de traitement antibiotique pour la pneumonie
30 jours à compter de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de l'inclusion
Nombre de patients décédés dans les 30 jours.
30 jours à compter de l'inclusion
Rechute
Délai: 30 jours à compter de l'inclusion
Nombre de patients réadmis en raison d'une pneumonie ou ayant repris un traitement contre une pneumonie.
30 jours à compter de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gertrud Baunbaek Egelund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Algorithme CRP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner