Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörguidad antibiotikabehandling vid samhällsförvärvad lunginflammation (BIO-CAP)

9 maj 2017 uppdaterad av: Gertrud Baunbaek Egelund
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av C-reaktivt protein och prokalcitoninbaserade riktlinjer jämfört med standardvård för att minska varaktigheten av antibiotikaexponering hos patienter som är inlagda på sjukhus med samhällelig lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BIO-CAP är en prospektiv randomiserad interventionsstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten av C-reaktivt protein (CRP)-baserade riktlinjer och prokalcitonin (PCT)-baserade riktlinjer för att minska varaktigheten av antibiotikaexponering hos vuxna patienter på sjukhus med community-acquired pneumonia (CAP) jämfört med standardvård.

Hypotes: varaktigheten av antibiotikaexponering kan minskas när en biomarköralgoritm – förutom standardvård – används för att stoppa antibiotikabehandling.

1) CRP-baserade riktlinjer kan minska varaktigheten av antibiotikaexponering lika med prokalcitoninbaserade riktlinjer och 2) Endera av dessa två biomarköralgoritmer (CRP eller PCT) är överlägsna jämfört med standardvård.

Provstorlek. Förutsättningar: signifikansnivå (α) 5 % och effekt (β) 80 %. Test: oparat T-test. Genomsnittlig behandlingstid 11 dagar (SD 5) i denna population. Relevant detektionsgräns definierad till 2 dagar. Bonferroni-korrigeringen har använts för att korrigera för det faktum att 2 primära analyser kommer att utföras, varför α = 0,005/2 = 0,025. Uppskattningsvis 100 patienter i varje arm, alltså n = 300.

Platsövervakning och revision. Studien övervakas av enheten för god klinisk praxis, Bispebjerg Hospital, Danmark.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre inlagda på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation definierad som ett nytt infiltrat på röntgen och minst ett av följande; hosta, upphostning, dyspné, feber och patologisk lungauskultation.
  • Inte inlagd på sjukhus inom de senaste 14 dagarna
  • Patienterna har ordinerats antibiotikabehandling mot lunginflammation
  • Patienten kan förstå den skriftliga och muntliga informationen och har lämnat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge skriftligt samtycke eller patienten förstår inte det danska språket.
  • Aktiv lungtuberkulos
  • Allvarlig immunsuppression bestämt av den behandlande läkaren (dvs. behandling med högdos kortikosteroid i mer än 2 veckor, kemoterapi och neutropeni med neutrofiler < 0,5x109/l, pågående behandling med biologiska läkemedel, kronisk HIV-infektion med CD4-cellantal < 350 mio./l, immunsuppression efter organtransplantation).
  • Graviditet och amning
  • Patienter inlagda på sjukhus och behandlade mot sin vilja.
  • Terminalsjuka patienter där aktiv behandling avbryts inom de första 48 timmarna efter inläggningen.
  • Patienter som från införandedatum ordineras antibiotikabehandling i mer än 3 dagar på annan indikation än lunginflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna behandlas enligt gällande lokala riktlinjer för antibiotikabehandling för CAP.
Experimentell: CRP
Patienterna behandlas enligt CRP-algoritmen. CRP mäts dagligen. Antibiotikabehandlingen avbryts när CRP når tröskelvärdet.
Beteende: CRP-algoritm
en strategi baserad på CRP-styrt antibiotikaförvaltning
Experimentell: PCT
Patienterna behandlas enligt PCT-algoritmen. PCT mäts dagligen. Antibiotikabehandlingen avbryts när PCT når tröskelvärdet.
Beteende: PCT-algoritm
en strategi baserad på PCT-styrd antibiotikaförvaltning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: 30 dagar från införandet
Antal dagar i antibiotikabehandling för lunginflammation
30 dagar från införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar från införandet
Antal patienter som dör inom 30 dagar.
30 dagar från införandet
Återfall
Tidsram: 30 dagar från införandet
Antal patienter som återinläggs på grund av lunginflammation eller återupptagen behandling för lunginflammation.
30 dagar från införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gertrud Baunbaek Egelund

Utredare

  • Huvudutredare: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på CRP-algoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera