Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-guidet antibiotikabehandling ved samfundserhvervet lungebetændelse (BIO-CAP)

9. maj 2017 opdateret af: Gertrud Baunbaek Egelund
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​C-reaktivt protein og procalcitonin-baserede retningslinjer i forhold til standardbehandling for at reducere varigheden af ​​antibiotikaeksponering hos patienter indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIO-CAP er et prospektivt randomiseret interventionsstudie, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​C-reaktivt protein (CRP)-baserede retningslinjer og procalcitonin (PCT)-baserede retningslinjer for at reducere varigheden af ​​antibiotikaeksponering hos voksne patienter indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) sammenlignet med standardbehandling.

Hypotese: Varigheden af ​​antibiotikaeksponering kan reduceres, når en biomarkøralgoritme - ud over standardbehandling - bruges til at stoppe antibiotikabehandling.

1) CRP-baserede retningslinjer kan reducere varigheden af ​​antibiotika-eksponering på lige fod med procalcitonin-baserede retningslinjer og 2) En af disse to biomarkøralgoritmer (CRP eller PCT) er overlegne sammenlignet med standardbehandling.

Prøvestørrelse. Forudsætninger: signifikansniveau (α) 5 % og effekt (β) 80 %. Test: uparret T-test. Gennemsnitlig behandlingstid 11 dage (SD 5) i denne population. Relevant detektionsgrænse defineret til 2 dage. Bonferroni-korrektionen er blevet brugt til at korrigere for, at der vil blive udført 2 primære analyser, hvorfor α = 0,005/2 = 0,025. Estimeret 100 patienter i hver arm, således n = 300.

Site overvågning og revision. Undersøgelsen overvåges af Enheden for God Klinisk Praksis, Bispebjerg Hospital, Danmark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre indlagt på hospital med samfundserhvervet lungebetændelse defineret som et nyt infiltrat på røntgen og mindst én af følgende; hoste, ekspektoration, dyspnø, feber og patologisk lungeauskultation.
  • Ikke indlagt inden for de sidste 14 dage
  • Patienterne har fået ordineret antibiotikabehandling mod lungebetændelse
  • Patienten kan forstå den skriftlige og mundtlige information og har givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give skriftligt samtykke, eller patienten forstår ikke det danske sprog.
  • Aktiv lungetuberkulose
  • Alvorlig immunsuppression bestemt af den behandlende læge (dvs. behandling med højdosis kortikosteroid i mere end 2 uger, kemoterapi og neutropeni med neutrofiler < 0,5x109/l, igangværende behandling med biologiske lægemidler, kronisk HIV-infektion med CD4-celletal < 350 mio./l, immunsuppression efter organtransplantation).
  • Graviditet og amning
  • Patienter indlagt og behandlet mod deres vilje.
  • Uhelbredeligt syge patienter, hvor aktiv behandling stoppes inden for de første 48 timer efter indlæggelsen.
  • Patienter, der fra optagelsesdatoen får ordineret antibiotikabehandling i mere end 3 dage på en anden indikation end lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne behandles efter gældende lokale retningslinjer for antibiotikabehandling for CAP.
Eksperimentel: CRP
Patienterne behandles efter CRP-algoritmen. CRP måles dagligt. Antibiotikabehandlingen stoppes, når CRP når tærskelværdien.
Adfærdsmæssigt: CRP-algoritme
en strategi baseret på CRP-styret antibiotikaforvaltning
Eksperimentel: PCT
Patienterne behandles efter PCT-algoritmen. PCT måles dagligt. Antibiotikabehandlingen stoppes, når PCT når tærskelværdien.
Adfærdsmæssigt: PCT-algoritme
en strategi baseret på PCT-styret antibiotikaforvaltning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage fra optagelse
Antal dage i antibiotikabehandling for lungebetændelse
30 dage fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra optagelse
Antal patienter, der dør inden for 30 dage.
30 dage fra optagelse
Tilbagefald
Tidsramme: 30 dage fra optagelse
Antal patienter, der genindlægges på grund af lungebetændelse eller genoptaget behandling for lungebetændelse.
30 dage fra optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gertrud Baunbaek Egelund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med CRP-algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner