Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie antybiotykami sterowane biomarkerem w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (BIO-CAP)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Gertrud Baunbaek Egelund
Celem tego badania jest określenie skuteczności wytycznych opartych na białku C-reaktywnym i prokalcytoninie w porównaniu ze standardową opieką w celu skrócenia czasu ekspozycji na antybiotyki u pacjentów hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BIO-CAP to prospektywne randomizowane badanie interwencyjne, którego celem jest ocena skuteczności wytycznych opartych na białku C-reaktywnym (CRP) i wytycznych opartych na prokalcytoninie (PCT) w celu skrócenia czasu ekspozycji na antybiotyki u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP). w porównaniu ze standardową opieką.

Hipoteza: czas ekspozycji na antybiotyki można skrócić, stosując algorytm biomarkerów – oprócz standardowej opieki – w celu przerwania antybiotykoterapii.

1) Wytyczne oparte na CRP mogą skrócić czas ekspozycji na antybiotyki w takim samym stopniu jak wytyczne oparte na prokalcytoninie oraz 2) Każdy z tych dwóch algorytmów biomarkerów (CRP lub PCT) jest lepszy w porównaniu ze standardową opieką.

Wielkość próbki. Warunki wstępne: poziom istotności (α) 5% i moc (β) 80%. Test: niesparowany test t. Średni czas leczenia 11 dni (SD 5) w tej populacji. Odpowiednia granica wykrywalności określona na 2 dni. Korekta Bonferroniego została wykorzystana do skorygowania faktu, że zostaną przeprowadzone 2 podstawowe analizy, dlaczego α = 0,005/2 = 0,025. Oszacowano 100 pacjentów w każdym ramieniu, więc n = 300.

Monitorowanie i audyt witryny. Badanie jest monitorowane przez jednostkę Dobrej Praktyki Klinicznej Szpitala Bispebjerg w Danii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci do szpitala z pozaszpitalnym zapaleniem płuc zdefiniowanym jako nowy naciek na zdjęciu rentgenowskim i co najmniej jedno z poniższych kryteriów; kaszel, odkrztuszanie, duszność, gorączka i patologiczne osłuchiwanie płuc.
  • Nieprzyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjentom przepisano antybiotykoterapię na zapalenie płuc
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć pisemne i ustne informacje i wyraził pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody lub pacjent nie rozumie języka duńskiego.
  • Czynna gruźlica płuc
  • Ciężka immunosupresja stwierdzona przez lekarza prowadzącego (tj. leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów przez ponad 2 tygodnie, chemioterapia i neutropenia z neutrofilami < 0,5x109/l, trwające leczenie lekami biologicznymi, przewlekłe zakażenie wirusem HIV z liczbą komórek CD4 < 350 mio./l, immunosupresja po przeszczepieniu narządu).
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjenci przyjmowani do szpitala i leczeni wbrew swojej woli.
  • Pacjenci terminalnie chorzy, u których aktywne leczenie zostało przerwane w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia.
  • Pacjenci, którym od dnia włączenia przepisano antybiotykoterapię przez ponad 3 dni z innych wskazań niż zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci są leczeni zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi antybiotykoterapii PZP.
Eksperymentalny: CRP
Pacjenci są leczeni zgodnie z algorytmem CRP. CRP mierzy się codziennie. Antybiotykoterapię przerywa się, gdy CRP osiągnie wartość progową.
Behawioralne: Algorytm CRP
strategia oparta na zarządzaniu antybiotykami pod kontrolą CRP
Eksperymentalny: PCT
Pacjenci są leczeni zgodnie z algorytmem PCT. PCT mierzy się codziennie. Antybiotykoterapię przerywa się, gdy PCT osiągnie wartość progową.
Behawioralne: Algorytm PCT
strategia oparta na sterowanym przez PCT zarządzaniu antybiotykami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia
Liczba dni antybiotykoterapii zapalenia płuc
30 dni od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia
Liczba pacjentów, którzy umierają w ciągu 30 dni.
30 dni od włączenia
Recydywa
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia
Liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci z powodu zapalenia płuc lub wznowili leczenie zapalenia płuc.
30 dni od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gertrud Baunbaek Egelund

Śledczy

  • Główny śledczy: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Algorytm CRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj