Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-geleide antibioticabehandeling bij door de gemeenschap opgelopen longontsteking (BIO-CAP)

9 mei 2017 bijgewerkt door: Gertrud Baunbaek Egelund
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van op C-reactief proteïne en procalcitonine gebaseerde richtlijnen versus de standaardbehandeling om de duur van de blootstelling aan antibiotica te verminderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BIO-CAP is een prospectieve gerandomiseerde interventiestudie die tot doel heeft de werkzaamheid te evalueren van op C-reactieve proteïne (CRP) gebaseerde richtlijnen en op procalcitonine (PCT) gebaseerde richtlijnen om de duur van de blootstelling aan antibiotica te verminderen bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP). in vergelijking met de standaardzorg.

Hypothese: de duur van de blootstelling aan antibiotica kan worden verkort wanneer een biomarker-algoritme - naast de standaardzorg - wordt gebruikt om de antibioticabehandeling te stoppen.

1) Op CRP gebaseerde richtlijnen kunnen de duur van de blootstelling aan antibiotica in gelijke mate verkorten als op procalcitonine gebaseerde richtlijnen en 2) Elk van deze twee biomarkeralgoritmen (CRP of PCT) is superieur in vergelijking met de standaardbehandeling.

Steekproefgrootte. Randvoorwaarden: significantieniveau (α) 5 % en power (β) 80 %. Test: ongepaarde T-test. Gemiddelde behandeltijd 11 dagen (SD 5) in deze populatie. Relevante detectiegrens bepaald op 2 dagen. De bonferroni-correctie is gebruikt om te corrigeren voor het feit dat er 2 primaire analyses worden uitgevoerd, waarom α = 0,005/2 = 0,025. Geschatte 100 patiënten in elke arm, dus n = 300.

Sitebewaking en -audit. De studie wordt gecontroleerd door de eenheid voor goede klinische praktijken, Bispebjerg Hospital, Denemarken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie gedefinieerd als een nieuw infiltraat op röntgenfoto's en ten minste een van de volgende; hoest, slijm, kortademigheid, koorts en pathologische longauscultatie.
  • Niet opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 14 dagen
  • De patiënten hebben antibiotische behandeling voor longontsteking voorgeschreven gekregen
  • De patiënt kan de schriftelijke en mondelinge informatie begrijpen en heeft schriftelijke toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen schriftelijke toestemming geven of patiënt verstaat de Deense taal niet.
  • Actieve longtuberculose
  • Ernstige immunosuppressie bepaald door de behandelend arts (d.w.z. behandeling met hoge dosis corticosteroïden gedurende meer dan 2 weken, chemotherapie en neutropenie met neutrofielen < 0,5x109/l, doorlopende behandeling met biologische geneesmiddelen, chronische hiv-infectie met CD4-celgetal < 350 mln./l, immunosuppressie na orgaantransplantatie).
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen en tegen hun wil worden behandeld.
  • Terminaal zieke patiënten bij wie de actieve behandeling binnen de eerste 48 uur na opname wordt stopgezet.
  • Patiënten die vanaf de datum van opname langer dan 3 dagen een antibioticakuur krijgen voorgeschreven op een andere indicatie dan pneumonie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden behandeld volgens de huidige lokale richtlijnen voor de behandeling met antibiotica voor CAP.
Experimenteel: CRP
Patiënten worden behandeld volgens het CRP-algoritme. CRP wordt dagelijks gemeten. Antibioticabehandeling wordt gestopt wanneer CRP de drempelwaarde bereikt.
Gedragsmatig: CRP-algoritme
een strategie gebaseerd op CRP-geleid antibioticumbeheer
Experimenteel: PCT
Patiënten worden behandeld volgens het PCT-algoritme. PCT wordt dagelijks gemeten. Antibioticabehandeling wordt gestopt wanneer PCT de drempelwaarde bereikt.
Gedragsmatig: PCT-algoritme
een strategie gebaseerd op PCT-geleid antibioticumbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Aantal dagen antibioticabehandeling voor longontsteking
30 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen overlijdt.
30 dagen na opname
Terugval
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Aantal patiënten dat opnieuw wordt opgenomen vanwege longontsteking of hervatte behandeling voor longontsteking.
30 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gertrud Baunbaek Egelund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op CRP-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren