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Biomarkergeführte Antibiotikabehandlung bei ambulant erworbener Pneumonie (BIO-CAP)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Gertrud Baunbaek Egelund
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von auf C-reaktivem Protein und Procalcitonin basierenden Richtlinien im Vergleich zu Standardbehandlungen zu bestimmen, um die Dauer der Antibiotika-Exposition bei Patienten zu reduzieren, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIO-CAP ist eine prospektive randomisierte Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von auf C-reaktivem Protein (CRP) basierenden Richtlinien und auf Procalcitonin (PCT) basierenden Richtlinien zu bewerten, um die Dauer der Antibiotika-Exposition bei erwachsenen Patienten zu reduzieren, die mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. im Vergleich zum Pflegestandard.

Hypothese: Die Dauer der Antibiotika-Exposition kann verkürzt werden, wenn ein Biomarker-Algorithmus – zusätzlich zum Behandlungsstandard – verwendet wird, um die Antibiotika-Behandlung zu beenden.

1) CRP-basierte Richtlinien können die Dauer der Antibiotika-Exposition genauso reduzieren wie Procalcitonin-basierte Richtlinien und 2) Jeder dieser beiden Biomarker-Algorithmen (CRP oder PCT) ist im Vergleich zur Standardbehandlung überlegen.

Stichprobengröße. Voraussetzungen: Signifikanzniveau (α) 5 % und Power (β) 80 %. Test: ungepaarter T-Test. Mittlere Behandlungszeit 11 Tage (SD 5) in dieser Population. Relevante Nachweisgrenze auf 2 Tage festgelegt. Die Bonferroni-Korrektur wurde verwendet, um die Tatsache zu korrigieren, dass 2 Primäranalysen durchgeführt werden, weshalb α = 0,005/2 = 0,025. Geschätzte 100 Patienten in jedem Arm, also n = 300.

Site-Überwachung und Auditierung. Die Studie wird von der Einheit für gute klinische Praxis, Bispebjerg Hospital, Dänemark, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit ambulant erworbener Pneumonie, die als neues Infiltrat auf dem Röntgenbild definiert ist, und mindestens einem der folgenden Fälle ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Husten, Auswurf, Atemnot, Fieber und pathologische Lungenauskultation.
  • Keine Krankenhauseinweisung in den letzten 14 Tagen
  • Den Patienten wurde eine antibiotische Behandlung gegen Lungenentzündung verschrieben
  • Der Patient kann die schriftliche und mündliche Aufklärung nachvollziehen und hat sein schriftliches Einverständnis erklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen oder der Patient versteht die dänische Sprache nicht.
  • Aktive Lungentuberkulose
  • Vom behandelnden Arzt festgestellte schwere Immunsuppression (d. h. Behandlung mit hochdosiertem Kortikosteroid für mehr als 2 Wochen, Chemotherapie und Neutropenie mit Neutrophilen < 0,5 x 109/l, laufende Behandlung mit biologischen Arzneimitteln, chronische HIV-Infektion mit CD4-Zellzahl < 350 Mio./l, Immunsuppression nach Organtransplantation).
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert und gegen ihren Willen behandelt werden.
  • Unheilbar kranke Patienten, bei denen die aktive Behandlung innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme abgebrochen wird.
  • Patienten, denen ab dem Aufnahmedatum eine Antibiotikabehandlung für mehr als 3 Tage aus einer anderen Indikation als Pneumonie verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden gemäß den aktuellen lokalen Richtlinien zur Antibiotikabehandlung bei CAP behandelt.
Experimental: CRP
Patienten werden nach dem CRP-Algorithmus behandelt. CRP wird täglich gemessen. Die antibiotische Behandlung wird beendet, wenn das CRP den Schwellenwert erreicht.
Verhalten: CRP-Algorithmus
eine Strategie, die auf CRP-gesteuertem Antibiotikum-Stewardship basiert
Experimental: PCT
Patienten werden nach dem PCT-Algorithmus behandelt. PCT wird täglich gemessen. Die antibiotische Behandlung wird beendet, wenn PCT den Schwellenwert erreicht.
Verhalten: PCT-Algorithmus
eine Strategie, die auf PCT-geführtem Antibiotikum-Stewardship basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme
Anzahl der Tage in antibiotischer Behandlung bei Lungenentzündung
30 Tage ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen sterben.
30 Tage ab Aufnahme
Rückfall
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Lungenentzündung wieder aufgenommen oder die Behandlung wegen Lungenentzündung wieder aufgenommen wurden.
30 Tage ab Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gertrud Baunbaek Egelund

Ermittler

  • Hauptermittler: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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