지역사회획득 폐렴에서 바이오마커 유도 항생제 치료 (BIO-CAP)
연구 개요
상세 설명
BIO-CAP은 지역사회획득폐렴(CAP)으로 입원한 성인 환자를 대상으로 CRP(C-reactive protein) 기반 가이드라인과 PCT(Procalcitonin) 기반 가이드라인의 항생제 노출 기간 단축 효과를 평가하는 전향적 무작위 중재 연구다. 표준 진료에 비해.
가설: 항생제 치료를 중단하기 위해 표준 치료에 추가하여 바이오마커 알고리즘을 사용하면 항생제 노출 기간을 줄일 수 있습니다.
1) CRP 기반 가이드라인은 프로칼시토닌 기반 가이드라인과 동등하게 항생제 노출 기간을 줄일 수 있으며 2) 이 두 가지 바이오마커 알고리즘(CRP 또는 PCT) 중 하나가 표준 치료에 비해 우수합니다.
표본의 크기. 전제 조건: 유의 수준(α) 5% 및 검정력(β) 80%. 테스트: 짝이 없는 T-테스트. 이 모집단에서 평균 치료 시간은 11일(SD 5)입니다. 관련 검출 한계는 2일로 정의됩니다. bonferroni 보정은 2차 분석이 수행된다는 사실을 보정하기 위해 사용되었습니다. 왜 α = 0.005/2 = 0.025입니까? 각 팔에 100명의 환자가 예상되므로 n = 300입니다.
사이트 모니터링 및 감사. 이 연구는 덴마크 Bispebjerg 병원의 Good Clinical Practice 부서에서 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjællands Hospital.
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연락하다:
- Gertrud B Egelund, M.D.
- 전화번호: 004548293051
- 이메일: gertrud.baunbaek.egelund@regionh.dk
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연락하다:
- Pernille Ravn, M.D. ph.D.
- 전화번호: 004548296977
- 이메일: pernille.ravn@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 x-레이에 새로운 침윤이 있고 다음 중 하나 이상으로 정의된 지역사회 획득 폐렴으로 병원에 입원했습니다. 기침, 객담, 호흡곤란, 발열 및 병적 폐청진.
- 지난 14일 이내에 병원에 입원하지 않은 경우
- 환자는 폐렴에 대한 항생제 치료를 처방 받았습니다
- 환자는 서면 및 구두 정보를 이해할 수 있으며 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자가 서면 동의를 할 수 없거나 환자가 덴마크어를 이해하지 못합니다.
- 활동성 폐결핵
- 치료 의사에 의해 결정된 심각한 면역억제(즉, 2주 이상 고용량 코르티코스테로이드 치료, 화학요법 및 호중구 < 0.5x109/l로 호중구 감소증, 생물학적 약물로 진행 중인 치료, CD4 세포 수가 < 350 mio./l인 만성 HIV 감염, 장기 이식 후 면역억제).
- 임신과 모유 수유
- 환자는 병원에 입원하여 의사에 반하여 치료를 받습니다.
- 입원 후 첫 48시간 이내에 적극적인 치료가 중단된 말기 환자.
- 폐렴 이외의 다른 적응증으로 3일 이상 항생제 처방을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 CAP에 대한 항생제 치료에 대한 현재 지역 지침에 따라 치료를 받습니다.
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실험적: CRP
환자는 CRP 알고리즘에 따라 치료됩니다.
CRP는 매일 측정됩니다.
CRP가 역치에 도달하면 항생제 치료를 중단합니다.
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CRP 안내 항생제 관리에 기반한 전략
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실험적: PCT
환자는 PCT 알고리즘에 따라 치료됩니다.
PCT는 매일 측정됩니다.
PCT가 역치에 도달하면 항생제 치료를 중단합니다.
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PCT 지침에 따른 항생제 책임주의에 기반한 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 기간
기간: 포함일로부터 30일
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폐렴에 대한 항생제 치료 일수
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포함일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망
기간: 포함일로부터 30일
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30일 이내에 사망한 환자 수.
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포함일로부터 30일
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재발
기간: 포함일로부터 30일
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폐렴으로 인해 재입원하거나 폐렴 치료를 재개한 환자 수.
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포함일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CRP 알고리즘에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
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Maharajgunj Medical Campus완전한
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University완전한
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV2 감염멕시코
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University of Roma La Sapienza알려지지 않은