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Tratamento com antibiótico guiado por biomarcador em pneumonia adquirida na comunidade (BIO-CAP)

9 de maio de 2017 atualizado por: Gertrud Baunbaek Egelund
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia das diretrizes baseadas em proteína C reativa e procalcitonina versus padrão de tratamento para reduzir a duração da exposição a antibióticos em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BIO-CAP é um estudo de intervenção randomizado prospectivo que visa avaliar a eficácia das diretrizes baseadas em proteína C reativa (PCR) e diretrizes baseadas em procalcitonina (PCT) para reduzir a duração da exposição a antibióticos em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade (PAC). em comparação com o padrão de atendimento.

Hipótese: a duração da exposição ao antibiótico pode ser reduzida quando um algoritmo de biomarcador - além do padrão de tratamento - é usado para interromper o tratamento com antibióticos.

1) As diretrizes baseadas em PCR podem reduzir a duração da exposição a antibióticos igualmente às diretrizes baseadas em procalcitonina e 2) Qualquer um desses dois algoritmos de biomarcadores (CRP ou PCT) é superior em comparação com o tratamento padrão.

Tamanho da amostra. Pré-condições: nível de significância (α) 5% e potência (β) 80%. Teste: teste T não pareado. Tempo médio de tratamento de 11 dias (DP 5) nesta população. Limite de detecção relevante definido em 2 dias. A correção de Bonferroni foi usada para corrigir o fato de que 2 análises primárias serão realizadas, porque α = 0,005/2 = 0,025. Estimado 100 pacientes em cada braço, portanto n = 300.

Monitoramento e auditoria de sites. O estudo é monitorado pela unidade de Boas Práticas Clínicas, Bispebjerg Hospital, Dinamarca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais internados no hospital com pneumonia adquirida na comunidade definida como um novo infiltrado na radiografia e pelo menos um dos seguintes; tosse, expectoração, dispneia, febre e ausculta pulmonar patológica.
  • Não internado no hospital nos últimos 14 dias
  • Os pacientes receberam tratamento antibiótico prescrito para pneumonia
  • O paciente pode compreender as informações escritas e verbais e forneceu consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de dar consentimento por escrito ou o paciente não entende o idioma dinamarquês.
  • Tuberculose pulmonar ativa
  • Imunossupressão grave determinada pelo médico assistente (i.e. tratamento com altas doses de corticosteroides por mais de 2 semanas, quimioterapia e neutropenia com neutrófilos < 0,5x109/l, tratamento contínuo com medicamentos biológicos, infecção crônica por HIV com contagem de células CD4 < 350 milhões/l, imunossupressão após transplante de órgãos).
  • Gravidez e amamentação
  • Pacientes admitidos no hospital e tratados contra sua vontade.
  • Pacientes terminais em que o tratamento ativo é interrompido nas primeiras 48 horas após a admissão.
  • Pacientes que, a partir da data de inclusão, receberam prescrição de tratamento antibiótico por mais de 3 dias em indicação diferente da pneumonia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes locais atuais sobre tratamento com antibióticos para PAC.
Experimental: PCR
Os pacientes são tratados de acordo com o algoritmo CRP. A PCR é medida diariamente. O tratamento com antibióticos é interrompido quando a PCR atinge o valor limite.
Comportamental: CRP-algoritmo
uma estratégia baseada na administração de antibióticos guiada por PCR
Experimental: PCT
Os pacientes são tratados de acordo com o algoritmo PCT. A PCT é medida diariamente. O tratamento com antibióticos é interrompido quando a PCT atinge o valor limite.
Comportamental: Algoritmo PCT
uma estratégia baseada na administração de antibióticos guiada por PCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento antibiótico
Prazo: 30 dias a partir da inclusão
Número de dias em tratamento antibiótico para pneumonia
30 dias a partir da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da inclusão
Número de pacientes que morrem em 30 dias.
30 dias a partir da inclusão
Recaída
Prazo: 30 dias a partir da inclusão
Número de pacientes que são readmitidos devido a pneumonia ou retomam o tratamento para pneumonia.
30 dias a partir da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gertrud Baunbaek Egelund

Investigadores

  • Investigador principal: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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