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Tratamiento antibiótico guiado por biomarcadores en neumonía adquirida en la comunidad (BIO-CAP)

9 de mayo de 2017 actualizado por: Gertrud Baunbaek Egelund
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de las pautas basadas en la proteína C reactiva y la procalcitonina versus el estándar de atención para reducir la duración de la exposición a los antibióticos en pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BIO-CAP es un estudio prospectivo de intervención aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la eficacia de las pautas basadas en la proteína C reactiva (PCR) y las pautas basadas en la procalcitonina (PCT) para reducir la duración de la exposición a los antibióticos en pacientes adultos hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (NAC). en comparación con el estándar de atención.

Hipótesis: la duración de la exposición a los antibióticos se puede reducir cuando se utiliza un algoritmo de biomarcadores, además del estándar de atención, para detener el tratamiento con antibióticos.

1) Las pautas basadas en CRP pueden reducir la duración de la exposición a los antibióticos de la misma manera que las pautas basadas en procalcitonina y 2) Cualquiera de estos dos algoritmos de biomarcadores (CRP o PCT) son superiores en comparación con el tratamiento estándar.

Tamaño de la muestra. Condiciones previas: nivel de significancia (α) 5 % y potencia (β) 80 %. Prueba: prueba T no pareada. Tiempo medio de tratamiento 11 días (SD 5) en esta población. Límite de detección relevante definido en 2 días. Se ha utilizado la corrección de bonferroni para corregir el hecho de que se realizarán 2 análisis primarios, por lo que α = 0,005/2 = 0,025. Se estimaron 100 pacientes en cada brazo, por lo tanto, n = 300.

Supervisión y auditoría del sitio. El estudio está supervisado por la unidad de Buenas Prácticas Clínicas del Hospital Bispebjerg, Dinamarca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más ingresados ​​en el hospital con neumonía adquirida en la comunidad definida como un nuevo infiltrado en la radiografía y al menos uno de los siguientes; tos, expectoración, disnea, fiebre y auscultación pulmonar patológica.
  • No hospitalizado en los últimos 14 días
  • A los pacientes se les ha prescrito tratamiento antibiótico para la neumonía.
  • El paciente puede comprender la información escrita y verbal y ha dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento por escrito o el paciente no entiende el idioma danés.
  • Tuberculosis pulmonar activa
  • Inmunosupresión grave determinada por el médico tratante (es decir, tratamiento con corticoides a dosis altas durante más de 2 semanas, quimioterapia y neutropenia con neutrófilos < 0,5x109/l, tratamiento en curso con fármacos biológicos, infección crónica por VIH con recuento de células CD4 < 350 mio./l, inmunosupresión tras trasplante de órganos).
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes ingresados ​​en el hospital y tratados en contra de su voluntad.
  • Enfermos terminales en los que se suspende el tratamiento activo dentro de las primeras 48 horas de ingreso.
  • Pacientes a los que, desde la fecha de inclusión, se les prescriba tratamiento antibiótico durante más de 3 días por una indicación diferente a la neumonía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes son tratados de acuerdo con las pautas locales vigentes sobre el tratamiento con antibióticos para la NAC.
Experimental: PCR
Los pacientes son tratados de acuerdo con el algoritmo CRP. La PCR se mide diariamente. El tratamiento con antibióticos se detiene cuando la PCR alcanza el valor umbral.
Conductual: Algoritmo CRP
una estrategia basada en la administración de antibióticos guiada por CRP
Experimental: PCT
Los pacientes son tratados de acuerdo con el algoritmo PCT. PCT se mide diariamente. El tratamiento con antibióticos se detiene cuando PCT alcanza el valor umbral.
Conductual: Algoritmo PCT
una estrategia basada en la administración de antibióticos guiada por PCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión
Número de días en tratamiento antibiótico por neumonía
30 días desde la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión
Número de pacientes que mueren dentro de los 30 días.
30 días desde la inclusión
Recaída
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión
Número de pacientes que reingresan por neumonía o reanudan tratamiento por neumonía.
30 días desde la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gertrud Baunbaek Egelund

Investigadores

  • Investigador principal: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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