Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антибиотиками при внебольничной пневмонии под контролем биомаркеров (BIO-CAP)

9 мая 2017 г. обновлено: Gertrud Baunbaek Egelund
Целью данного исследования является определение эффективности руководств, основанных на С-реактивном белке и прокальцитонине, по сравнению со стандартом лечения для сокращения продолжительности воздействия антибиотиков у пациентов, госпитализированных с внебольничной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BIO-CAP — это проспективное рандомизированное интервенционное исследование, целью которого является оценка эффективности руководств, основанных на С-реактивном белке (СРБ), и рекомендаций, основанных на прокальцитонине (ПКТ), для сокращения продолжительности воздействия антибиотиков у взрослых пациентов, госпитализированных с внебольничной пневмонией (ВП). по сравнению со стандартным лечением.

Гипотеза: продолжительность воздействия антибиотиков может быть сокращена, если для прекращения лечения антибиотиками используется алгоритм биомаркеров — в дополнение к стандартному лечению.

1) рекомендации, основанные на СРБ, могут сократить продолжительность воздействия антибиотиков в той же степени, что и рекомендации, основанные на прокальцитонине, и 2) любой из этих двух алгоритмов биомаркеров (СРБ или ПКТ) превосходит стандарт лечения.

Размер образца. Предпосылки: уровень значимости (α) 5 % и мощность (β) 80 %. Тест: непарный Т-тест. Среднее время лечения 11 дней (SD 5) в этой популяции. Соответствующий предел обнаружения определен в 2 дня. Поправка Бонферрони использовалась для поправки на тот факт, что будет выполнено 2 первичных анализа, поэтому α = 0,005/2 = 0,025. Приблизительно по 100 пациентов в каждой группе, таким образом, n = 300.

Мониторинг и аудит сайта. Исследование контролируется подразделением надлежащей клинической практики больницы Биспебьерг, Дания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Nordsjællands Hospital.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pernille Ravn, M.D. ph.D.
          • Номер телефона: 004548296977
          • Электронная почта: pernille.ravn@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с внебольничной пневмонией, определяемой как новый инфильтрат на рентгенограмме, и по крайней мере одним из следующих признаков: кашель, отхаркивание мокроты, одышка, лихорадка и патологическая аускультация легких.
  • Отсутствие госпитализации в течение последних 14 дней
  • Пациентам назначено лечение антибиотиками от пневмонии
  • Пациент может понимать письменную и устную информацию и дал письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать письменное согласие или пациент не понимает датский язык.
  • Активный туберкулез легких
  • Тяжелая иммуносупрессия, определяемая лечащим врачом (т. лечение высокими дозами кортикостероидов более 2 нед, химиотерапия и нейтропения с числом нейтрофилов < 0,5x109/л, продолжающееся лечение биологическими препаратами, хроническая ВИЧ-инфекция с числом клеток CD4 < 350 млн/л, иммуносупрессия после трансплантации органов).
  • Беременность и кормление грудью
  • Пациентов госпитализировали и лечили против их воли.
  • Неизлечимо больные пациенты, у которых активное лечение было прекращено в течение первых 48 часов после поступления.
  • Пациенты, которым с момента включения назначали лечение антибиотиками более 3 дней по показаниям, отличным от пневмонии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациентов лечат в соответствии с действующими местными рекомендациями по антибиотикотерапии ВП.
Экспериментальный: СРБ
Больных лечат по CRP-алгоритму. СРБ измеряют ежедневно. Лечение антибиотиками прекращают, когда СРБ достигает порогового значения.
Поведенческий: CRP-алгоритм
стратегия, основанная на назначении антибиотиков под контролем CRP
Экспериментальный: РСТ
Больных лечат по алгоритму ПКТ. ПКТ измеряют ежедневно. Лечение антибиотиками прекращают, когда ПКТ достигает порогового значения.
Поведенческий: ПКТ-алгоритм
стратегия, основанная на назначении антибиотиков под контролем ПКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: 30 дней с момента включения
Количество дней лечения антибиотиками пневмонии
30 дней с момента включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента включения
Количество пациентов, умерших в течение 30 дней.
30 дней с момента включения
Рецидив
Временное ограничение: 30 дней с момента включения
Количество пациентов, повторно госпитализированных в связи с пневмонией или возобновивших лечение по поводу пневмонии.
30 дней с момента включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gertrud Baunbaek Egelund

Следователи

  • Главный следователь: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования CRP-алгоритм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться