市中肺炎におけるバイオマーカーに基づく抗生物質治療 (BIO-CAP)
調査の概要
詳細な説明
BIO-CAP は、C 反応性タンパク質 (CRP) ベースのガイドラインとプロカルシトニン (PCT) ベースのガイドラインの有効性を評価して、市中肺炎 (CAP) で入院している成人患者の抗生物質曝露期間を短縮することを目的とした前向きランダム化介入研究です。標準治療と比較して。
仮説：標準治療に加えてバイオマーカーアルゴリズムを使用して抗生物質治療を中止すると、抗生物質曝露の期間を短縮できる.
1) CRP ベースのガイドラインは、プロカルシトニン ベースのガイドラインと同等に抗生物質曝露の期間を短縮でき、2) これら 2 つのバイオマーカー アルゴリズム (CRP または PCT) のいずれも、標準治療と比較して優れています。
サンプルサイズ。 前提条件: 有意水準 (α) 5 %、検出力 (β) 80 %。 検定: 対応のない T 検定。 この母集団における平均治療時間は 11 日 (SD 5)。 関連する検出限界は 2 日で定義されています。 ボンフェローニ補正は、α = 0.005/2 = 0.025 の理由である 2 つの一次分析が実行されるという事実を補正するために使用されています。 各アームで推定 100 人の患者、したがって n = 300。
サイトの監視と監査。 この研究は、デンマークの Bispebjerg Hospital の Good Clinical Practice 部門によって監視されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Nordsjællands Hospital.
-
コンタクト：
- Gertrud B Egelund, M.D.
- 電話番号：004548293051
- メール：gertrud.baunbaek.egelund@regionh.dk
-
コンタクト：
- Pernille Ravn, M.D. ph.D.
- 電話番号：004548296977
- メール：pernille.ravn@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -X線上の新しい浸潤として定義された市中肺炎で病院に入院した18歳以上の患者および以下の少なくとも1つ;咳、喀痰、呼吸困難、発熱、病的肺聴診。
- -過去14日以内に入院していない
- 患者は肺炎の抗生物質治療を処方されています
- 患者は書面および口頭の情報を理解でき、書面による同意を提供しています。
除外基準:
- 患者が書面による同意を与えることができない、または患者がデンマーク語を理解できない。
- 活動性肺結核
- 担当医師によって決定された重度の免疫抑制（すなわち、 高用量コルチコステロイドによる 2 週間以上の治療、化学療法および好中球 < 0.5x109/l の好中球減少症、生物学的薬剤による継続治療、CD4 細胞数 < 350 mio./l の慢性 HIV 感染、臓器移植後の免疫抑制)。
- 妊娠と授乳
- 入院し、意思に反して治療を受けた患者。
- 入院後48時間以内に積極的な治療が中止された末期患者。
- -組み入れ日から、肺炎とは異なる適応症で3日以上抗生物質治療を処方されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
患者は、CAPの抗生物質治療に関する現在の地域のガイドラインに従って治療されます。
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実験的：CRP
患者はCRPアルゴリズムに従って治療されます。
CRPは毎日測定されます。
CRPが閾値に達したら抗生剤治療を中止します。
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CRP に基づく抗生物質管理に基づく戦略
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実験的：PCT
患者は、PCTアルゴリズムに従って治療されます。
PCT は毎日測定されます。
PCTが閾値に達したら、抗生物質治療を中止します。
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PCT ガイドの抗生物質管理に基づく戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質治療の期間
時間枠：収録から30日
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肺炎の抗生物質治療日数
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収録から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：収録から30日
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30 日以内に死亡した患者の数。
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収録から30日
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再発
時間枠：収録から30日
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肺炎のため再入院した患者、または肺炎の治療を再開した患者の数。
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収録から30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gertrud B Egelund, M.D.、Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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