Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørveiledet antibiotikabehandling ved fellesskapservervet lungebetennelse (BIO-CAP)

9. mai 2017 oppdatert av: Gertrud Baunbaek Egelund
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av C-reaktivt protein og prokalsitoninbaserte retningslinjer versus standardbehandling for å redusere varigheten av antibiotikaeksponering hos pasienter innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIO-CAP er en prospektiv randomisert intervensjonsstudie som tar sikte på å evaluere effekten av C-reaktivt protein (CRP)-baserte retningslinjer og prokalsitonin (PCT)-baserte retningslinjer for å redusere varigheten av antibiotikaeksponering hos voksne pasienter innlagt på sykehus med samfunnservervet pneumoni (CAP) sammenlignet med standardbehandling.

Hypotese: Varigheten av antibiotikaeksponering kan reduseres når en biomarkøralgoritme – i tillegg til standardbehandling – brukes for å stoppe antibiotikabehandling.

1) CRP-baserte retningslinjer kan redusere varigheten av antibiotikaeksponering i likhet med prokalsitoninbaserte retningslinjer og 2) En av disse to biomarkøralgoritmene (CRP eller PCT) er overlegne sammenlignet med standardbehandling.

Prøvestørrelse. Forutsetninger: signifikansnivå (α) 5 % og effekt (β) 80 %. Test: uparet T-test. Gjennomsnittlig behandlingstid 11 dager (SD 5) i denne populasjonen. Relevant deteksjonsgrense definert til 2 dager. Bonferroni-korreksjonen er brukt for å korrigere for at 2 primæranalyse vil bli utført, hvorfor α = 0,005/2 = 0,025. Estimert 100 pasienter i hver arm, dermed n = 300.

Områdeovervåking og revisjon. Studien overvåkes av enheten for god klinisk praksis, Bispebjerg Hospital, Danmark.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse definert som et nytt infiltrat på røntgen og minst ett av følgende; hoste, oppspytt, dyspné, feber og patologisk lungeauskultasjon.
  • Ikke innlagt på sykehus de siste 14 dagene
  • Pasientene har fått utskrevet antibiotikabehandling mot lungebetennelse
  • Pasienten kan forstå den skriftlige og muntlige informasjonen og har gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi skriftlig samtykke eller pasienten forstår ikke det danske språket.
  • Aktiv lungetuberkulose
  • Alvorlig immunsuppresjon bestemt av den behandlende legen (dvs. behandling med høydose kortikosteroid i mer enn 2 uker, kjemoterapi og nøytropeni med nøytrofiler < 0,5x109/l, pågående behandling med biologiske legemidler, kronisk HIV-infeksjon med CD4-celletall < 350 mio./l, immunsuppresjon etter organtransplantasjon).
  • Graviditet og amming
  • Pasienter innlagt på sykehus og behandlet mot sin vilje.
  • Uhelbredelig syke pasienter der aktiv behandling stoppes innen de første 48 timene etter innleggelsen.
  • Pasienter som fra inklusjonsdato er foreskrevet antibiotikabehandling i mer enn 3 dager på annen indikasjon enn lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter behandles etter gjeldende lokale retningslinjer for antibiotikabehandling for CAP.
Eksperimentell: CRP
Pasienter behandles i henhold til CRP-algoritmen. CRP måles daglig. Antibiotikabehandlingen stoppes når CRP når terskelverdien.
Atferdsmessig: CRP-algoritme
en strategi basert på CRP-veiledet antibiotikaforvaltning
Eksperimentell: PCT
Pasienter behandles i henhold til PCT-algoritmen. PCT måles daglig. Antibiotikabehandlingen stoppes når PCT når terskelverdien.
Atferdsmessig: PCT-algoritme
en strategi basert på PCT-veiledet antibiotikaforvaltning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager fra inkludering
Antall dager i antibiotikabehandling for lungebetennelse
30 dager fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra inkludering
Antall pasienter som dør innen 30 dager.
30 dager fra inkludering
Tilbakefall
Tidsramme: 30 dager fra inkludering
Antall pasienter som gjeninnlegges på grunn av lungebetennelse eller gjenopptatt behandling for lungebetennelse.
30 dager fra inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gertrud Baunbaek Egelund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på CRP-algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere