Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento antibiotico guidato da biomarcatori nella polmonite acquisita in comunità (BIO-CAP)

9 maggio 2017 aggiornato da: Gertrud Baunbaek Egelund
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia delle linee guida basate sulla proteina C-reattiva e sulla procalcitonina rispetto allo standard di cura per ridurre la durata dell'esposizione agli antibiotici nei pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BIO-CAP è uno studio di intervento prospettico randomizzato che mira a valutare l'efficacia delle linee guida basate sulla proteina C-reattiva (CRP) e delle linee guida basate sulla procalcitonina (PCT) per ridurre la durata dell'esposizione agli antibiotici nei pazienti adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità (CAP) rispetto allo standard di cura.

Ipotesi: la durata dell'esposizione agli antibiotici può essere ridotta quando si utilizza un algoritmo di biomarcatore - in aggiunta allo standard di cura - per interrompere il trattamento antibiotico.

1) Le linee guida basate su CRP possono ridurre la durata dell'esposizione agli antibiotici allo stesso modo delle linee guida basate sulla procalcitonina e 2) Entrambi questi due algoritmi di biomarcatori (CRP o PCT) sono superiori rispetto allo standard di cura.

Misura di prova. Precondizioni: livello di significatività (α) 5 % e potenza (β) 80 %. Test: test T spaiato. Tempo medio di trattamento 11 giorni (SD 5) in questa popolazione. Limite di rilevamento rilevante definito a 2 giorni. La correzione di Bonferroni è stata utilizzata per correggere il fatto che verranno eseguite 2 analisi primarie, perché α = 0,005/2 = 0,025. Stimato 100 pazienti in ciascun braccio, quindi n = 300.

Monitoraggio e controllo del sito. Lo studio è monitorato dall'unità per la buona pratica clinica, Bispebjerg Hospital, Danimarca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità definita come un nuovo infiltrato ai raggi X e almeno uno dei seguenti; tosse, espettorazione, dispnea, febbre e auscultazione polmonare patologica.
  • Non ricoverato in ospedale negli ultimi 14 giorni
  • Ai pazienti è stato prescritto un trattamento antibiotico per la polmonite
  • Il paziente può comprendere le informazioni scritte e verbali e ha fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto o il paziente non comprende la lingua danese.
  • Tubercolosi polmonare attiva
  • Grave immunosoppressione determinata dal medico curante (es. trattamento con corticosteroidi ad alte dosi per più di 2 settimane, chemioterapia e neutropenia con neutrofili < 0,5x109/l, trattamento in corso con farmaci biologici, infezione cronica da HIV con conta delle cellule CD4 < 350 mio./l, immunosoppressione dopo trapianto di organi).
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti ricoverati in ospedale e curati contro la loro volontà.
  • Malati terminali in cui il trattamento attivo viene interrotto entro le prime 48 ore dal ricovero.
  • Pazienti a cui, dalla data di inclusione, è stato prescritto un trattamento antibiotico per più di 3 giorni con un'indicazione diversa dalla polmonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono trattati secondo le attuali linee guida locali sul trattamento antibiotico per la CAP.
Sperimentale: PCR
I pazienti sono trattati secondo l'algoritmo CRP. La PCR viene misurata giornalmente. Il trattamento antibiotico viene interrotto quando la PCR raggiunge il valore di soglia.
Comportamentale: Algoritmo CRP
una strategia basata sulla gestione antibiotica guidata da CRP
Sperimentale: PCT
I pazienti vengono trattati secondo l'algoritmo PCT. La PCT viene misurata giornalmente. Il trattamento antibiotico viene interrotto quando la PCT raggiunge il valore di soglia.
Comportamentale: Algoritmo PCT
una strategia basata sulla gestione antibiotica guidata da PCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inserimento
Numero di giorni di trattamento antibiotico per polmonite
30 giorni dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inserimento
Numero di pazienti che muoiono entro 30 giorni.
30 giorni dall'inserimento
Ricaduta
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inserimento
Numero di pazienti riammessi a causa di polmonite o che hanno ripreso il trattamento per polmonite.
30 giorni dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gertrud Baunbaek Egelund

Investigatori

  • Investigatore principale: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Prove cliniche su Algoritmo CRP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi