Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker által irányított antibiotikus kezelés a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (BIO-CAP)

2017. május 9. frissítette: Gertrud Baunbaek Egelund
Ennek a vizsgálatnak a célja a C-reaktív proteinen és a prokalcitoninon alapuló irányelvek hatékonyságának meghatározása a standard ellátáshoz képest, hogy csökkentsék az antibiotikum expozíció időtartamát a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BIO-CAP egy prospektív, randomizált intervenciós vizsgálat, amelynek célja a C-reaktív protein (CRP) és a prokalcitonin (PCT) alapú irányelvek hatékonyságának értékelése az antibiotikum-expozíció időtartamának csökkentésében közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) kórházba került felnőtt betegeknél. a standard ellátáshoz képest.

Hipotézis: az antibiotikum expozíció időtartama lecsökkenthető, ha – a standard ellátás mellett – biomarker algoritmust alkalmazunk az antibiotikumos kezelés leállítására.

1) A CRP alapú irányelvek a prokalcitonin alapú irányelvekhez hasonlóan csökkenthetik az antibiotikum expozíció időtartamát, és 2) A két biomarker algoritmus (CRP vagy PCT) bármelyike ​​jobb a standard ellátáshoz képest.

Minta nagysága. Előfeltételek: szignifikancia szint (α) 5 % és teljesítmény (β) 80 %. Teszt: párosítatlan T-teszt. Az átlagos kezelési idő 11 nap (SD 5) ebben a populációban. A releváns kimutatási határ 2 napnál van meghatározva. A bonferroni korrekciót arra használtuk, hogy korrigáljuk azt a tényt, hogy 2 primer analízisre kerül sor, miért α = 0,005/2 = 0,025. Becslések szerint 100 beteg mindkét karban, így n = 300.

Telephelyfigyelés és auditálás. A vizsgálatot a dániai Bispebjerg Kórház Helyes Klinikai Gyakorlatért felelős egysége felügyeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik közösségben szerzett tüdőgyulladással kerültek kórházba, amelyet a röntgenfelvételen új infiltrátumként határoztak meg, és az alábbiak legalább egyikével; köhögés, köptetés, nehézlégzés, láz és kóros tüdő-hallgatás.
  • Nem került kórházba az elmúlt 14 napban
  • A betegek tüdőgyulladás miatt antibiotikus kezelést írtak fel
  • A beteg az írásbeli és szóbeli tájékoztatást megértheti, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem tud írásos beleegyezését adni, vagy a beteg nem érti a dán nyelvet.
  • Aktív tüdőtuberkulózis
  • A kezelőorvos által meghatározott súlyos immunszuppresszió (pl. 2 hétnél hosszabb kortikoszteroid kezelés, kemoterápia és neutropenia <0,5x109/l neutrofilekkel, folyamatban lévő biológiai gyógyszeres kezelés, krónikus HIV-fertőzés, CD4 sejtszám < 350 millió/l, szervátültetés utáni immunszuppresszió).
  • Terhesség és szoptatás
  • A betegeket akaratuk ellenére kórházba szállították és kezelték.
  • Terminális beteg betegek, akiknél az aktív kezelést a felvételt követő első 48 órában leállítják.
  • Azok a betegek, akiknek a felvétel időpontjától 3 napnál hosszabb ideig tartó antibiotikum-kezelést írtak fel tüdőgyulladástól eltérő indikáció alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket a CAP antibiotikum-kezelésére vonatkozó jelenlegi helyi irányelvek szerint kezelik.
Kísérleti: CRP
A betegek kezelése a CRP-algoritmus szerint történik. A CRP-t naponta mérik. Az antibiotikumos kezelést leállítják, ha a CRP eléri a küszöbértéket.
Viselkedési: CRP-algoritmus
a CRP által vezérelt antibiotikum-gazdálkodáson alapuló stratégia
Kísérleti: PCT
A betegek kezelése a PCT-algoritmus szerint történik. A PCT-t naponta mérik. Az antibiotikumos kezelés leáll, amikor a PCT eléri a küszöbértéket.
Viselkedési: PCT-algoritmus
a PCT által irányított antibiotikum-gazdálkodáson alapuló stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikum kezelés időtartama
Időkeret: A felvételtől számított 30 nap
A tüdőgyulladás antibiotikumos kezelésében eltöltött napok száma
A felvételtől számított 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: A felvételtől számított 30 nap
A 30 napon belül meghalt betegek száma.
A felvételtől számított 30 nap
Visszaesés
Időkeret: A felvételtől számított 30 nap
Azon betegek száma, akiket tüdőgyulladás miatt visszafogadtak, vagy tüdőgyulladás miatt újrakezdték a kezelést.
A felvételtől számított 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gertrud Baunbaek Egelund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a CRP-algoritmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel