Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerohjattu antibioottihoito yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (BIO-CAP)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gertrud Baunbaek Egelund
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää C-reaktiiviseen proteiiniin ja prokalsitoniiniin perustuvien ohjeiden tehokkuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna antibioottialtistuksen keston lyhentämiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIO-CAP on prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuvien ohjeiden ja prokalsitoniiniin (PCT) perustuvien ohjeiden tehokkuutta lyhentää antibioottialtistuksen kestoa aikuisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) vuoksi. normaaliin hoitoon verrattuna.

Hypoteesi: antibioottialtistuksen kestoa voidaan lyhentää, kun biomarkkeri-algoritmilla - normaalihoidon lisäksi - lopetetaan antibioottihoito.

1) CRP-pohjaiset ohjeet voivat lyhentää antibioottialtistuksen kestoa yhtä paljon kuin prokalsitoniiniin perustuvat ohjeet ja 2) Kumpikin näistä kahdesta biomarkkeri-algoritmista (CRP tai PCT) on parempi kuin normaalihoito.

Otoskoko. Edellytykset: merkitsevyystaso (α) 5 % ja teho (β) 80 %. Testi: pariton T-testi. Keskimääräinen hoitoaika 11 päivää (SD 5) tässä populaatiossa. Relevantti havaitsemisraja on määritetty 2 päiväksi. Bonferroni-korjausta on käytetty korjaamaan se tosiasia, että suoritetaan 2 primäärianalyysiä, miksi α = 0,005/2 = 0,025. Arvioitu 100 potilasta kummassakin käsivarressa, joten n = 300.

Sivuston seuranta ja auditointi. Tutkimusta valvoo Tanskan Bispebjergin sairaalan hyvän kliinisen käytännön yksikkö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu sairaalaan paikallisesta keuhkokuumeesta, joka määritellään uudeksi infiltraatiksi röntgenkuvauksessa ja jolla on vähintään yksi seuraavista; yskä, yskän eritys, hengenahdistus, kuume ja patologinen keuhkojen kuuntelu.
  • Ei otettu sairaalaan viimeisten 14 päivän aikana
  • Potilaille on määrätty antibioottihoitoa keuhkokuumeeseen
  • Potilas ymmärtää kirjalliset ja suulliset tiedot ja on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta tai potilas ei ymmärrä tanskan kieltä.
  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
  • Hoitavan lääkärin määrittelemä vaikea immunosuppressio (esim. yli 2 viikkoa kestävä suuriannoksinen kortikosteroidihoito, kemoterapia ja neutropenia neutrofiileillä < 0,5 x 109/l, jatkuva hoito biologisilla lääkkeillä, krooninen HIV-infektio, jonka CD4-solujen määrä < 350 milj./l, immunosuppressio elinsiirron jälkeen).
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat vietiin sairaalaan ja hoidettiin vastoin tahtoaan.
  • Terminaalisairaat potilaat, joiden aktiivinen hoito lopetetaan ensimmäisten 48 tunnin sisällä vastaanottopäivästä.
  • Potilaat, joille sisällyttämispäivästä lähtien on määrätty antibioottihoitoa yli 3 päivän ajan eri indikaatioissa kuin keuhkokuumeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita hoidetaan nykyisten paikallisten CAP-antibioottihoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: CRP
Potilaita hoidetaan CRP-algoritmin mukaan. CRP mitataan päivittäin. Antibioottihoito lopetetaan, kun CRP saavuttaa kynnysarvon.
Käyttäytyminen: CRP-algoritmi
strategia, joka perustuu CRP-ohjattuihin antibioottien hoitoon
Kokeellinen: PCT
Potilaita hoidetaan PCT-algoritmin mukaan. PCT mitataan päivittäin. Antibioottihoito lopetetaan, kun PCT saavuttaa kynnysarvon.
Käyttäytyminen: PCT-algoritmi
strategia, joka perustuu PCT-ohjattuihin antibioottien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisestä
Keuhkokuumeen antibioottihoidossa käytettyjen päivien lukumäärä
30 päivää sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisestä
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa.
30 päivää sisällyttämisestä
Relapsi
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisestä
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on otettu takaisin keuhkokuumeen vuoksi tai joiden hoitoa jatkettiin keuhkokuumeen vuoksi.
30 päivää sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gertrud Baunbaek Egelund

Tutkijat

  • Päätutkija: Gertrud B Egelund, M.D., Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset CRP-algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa