Kardiovaskulární odpověď na hyperoxygenaci matky u fetálního vrozeného srdečního onemocnění
3. prosince 2018 aktualizováno: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Kardiovaskulární odpověď na hyperoxygenaci matky u fetálního vrozeného srdečního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat fenomén reakce kardiovaskulárního systému na mateřskou hyperoxygenaci u plodu s vrozenou srdeční vadou (CHD), což může poskytnout další pohled na adaptace plodu na ICHS a zlepšit naše chápání patofyziologie těchto stavů. jsou těhotné s fetální vrozenou srdeční vadou diagnostikovanou echokardiografií v různých gestačních týdnech. Základní fetální echokardiografické parametry byly získány z těchto gravid. Poté účastníci podstoupili 10-15 minutovou hyperoxygenaci a podle toho byly získány fetální echokardiografické parametry. Cíl studie zahrnuje (1) Zkoumat reakci MCA PI na mateřskou hyperoxygenaci u různých forem ICHS.
Index pulsatility střední mozkové tepny (MCA) (PI) na MH bude porovnán s výchozí hodnotou v různém gestačním věku u různých typů ICHS;(2) Prozkoumat odpověď PI umbilikální arterie (UA) na mateřskou hyperoxygenaci u různých typů ICHS. formy ICHS.
UA PI při MH bude porovnána s výchozí hodnotou v různém gestačním věku u různých ICHS; (3) Studovat odpověď diastolické funkce myokardu na MH u různých forem ICHS.
Vzory diastolického přítoku přes trikuspidální a mitrální chlopeň budou měřeny a vzor průtoku ductus venosus bude vyhodnocen při MH a porovnán s výchozí hodnotou v různém gestačním věku u různých CHD; (4) Prozkoumat jakékoli změny srdečního výdeje a poměru průtoku mezi pravou a levou komorou v reakci na MH u různých forem ICHS;(5)Vyšetřit změny ve vzoru průtoku v aortálním isthmu u pacientů s podezřením nebo jasným důkazem koarktace aorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yihua He, MD
- Telefonní číslo: +8618910778673 +86 18910778673
- E-mail: heyihuaecho@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijng Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Wei Li, MD
- Telefonní číslo: +86 15901281629
- E-mail: anzhenyuanban@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny jednočetné plody s ICHS v jakémkoli gestačním věku jsou způsobilé k zařazení do studie. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se dostaví ke klinické péči na klinice fetální echokardiografie. Hodnocení MH se bude provádět pouze v nemocnici Peking Anzhen. Základní údaje o vzduchu v místnosti pro CHD mohou být shromažďovány z jiných referenčních center v rámci sítě Anzhen.
Kritéria vyloučení:
- Nesinusový rytmus, přítomnost arytmie; fetální hydrops; Závažná anomálie mozku (která může ovlivnit průtok MCA); Důkazy pro významnou komorovou dysfunkci; Důkaz pro konstrikci ductus arteriosus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hyperoxygenace matky
Hyperoxygenaci matky nabídne aplikace 10litrové nosní kanyly s obličejovou maskou (přibližně 60% fiO2) po dobu minimálně 10 minut.
|
přibližně 10-15 minut hyperoxygenace matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MCA PI před a po hyperoxygenaci matky
Časové okno: 10-15 minut
|
Odpověď MCA PI na mateřskou hyperoxygenaci u různých forem ICHS.
MCA PI při MH bude porovnána s výchozí hodnotou v různém gestačním věku u různých typů ICHS.
|
10-15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PI UA před a po hyperoxygenaci matky
Časové okno: 10-15 minut
|
Odpověď PI umbilikální arterie (UA) na hyperoxygenaci matky u různých forem ICHS.
UA PI při MH bude porovnána s výchozí hodnotou v různém gestačním věku u různých ICHS.
|
10-15 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď diastolické funkce myokardu na MH u různých forem ICHS
Časové okno: 10-15 minut
|
Vzory diastolického přítoku přes trikuspidální a mitrální chlopeň budou měřeny a vzor průtoku ductus venosus bude vyhodnocen při MH a porovnán s výchozí hodnotou v různém gestačním věku u různých ICHS.
|
10-15 minut
|
|
Změna systolické funkce před a po MH
Časové okno: 10-15 minut
|
jakékoli změny srdečního výdeje a poměru průtoku mezi pravou a levou komorou v reakci na MH u různých forem ICHS.
|
10-15 minut
|
|
Změny ve vzoru proudění v aortálním isthmu
Časové okno: 10-15 minut
|
Změny v průtokovém vzoru v aortálním isthmu u pacientů s podezřením nebo jasným důkazem koarktace aorty
|
10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH-FCHD01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .