- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03147014
Kardiovaskulær respons på maternal hyperoksygenering ved føtal medfødt hjertesykdom
3. desember 2018 oppdatert av: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Kardiovaskulær respons på maternal hyperoksygenering ved føtal medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke fenomenet kardiovaskulær systemrespons på maternell hyperoksygenering hos fosteret med medfødt hjertesykdom (CHD), som kan gi ytterligere innsikt i fostertilpasninger til CHD og forbedre vår forståelse av patofysiologien til disse tilstandene. er gravidas med føtal medfødt hjertesykdom diagnostisert ved ekkokardiografi ulike svangerskapsuker. Baseline føtal ekkokardiografi parametere er oppnådd fra disse gravidas. Deretter fikk deltakerne 10-15 minutter hyperoksygenering, og følgelig føtale ekkokardiografi parametere ble oppnådd. Målet med studien inkluderer :(1)For å undersøke responsen til MCA PI på mors hyperoksygenering i ulike former for CHD.
Middle cerebral artery (MCA) pulsatility index (PI) ved MH vil bli sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke typer CHD;(2)For å undersøke responsen til umbilical arterie (UA) PI på maternal hyperoksygenering i ulike former for CHD.
UA PI ved MH vil bli sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke CHD; (3) Å studere responsen til myokardial diastolisk funksjon på MH i ulike former for CHD.
Diastoliske innstrømningsmønstre over trikuspidalklaffene og mitralklaffene vil bli målt, og ductus venosus strømningsmønsteret vil bli evaluert ved MH og sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke CHD;(4)For å undersøke for eventuelle endringer i hjertevolum og forholdet av strømning mellom høyre og venstre ventrikkel som respons på MH i ulike former for CHD;(5)For å undersøke for endringer i strømningsmønster ved aorta-isthmus hos de med mistanke eller klare tegn på coarctation av aorta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yihua He, MD
- Telefonnummer: +8618910778673 +86 18910778673
- E-post: heyihuaecho@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijng Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Li, MD
- Telefonnummer: +86 15901281629
- E-post: anzhenyuanban@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle singletonfostre med CHD i alle svangerskapsalder er kvalifisert for registrering i studien. Pasienter vil bli rekruttert til å melde seg på studien når de presenterer for klinisk behandling ved fosterekkokardiografiklinikken. MH-vurderinger vil alle bare bli utført ved Beijing Anzhen Hospital. Baseline romluftdata for CHD kan samles inn fra andre henvisende sentre innenfor Anzhen-nettverket.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sinusrytme, tilstedeværelse av arytmi; Foster hydrops; Alvorlig hjerneanomali (som kan påvirke MCA-strømmen); Bevis for signifikant ventrikulær dysfunksjon; Bevis for innsnevring av ductus arteriosus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Maternal hyperoksygenering
Mors hyperoksygenering vil bli tilbudt ved å administrere 10 liters nesekanyle med ansiktsmaske (ca. 60 % fiO2) i minimum 10 minutter.
|
ca. 10-15 minutter med maternell hyperoksygenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MCA PI endring før og etter mors hyperoksygenering
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Responsen til MCA PI på mors hyperoksygenering i forskjellige former for CHD.
MCA PI ved MH vil bli sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke typer CHD.
|
10-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UA PI endring før og etter mors hyperoksygenering
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Respons av umbilical arterien (UA) PI til maternal hyperoksygenering i ulike former for CHD.
UA PI ved MH vil bli sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke CHD.
|
10-15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons av myokard diastolisk funksjon til MH i ulike former for CHD
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Diastoliske innstrømningsmønstre over trikuspidal- og mitralklaffene vil bli målt, og ductus venosus-strømningsmønsteret vil bli evaluert ved MH og sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke CHD.
|
10-15 minutter
|
Systolisk funksjonsendring før og etter MH
Tidsramme: 10-15 minutter
|
eventuelle endringer i hjertevolum og forholdet mellom strømning mellom høyre og venstre ventrikkel som respons på MH i ulike former for CHD.
|
10-15 minutter
|
Endringer i strømningsmønster ved aorta-isthmus
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Endringer i strømningsmønster ved aorta-isthmus hos de med mistanke eller klare tegn på coarctation av aorta
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH-FCHD01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Mors hyperoksygenering
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostpartum angst | Postnatal depresjon | Interaksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPasientempowermentColombia
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Tyskland, Finland
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennåPreeklampsi | Fosterveksthemming
-
University of California, DavisFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of WashingtonRekrutteringNevroutviklingsforstyrrelser | PrematuritetMalawi