Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær respons på maternal hyperoksygenering ved føtal medfødt hjertesykdom

3. desember 2018 oppdatert av: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Kardiovaskulær respons på maternal hyperoksygenering ved føtal medfødt hjertesykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke fenomenet kardiovaskulær systemrespons på maternell hyperoksygenering hos fosteret med medfødt hjertesykdom (CHD), som kan gi ytterligere innsikt i fostertilpasninger til CHD og forbedre vår forståelse av patofysiologien til disse tilstandene. er gravidas med føtal medfødt hjertesykdom diagnostisert ved ekkokardiografi ulike svangerskapsuker. Baseline føtal ekkokardiografi parametere er oppnådd fra disse gravidas. Deretter fikk deltakerne 10-15 minutter hyperoksygenering, og følgelig føtale ekkokardiografi parametere ble oppnådd. Målet med studien inkluderer :(1)For å undersøke responsen til MCA PI på mors hyperoksygenering i ulike former for CHD. Middle cerebral artery (MCA) pulsatility index (PI) ved MH vil bli sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke typer CHD;(2)For å undersøke responsen til umbilical arterie (UA) PI på maternal hyperoksygenering i ulike former for CHD. UA PI ved MH vil bli sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke CHD; (3) Å studere responsen til myokardial diastolisk funksjon på MH i ulike former for CHD. Diastoliske innstrømningsmønstre over trikuspidalklaffene og mitralklaffene vil bli målt, og ductus venosus strømningsmønsteret vil bli evaluert ved MH og sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke CHD;(4)For å undersøke for eventuelle endringer i hjertevolum og forholdet av strømning mellom høyre og venstre ventrikkel som respons på MH i ulike former for CHD;(5)For å undersøke for endringer i strømningsmønster ved aorta-isthmus hos de med mistanke eller klare tegn på coarctation av aorta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijng Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle singletonfostre med CHD i alle svangerskapsalder er kvalifisert for registrering i studien. Pasienter vil bli rekruttert til å melde seg på studien når de presenterer for klinisk behandling ved fosterekkokardiografiklinikken. MH-vurderinger vil alle bare bli utført ved Beijing Anzhen Hospital. Baseline romluftdata for CHD kan samles inn fra andre henvisende sentre innenfor Anzhen-nettverket.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sinusrytme, tilstedeværelse av arytmi; Foster hydrops; Alvorlig hjerneanomali (som kan påvirke MCA-strømmen); Bevis for signifikant ventrikulær dysfunksjon; Bevis for innsnevring av ductus arteriosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Maternal hyperoksygenering
Mors hyperoksygenering vil bli tilbudt ved å administrere 10 liters nesekanyle med ansiktsmaske (ca. 60 % fiO2) i minimum 10 minutter.
ca. 10-15 minutter med maternell hyperoksygenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCA PI endring før og etter mors hyperoksygenering
Tidsramme: 10-15 minutter
Responsen til MCA PI på mors hyperoksygenering i forskjellige former for CHD. MCA PI ved MH vil bli sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke typer CHD.
10-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UA PI endring før og etter mors hyperoksygenering
Tidsramme: 10-15 minutter
Respons av umbilical arterien (UA) PI til maternal hyperoksygenering i ulike former for CHD. UA PI ved MH vil bli sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke CHD.
10-15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av myokard diastolisk funksjon til MH i ulike former for CHD
Tidsramme: 10-15 minutter
Diastoliske innstrømningsmønstre over trikuspidal- og mitralklaffene vil bli målt, og ductus venosus-strømningsmønsteret vil bli evaluert ved MH og sammenlignet med baseline ved ulike svangerskapsalder i en rekke CHD.
10-15 minutter
Systolisk funksjonsendring før og etter MH
Tidsramme: 10-15 minutter
eventuelle endringer i hjertevolum og forholdet mellom strømning mellom høyre og venstre ventrikkel som respons på MH i ulike former for CHD.
10-15 minutter
Endringer i strømningsmønster ved aorta-isthmus
Tidsramme: 10-15 minutter
Endringer i strømningsmønster ved aorta-isthmus hos de med mistanke eller klare tegn på coarctation av aorta
10-15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Kliniske studier på Mors hyperoksygenering

3
Abonnere