Réponse cardiovasculaire à l'hyperoxygénation maternelle dans les cardiopathies congénitales fœtales
3 décembre 2018 mis à jour par: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Réponse cardiovasculaire à l'hyperoxygénation maternelle dans les cardiopathies congénitales fœtales
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier le phénomène de la réponse du système cardiovasculaire à l'hyperoxygénation maternelle chez le fœtus atteint d'une cardiopathie congénitale (CHD), ce qui peut fournir des informations supplémentaires sur les adaptations fœtales à la CHD et améliorer notre compréhension de la physiopathologie de ces conditions.Cas sont des gravidas atteints d'une cardiopathie congénitale fœtale diagnostiquée par échocardiographie pendant plusieurs semaines de gestation. :(1)Étudier la réponse de l'IP MCA à l'hyperoxygénation maternelle dans diverses formes de coronaropathie.
L'indice de pulsatilité (IP) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) à MH sera comparé à la ligne de base à différents âges gestationnels dans une variété de types de CHD ; (2) Étudier la réponse de l'IP de l'artère ombilicale (UA) à l'hyperoxygénation maternelle dans divers formes de coronaropathie.
UA PI à MH sera comparé à la ligne de base à différents âges gestationnels dans une variété de maladies coronariennes ; (3) Étudier la réponse de la fonction diastolique myocardique au MH dans diverses formes de CHD.
Les modèles d'afflux diastolique à travers les valves tricuspide et mitrale seront mesurés et le modèle d'écoulement du canal veineux sera évalué à MH et comparé à la ligne de base à différents âges gestationnels dans une variété de coronaropathies ; (4) Pour rechercher tout changement dans le débit cardiaque et le rapport de flux entre les ventricules droit et gauche en réponse à MH dans diverses formes de coronaropathie ; (5) Rechercher des changements dans le schéma de flux au niveau de l'isthme aortique chez les personnes suspectées ou présentant des signes clairs de coarctation de l'aorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihua He, MD
- Numéro de téléphone: +8618910778673 +86 18910778673
- E-mail: heyihuaecho@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijng Anzhen Hospital
-
Contact:
- Wei Li, MD
- Numéro de téléphone: +86 15901281629
- E-mail: anzhenyuanban@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les fœtus uniques atteints de coronaropathie à tous les âges gestationnels sont éligibles pour l'inscription à l'étude. Les patients seront recrutés pour s'inscrire à l'étude lorsqu'ils se présenteront pour des soins cliniques à la clinique d'échocardiographie fœtale. Les évaluations MH seront toutes effectuées uniquement à l'hôpital Beijing Anzhen. Les données de base sur l'air ambiant pour les coronaropathies peuvent être collectées auprès d'autres centres de référence au sein du réseau d'Anzhen.
Critère d'exclusion:
- Rythme non sinusal, présence d'arythmie ; Hydrops fœtal; Anomalie cérébrale grave (pouvant influencer le flux MCA) ; Preuve d'un dysfonctionnement ventriculaire important ; Preuve de constriction du canal artériel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Hyperoxygénation maternelle
L'hyperoxygénation maternelle sera proposée par l'administration d'une canule nasale de 10 litres au masque facial (environ 60% de fiO2) pendant un minimum de 10 minutes.
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environ 10-15 minutes d'hyperoxygénation maternelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'IP MCA avant et après l'hyperoxygénation maternelle
Délai: 10-15 minutes
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La réponse du MCA PI à l'hyperoxygénation maternelle dans diverses formes de CHD.
MCA PI à MH sera comparé à la ligne de base à différents âges gestationnels dans une variété de types de CHD.
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10-15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'UA PI avant et après l'hyperoxygénation maternelle
Délai: 10-15 minutes
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Réponse de l'IP de l'artère ombilicale (UA) à l'hyperoxygénation maternelle dans diverses formes de coronaropathie.
UA PI à MH sera comparé à la ligne de base à différents âges gestationnels dans une variété de maladies coronariennes.
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10-15 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de la fonction diastolique myocardique au MH dans diverses formes de coronaropathie
Délai: 10-15 minutes
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Les schémas d'afflux diastolique à travers les valves tricuspide et mitrale seront mesurés et le schéma d'écoulement du canal veineux sera évalué à MH et comparé à la ligne de base à différents âges gestationnels dans une variété de maladies coronariennes.
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10-15 minutes
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Changement de fonction systolique avant et après MH
Délai: 10-15 minutes
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toute modification du débit cardiaque et du rapport de débit entre les ventricules droit et gauche en réponse au MH dans diverses formes de CHD.
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10-15 minutes
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Modifications du schéma de flux au niveau de l'isthme aortique
Délai: 10-15 minutes
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Modifications du schéma de flux au niveau de l'isthme aortique chez les personnes soupçonnées ou présentant des signes clairs de coarctation de l'aorte
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10-15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH-FCHD01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .