Szív- és érrendszeri válasz az anyai hiperoxigenációra magzati veleszületett szívbetegségben
2018. december 3. frissítette: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Szív- és érrendszeri válasz az anyai hiperoxigenációra magzati veleszületett szívbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szív- és érrendszeri válasz jelenségét az anyai hiperoxigenációra a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő magzatban, amely további betekintést nyújthat a magzat CHD-hez való alkalmazkodásába, és javíthatja ezen állapotok patofiziológiájának megértését. a magzati veleszületett szívbetegségben szenvedő gravidák, amelyeket echokardiográfiával diagnosztizáltak különböző terhességi hetekben. A magzati echokardiográfiás kiindulási paraméterek ezekből a gravidákból származnak. Ezután a résztvevők 10-15 perces hiperoxigenációt kaptak, és ennek megfelelően megkapták a magzati echokardiográfiás paramétereket. A vizsgálat célja :(1)Az MCA PI válaszának vizsgálata az anyai hiperoxigenációra a CHD különböző formáiban.
A középső agyi artéria (MCA) pulzalitási indexét (PI) az MH-ban összehasonlítják a kiindulási értékkel különböző terhességi korokban a CHD különböző típusaiban; (2) A köldökartéria (UA) PI válaszának vizsgálata az anyai hiperoxigenációra különböző esetekben CHD formái.
Az UA PI-t az MH-ban a kiindulási értékkel hasonlítják össze különböző terhességi korokban különböző CHD esetén; (3) A szívizom diasztolés funkciójának MH-ra adott válaszának tanulmányozása a CHD különböző formáiban.
Megmérik a diasztolés beáramlási mintázatokat a tricuspidalis és mitralis billentyűkön keresztül, és értékelik a ductus venosus áramlási mintázatát MH-n, és összehasonlítják a kiindulási értékkel a különböző terhességi korokban különböző CHD esetén;(4) A perctérfogatban és az arányban bekövetkező változások vizsgálata a jobb és a bal kamra közötti áramlás az MH-ra válaszul a CHD különböző formáiban; (5) Az aorta isthmusban bekövetkező áramlási mintázat változásainak vizsgálata azoknál, akiknél az aorta koarktációjának gyanúja vagy egyértelmű bizonyítéka van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yihua He, MD
- Telefonszám: +8618910778673 +86 18910778673
- E-mail: heyihuaecho@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijng Anzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Li, MD
- Telefonszám: +86 15901281629
- E-mail: anzhenyuanban@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi CHD-ben szenvedő szingli magzat minden terhességi korban jogosult a vizsgálatba. A betegeket a magzati echokardiográfiás klinikán klinikai ellátásra való felvételükkor veszik fel a vizsgálatba. Az MH vizsgálatokat csak a pekingi Anzhen Kórházban végzik el. A CHD-re vonatkozó szobalevegő alapadatokat az Anzhen hálózaton belüli más hivatkozási központoktól is be lehet gyűjteni.
Kizárási kritériumok:
- Nem sinus ritmus, aritmia jelenléte; magzati hydrops; Súlyos agyi anomália (ami befolyásolhatja az MCA áramlását); Jelentős kamrai diszfunkció bizonyítéka; Bizonyíték a ductus arteriosus szűkületére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Anyai hiperoxigénezés
Az anyai hiperoxigénezést 10 literes orrkanül arcmaszkkal történő beadásával (körülbelül 60% fiO2) biztosítják legalább 10 percig.
|
körülbelül 10-15 perces anyai hiperoxigenizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCA PI változás az anyai hiperoxigenizáció előtt és után
Időkeret: 10-15 perc
|
Az MCA PI válasza az anyai hiperoxigenációra a CHD különböző formáiban.
Az MCA PI-t az MH-ban a kiindulási értékkel hasonlítják össze különböző terhességi korokban a CHD különböző típusaiban.
|
10-15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UA PI változás az anyai hiperoxigénezés előtt és után
Időkeret: 10-15 perc
|
A köldökartéria (UA) PI válasza az anyai hiperoxigenációra a CHD különböző formáiban.
Az UA PI-t az MH-ban a kiindulási értékkel hasonlítják össze különböző terhességi korokban különböző CHD esetén.
|
10-15 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom diasztolés funkciójának válasza az MH-ra a CHD különböző formáiban
Időkeret: 10-15 perc
|
Megmérik a tricuspidalis és mitralis billentyűk diasztolés beáramlási mintázatát, és értékelik a ductus venosus áramlási mintázatát MH-ban, és összehasonlítják a kiindulási értékkel különböző terhességi korokban különböző CHD esetén.
|
10-15 perc
|
|
A szisztolés funkció változása MH előtt és után
Időkeret: 10-15 perc
|
a szívteljesítményben és a jobb és bal kamra közötti áramlás arányában bekövetkező bármilyen változás az MH hatására a CHD különböző formáiban.
|
10-15 perc
|
|
Változások az áramlási mintában az aorta isthmusban
Időkeret: 10-15 perc
|
Változások az áramlási mintában az aorta isthmusban azoknál, akiknél az aorta koarktációjának gyanúja vagy egyértelmű bizonyítéka van
|
10-15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH-FCHD01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .