- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03147014
Реакция сердечно-сосудистой системы на гипероксигенацию матери при врожденном пороке сердца плода
3 декабря 2018 г. обновлено: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Реакция сердечно-сосудистой системы на гипероксигенацию матери при врожденном пороке сердца плода
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение феномена реакции сердечно-сосудистой системы на гипероксигенацию матери у плода с врожденным пороком сердца (ВПС), что может обеспечить дальнейшее понимание адаптации плода к ВПС и улучшить наше понимание патофизиологии этих состояний. Случаи являются беременными с врожденным пороком сердца плода, диагностированным с помощью эхокардиографии на разных неделях гестации. Исходные параметры эхокардиографии плода были получены от этих беременных. Затем участники получили 10-15 минут гипероксигенации, и были получены соответствующие параметры эхокардиографии плода. Цель исследования включает :(1) Исследовать реакцию ИП СМА на гипероксигенацию матери при различных формах ИБС.
Индекс пульсации средней мозговой артерии (СМА) при ЗГ будет сравниваться с исходным уровнем на разных сроках беременности при различных типах ИБС; (2) для изучения реакции ИП пупочной артерии (ПА) на гипероксигенацию матери при различных формы ИБС.
ИП UA при ЗГ будет сравниваться с исходным уровнем на различных сроках гестации при различных ИБС; 3. Изучить реакцию диастолической функции миокарда на МГ при различных формах ИБС.
Будут измеряться диастолические характеристики притока через трикуспидальный и митральный клапаны, а структура кровотока в венозном протоке будет оцениваться при ЗГ и сравниваться с исходным уровнем в различные сроки беременности при различных ИБС; (4) исследовать любые изменения сердечного выброса и соотношения кровотока между правым и левым желудочками в ответ на ЗГ при различных формах ИБС; (5) исследовать изменения в паттерне кровотока в перешейке аорты у пациентов с подозрением или явными признаками коарктации аорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yihua He, MD
- Номер телефона: +8618910778673 +86 18910778673
- Электронная почта: heyihuaecho@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijng Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Wei Li, MD
- Номер телефона: +86 15901281629
- Электронная почта: anzhenyuanban@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все одноплодные плоды с ВПС на всех сроках гестации имеют право на участие в исследовании. Пациенты будут набираться для участия в исследовании по мере их обращения за клинической помощью в клинику фетальной эхокардиографии. Все оценки MH будут проводиться только в пекинской больнице Аньчжэнь. Базовые данные о воздухе помещений для ИБС могут быть получены из других направляющих центров в сети Anzhen.
Критерий исключения:
- Несинусовый ритм, наличие аритмии; Водянка плода; Тяжелая аномалия головного мозга (которая может повлиять на кровоток в СМА); Доказательства значительной желудочковой дисфункции; Доказательства сужения артериального протока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Материнская гипероксигенация
Гипероксигенация матери будет предложена путем введения через лицевую маску 10-литровой назальной канюли (примерно 60% fiO2) в течение как минимум 10 минут.
|
примерно 10-15 минут материнской гипероксигенации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение PI СМА до и после гипероксигенации матери
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Реакция ИП СМА на гипероксигенацию матери при различных формах ИБС.
PI СМА при ЗГ будет сравниваться с исходным уровнем на разных сроках беременности при различных типах ИБС.
|
10-15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение PI UA до и после материнской гипероксигенации
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Реакция ИП пупочной артерии (ПА) на гипероксигенацию матери при различных формах ИБС.
ИП UA при ЗГ будет сравниваться с исходным уровнем на разных сроках беременности при различных ИБС.
|
10-15 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция диастолической функции миокарда на ЗГ при различных формах ИБС
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Будет измерен диастолический приток через трехстворчатый и митральный клапаны, а картина кровотока в венозном протоке будет оценена при ЗГ и сравнена с исходным уровнем на различных сроках гестации при различных ИБС.
|
10-15 минут
|
Изменение систолической функции до и после МГ
Временное ограничение: 10-15 минут
|
любые изменения сердечного выброса и соотношения кровотока между правым и левым желудочками в ответ на ЗГ при различных формах ИБС.
|
10-15 минут
|
Изменения кровотока в перешейке аорты
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Изменения кровотока в перешейке аорты у пациентов с подозрением или явными признаками коарктации аорты
|
10-15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH-FCHD01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .