Odpowiedź układu sercowo-naczyniowego na hiperoksygenację matki w przypadku wrodzonej wady serca płodu
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Odpowiedź układu sercowo-naczyniowego na hiperoksygenację matki w przypadku wrodzonej wady serca płodu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie zjawiska reakcji układu sercowo-naczyniowego na hiperoksygenację matki u płodu z wrodzoną wadą serca (CHD), co może dostarczyć dalszych informacji na temat adaptacji płodu do CHD i pogłębić naszą wiedzę na temat patofizjologii tych stanów. to ciężarne z wrodzoną wadą serca płodu rozpoznaną za pomocą echokardiografii w różnych tygodniach ciąży. Z tych ciężarnych uzyskano wyjściowe parametry echokardiografii płodu. Następnie uczestniczki otrzymały 10-15 minut hiperoksygenacji i odpowiednio uzyskano parametry echokardiografii płodu. Celem badania jest m.in. :(1) Zbadanie odpowiedzi MCA PI na hiperoksygenację matki w różnych postaciach CHD.
Wskaźnik pulsacji (PI) tętnicy środkowej mózgu (MCA) przy MH zostanie porównany z wartością wyjściową w różnych okresach ciąży w różnych typach CHD;(2) W celu zbadania odpowiedzi PI tętnicy pępkowej (UA) na hiperoksygenację matki w różnych formy CHD.
UA PI w MH zostanie porównane z wartością wyjściową w różnych okresach ciąży w przypadku różnych CHD; (3) Zbadanie odpowiedzi funkcji rozkurczowej mięśnia sercowego na MH w różnych postaciach CHD.
Zmierzone zostaną wzorce napływu rozkurczowego przez zastawkę trójdzielną i mitralną, a wzorzec przepływu w przewodzie żylnym zostanie oceniony przy MH i porównany z wartością wyjściową w różnych okresach ciąży w przypadku różnych wad serca;(4)Zbadanie wszelkich zmian w pojemności minutowej serca i stosunku przepływu między prawą i lewą komorą w odpowiedzi na MH w różnych postaciach CHD; (5) Zbadanie zmian wzorca przepływu w cieśni aorty u osób z podejrzeniem lub wyraźnymi dowodami koarktacji aorty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihua He, MD
- Numer telefonu: +8618910778673 +86 18910778673
- E-mail: heyihuaecho@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijng Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Wei Li, MD
- Numer telefonu: +86 15901281629
- E-mail: anzhenyuanban@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pojedyncze płody z CHD we wszystkich wiekach ciążowych kwalifikują się do włączenia do badania. Pacjenci będą rekrutowani do udziału w badaniu, gdy zgłaszają się do opieki klinicznej w klinice echokardiografii płodu. Wszystkie oceny MH będą przeprowadzane wyłącznie w szpitalu Beijing Anzhen. Podstawowe dane dotyczące powietrza w pomieszczeniu dla CHD mogą być zbierane z innych ośrodków referencyjnych w sieci Anzhen.
Kryteria wyłączenia:
- Rytm inny niż zatokowy, obecność arytmii; obrzęk płodu; Ciężka anomalia mózgu (która może wpływać na przepływ MCA); Dowody na znaczną dysfunkcję komór; Dowody na zwężenie przewodu tętniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hiperoksygenacja matki
Hiperoksygenacja matki zostanie zaoferowana poprzez podanie 10 litrów kaniuli do nosa przez maskę (około 60% fiO2) przez minimum 10 minut.
|
około 10-15 minut hiperoksygenacji matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana MCA PI przed i po hiperoksygenacji matki
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Odpowiedź MCA PI na hiperoksygenację matki w różnych postaciach CHD.
MCA PI w MH zostanie porównane z wartością wyjściową w różnych okresach ciąży w różnych typach CHD.
|
10-15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana UA PI przed i po hiperoksygenacji matki
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Odpowiedź PI tętnicy pępowinowej (UA) na hiperoksygenację matki w różnych postaciach CHD.
UA PI w MH zostanie porównane z wartością wyjściową w różnych okresach ciąży w przypadku różnych CHD.
|
10-15 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź funkcji rozkurczowej mięśnia sercowego na MH w różnych postaciach CHD
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Zmierzone zostaną wzorce napływu rozkurczowego przez zastawkę trójdzielną i mitralną, a wzorzec przepływu w przewodzie żylnym zostanie oceniony przy MH i porównany z wartościami wyjściowymi w różnych wiekach ciążowych w różnych CHD.
|
10-15 minut
|
|
Zmiana funkcji skurczowej przed i po MH
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
wszelkie zmiany pojemności minutowej serca i stosunku przepływu między prawą a lewą komorą w odpowiedzi na MH w różnych postaciach CHD.
|
10-15 minut
|
|
Zmiany wzorca przepływu w cieśni aorty
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Zmiany wzorca przepływu w cieśni aorty u osób z podejrzeniem lub wyraźnymi dowodami koarktacji aorty
|
10-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-FCHD01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .