Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire respons op maternale hyperoxygenatie bij foetale congenitale hartziekte

3 december 2018 bijgewerkt door: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Cardiovasculaire respons op maternale hyperoxygenatie bij foetale congenitale hartziekte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het fenomeen te onderzoeken van de respons van het cardiovasculaire systeem op maternale hyperoxygenatie bij de foetus met congenitale hartziekte (CHD), die verder inzicht kan verschaffen in foetale aanpassingen aan CHZ en ons begrip van de pathofysiologie van deze aandoeningen kan verbeteren. Gevallen zijn gravida's met foetale congenitale hartziekte gediagnosticeerd door echocardiografie gedurende verschillende zwangerschapsweken. De baseline foetale echocardiografieparameters zijn verkregen uit deze gravida's. Vervolgens ontvingen de deelnemers 10-15 minuten hyperoxygenatie en werden de overeenkomstige foetale echocardiografieparameters verkregen. Het doel van het onderzoek omvat :(1)Om de reactie van de MCA PI op maternale hyperoxygenatie bij verschillende vormen van CHD te onderzoeken. Middelste cerebrale arterie (MCA) pulsatiliteitsindex (PI) bij MH zal worden vergeleken met de basislijn op verschillende zwangerschapsduur bij verschillende soorten CHZ; vormen van CHZ. UA PI bij MH zal worden vergeleken met de uitgangswaarde bij verschillende zwangerschapsduur bij verschillende CHD's; (3) Het bestuderen van de respons van de diastolische functie van het myocard op MH bij verschillende vormen van CHZ. Diastolische instroompatronen over de tricuspidalis- en mitralisklep zullen worden gemeten en het ductus venosus-stroompatroon zal worden geëvalueerd bij MH en vergeleken met de uitgangswaarde op verschillende zwangerschapsduur bij een verscheidenheid aan CHZ; (4) Om eventuele veranderingen in cardiale output en de ratio te onderzoeken van stroming tussen de rechter en linker ventrikels als reactie op MH bij verschillende vormen van CHD; (5) Onderzoek naar veranderingen in stromingspatroon bij de aorta-landengte bij mensen met verdenking of duidelijk bewijs van coarctatie van de aorta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijng Anzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle singleton-foetussen met CHZ op alle zwangerschapsduur komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden geworven om zich in te schrijven voor de studie terwijl ze zich presenteren voor klinische zorg in de foetale echocardiografiekliniek. MH-beoordelingen worden allemaal alleen uitgevoerd in het Beijing Anzhen Hospital. Baseline kamerluchtgegevens voor CHD kunnen worden verzameld bij andere verwijzende centra binnen het Anzhen-netwerk.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-sinusritme, aanwezigheid van aritmie; Foetale hydrops; Ernstige hersenafwijking (die de MCA-stroom kan beïnvloeden); Bewijs voor significante ventriculaire disfunctie; Bewijs voor vernauwing van de ductus arteriosus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Maternale hyperoxygenatie
Maternale hyperoxygenatie wordt aangeboden door toediening van 10 liter neuscanule per gezichtsmasker (ongeveer 60% fiO2) gedurende minimaal 10 minuten.
Biologisch: Maternale hyperoxygenatie
ongeveer 10-15 minuten maternale hyperoxygenatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCA PI-verandering voor en na maternale hyperoxygenatie
Tijdsspanne: 10-15 minuten
De reactie van de MCA PI op maternale hyperoxygenatie bij verschillende vormen van CHD. MCA PI bij MH zal worden vergeleken met de uitgangswaarde bij verschillende zwangerschapsduur bij verschillende soorten CHZ.
10-15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UA PI-verandering voor en na maternale hyperoxygenatie
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Reactie van de navelstrengslagader (UA) PI op maternale hyperoxygenatie bij verschillende vormen van CHD. UA PI bij MH zal worden vergeleken met de uitgangswaarde bij verschillende zwangerschapsduur bij verschillende CHD's.
10-15 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van myocardiale diastolische functie op MH bij verschillende vormen van CHD
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Diastolische instroompatronen over de tricuspidalis- en mitraliskleppen zullen worden gemeten en het ductus venosus-stroompatroon zal worden geëvalueerd bij MH en vergeleken met de uitgangswaarde bij verschillende zwangerschapsduur bij een verscheidenheid aan CHZ.
10-15 minuten
Systolische functieverandering voor en na MH
Tijdsspanne: 10-15 minuten
eventuele veranderingen in het hartminuutvolume en de stroomverhouding tussen de rechter- en linkerventrikels als reactie op MH bij verschillende vormen van CHD.
10-15 minuten
Veranderingen in het stroompatroon bij de aorta-landengte
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Veranderingen in het stroompatroon bij de landengte van de aorta bij mensen met verdenking of duidelijk bewijs van coarctatie van de aorta
10-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH-FCHD01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale hyperoxygenatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren