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Respuesta cardiovascular a la hiperoxigenación materna en la cardiopatía congénita fetal

3 de diciembre de 2018 actualizado por: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Respuesta cardiovascular a la hiperoxigenación materna en la cardiopatía congénita fetal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el fenómeno de la respuesta del sistema cardiovascular a la hiperoxigenación materna en el feto con cardiopatía congénita (CHD), que puede proporcionar una mayor comprensión de las adaptaciones fetales a la CHD y mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología de estas condiciones.Casos son grávidas con cardiopatía congénita fetal diagnosticada por ecocardiografía en varias semanas de gestación. Los parámetros de ecocardiografía fetal de referencia se han obtenido de estas grávidas. Luego, las participantes recibieron hiperoxigenación durante 10-15 minutos y se obtuvieron los parámetros de ecocardiografía fetal correspondientes. El objetivo del estudio incluye :(1) Investigar la respuesta del MCA PI a la hiperoxigenación materna en diversas formas de CHD. El índice de pulsatilidad (PI) de la arteria cerebral media (MCA) en HM se comparará con el valor inicial en varias edades gestacionales en una variedad de tipos de CHD; (2) para investigar la respuesta de la PI de la arteria umbilical (UA) a la hiperoxigenación materna en varios formas de CC. UA PI en MH se comparará con la línea de base en varias edades gestacionales en una variedad de CHD; (3) Estudiar la respuesta de la función diastólica del miocardio a la HM en diversas formas de CC. Se medirán los patrones de flujo de entrada diastólico a través de las válvulas tricúspide y mitral y se evaluará el patrón de flujo del conducto venoso en HM y se comparará con el valor inicial en varias edades gestacionales en una variedad de CHD; (4) para investigar cualquier cambio en el gasto cardíaco y la relación de flujo entre los ventrículos derecho e izquierdo en respuesta a HM en varias formas de CHD; (5) para investigar los cambios en el patrón de flujo en el istmo aórtico en aquellos con sospecha o evidencia clara de coartación de la aorta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yihua He, MD
  • Número de teléfono: +8618910778673 +86 18910778673
  • Correo electrónico: heyihuaecho@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijng Anzhen Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los fetos únicos con CHD en todas las edades gestacionales son elegibles para inscribirse en el estudio. Los pacientes serán reclutados para inscribirse en el estudio cuando se presenten para recibir atención clínica en la clínica de ecocardiografía fetal. Todas las evaluaciones de MH se realizarán únicamente en el Hospital Anzhen de Beijing. Los datos de referencia del aire de la habitación para CHD se pueden recopilar de otros centros de referencia dentro de la red de Anzhen.

Criterio de exclusión:

  • Ritmo no sinusal, presencia de arritmia; hidropesía fetal; Anomalía cerebral grave (que puede influir en el flujo de la ACM); Evidencia de disfunción ventricular significativa; Evidencia de constricción del conducto arterioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hiperoxigenación materna
Se ofrecerá hiperoxigenación materna mediante la administración de 10 litros de cánula nasal por mascarilla facial (aproximadamente 60% fiO2) durante un mínimo de 10 minutos.
Biológico: Hiperoxigenación materna
aproximadamente 10-15 minutos de hiperoxigenación materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PI de MCA antes y después de la hiperoxigenación materna
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
La respuesta del MCA PI a la hiperoxigenación materna en diversas formas de CHD. MCA PI en MH se comparará con la línea de base en varias edades gestacionales en una variedad de tipos de CHD.
10-15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de IP de AU antes y después de la hiperoxigenación materna
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
Respuesta de la PI de la arteria umbilical (UA) a la hiperoxigenación materna en diversas formas de CC. UA PI en MH se comparará con la línea de base en varias edades gestacionales en una variedad de CHD.
10-15 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la función diastólica del miocardio a la HM en diversas formas de CC
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
Se medirán los patrones de flujo de entrada diastólico a través de las válvulas tricúspide y mitral y se evaluará el patrón de flujo del conducto venoso en HM y se comparará con la línea de base en varias edades gestacionales en una variedad de CHD.
10-15 minutos
Cambio de función sistólica antes y después de HM
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
cualquier cambio en el gasto cardíaco y la proporción de flujo entre los ventrículos derecho e izquierdo en respuesta a HM en varias formas de CHD.
10-15 minutos
Cambios en el patrón de flujo en el istmo aórtico
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
Cambios en el patrón de flujo en el istmo aórtico en aquellos con sospecha o evidencia clara de coartación de la aorta
10-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH-FCHD01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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