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Herz-Kreislauf-Reaktion auf mütterliche Hyperoxygenierung bei fötaler angeborener Herzkrankheit

3. Dezember 2018 aktualisiert von: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Herz-Kreislauf-Reaktion auf mütterliche Hyperoxygenierung bei fötaler angeborener Herzkrankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Phänomen der Reaktion des kardiovaskulären Systems auf die mütterliche Hyperoxygenierung beim Fötus mit angeborener Herzerkrankung (CHD) zu untersuchen, was weitere Einblicke in die Anpassung des Fötus an die KHK liefern und unser Verständnis der Pathophysiologie dieser Erkrankungen verbessern kann. Fälle sind Schwangere mit fötaler angeborener Herzkrankheit, die durch Echokardiographie in verschiedenen Schwangerschaftswochen diagnostiziert wurden. Die Grundlinie der fötalen Echokardiographieparameter wurde von diesen Schwangeren erhalten. Dann erhielten die Teilnehmer 10-15 Minuten Hyperoxygenierung, und die entsprechenden fetalen Echokardiographieparameter wurden erhalten. Das Ziel der Studie umfasst :(1)Um die Reaktion des MCA PI auf die mütterliche Hyperoxygenierung bei verschiedenen Formen von KHK zu untersuchen. Der Pulsatilitätsindex (PI) der mittleren Hirnarterie (MCA) bei MH wird mit dem Ausgangswert in verschiedenen Schwangerschaftsaltern bei einer Vielzahl von KHK-Typen verglichen; (2) Untersuchung der Reaktion des PI der Nabelarterie (UA) auf die mütterliche Hyperoxygenierung bei verschiedenen Formen der KHK. UA PI bei MH wird bei verschiedenen Gestationsaltern bei einer Vielzahl von KHK mit dem Ausgangswert verglichen; (3) Untersuchung der Reaktion der myokardialen diastolischen Funktion auf MH bei verschiedenen Formen von KHK. Diastolische Zuflussmuster über die Trikuspidal- und Mitralklappen werden gemessen und das Ductus-venosus-Flussmuster wird bei MH bewertet und bei verschiedenen Gestationsaltern bei einer Vielzahl von KHK mit dem Ausgangswert verglichen; (4) Um Änderungen des Herzzeitvolumens und des Verhältnisses zu untersuchen des Flusses zwischen dem rechten und dem linken Ventrikel als Reaktion auf MH bei verschiedenen Formen von KHK; (5) Untersuchung auf Veränderungen des Flussmusters am Aorten-Isthmus bei Patienten mit Verdacht oder eindeutigem Nachweis einer Aortenstenose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijng Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Singleton-Föten mit CHD in allen Schwangerschaftsaltern sind für die Aufnahme in die Studie geeignet. Die Patienten werden für die Aufnahme in die Studie rekrutiert, wenn sie sich zur klinischen Versorgung in der Klinik für fetale Echokardiographie vorstellen. MH-Bewertungen werden alle nur im Pekinger Anzhen-Krankenhaus durchgeführt. Baseline-Raumluftdaten für CHD können von anderen Referenzzentren innerhalb des Anzhen-Netzwerks gesammelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Sinusrhythmus, Vorhandensein von Arrhythmie; fötaler Hydrops; Schwere Hirnanomalie (die den MCA-Fluss beeinflussen kann); Nachweis einer signifikanten ventrikulären Dysfunktion; Hinweise auf Verengung des Ductus arteriosus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mütterliche Hyperoxygenierung
Eine mütterliche Hyperoxygenierung wird angeboten, indem mindestens 10 Minuten lang eine 10-Liter-Nasenkanüle über eine Gesichtsmaske (ca. 60 % fiO2) verabreicht wird.
Biologisch: Mütterliche Hyperoxygenierung
ungefähr 10-15 Minuten mütterlicher Hyperoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCA PI-Änderung vor und nach mütterlicher Hyperoxygenierung
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die Reaktion des MCA PI auf die mütterliche Hyperoxygenierung bei verschiedenen Formen von KHK. MCA PI bei MH wird bei verschiedenen Gestationsaltern bei einer Vielzahl von KHK-Typen mit dem Ausgangswert verglichen.
10-15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UA PI-Änderung vor und nach mütterlicher Hyperoxygenierung
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Reaktion der Nabelarterie (UA) PI auf mütterliche Hyperoxygenierung bei verschiedenen Formen von KHK. UA PI bei MH wird bei verschiedenen Gestationsaltern bei einer Vielzahl von KHK mit dem Ausgangswert verglichen.
10-15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der myokardialen diastolischen Funktion auf MH bei verschiedenen Formen von KHK
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Diastolische Zuflussmuster über die Trikuspidal- und Mitralklappen werden gemessen und das Ductus-venosus-Flussmuster wird bei MH bewertet und bei verschiedenen Gestationsaltern bei einer Vielzahl von KHK mit dem Ausgangswert verglichen.
10-15 Minuten
Systolische Funktionsänderung vor und nach MH
Zeitfenster: 10-15 Minuten
jegliche Änderungen des Herzzeitvolumens und des Flussverhältnisses zwischen rechtem und linkem Ventrikel als Reaktion auf MH bei verschiedenen Formen von KHK.
10-15 Minuten
Änderungen im Strömungsmuster am Aorten-Isthmus
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Veränderungen des Flussmusters am Aorten-Isthmus bei Patienten mit Verdacht oder eindeutigem Hinweis auf eine Aortenstenose
10-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH-FCHD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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