Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta Cardiovascular à Hiperoxigenação Materna na Cardiopatia Congênita Fetal

3 de dezembro de 2018 atualizado por: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Resposta Cardiovascular à Hiperoxigenação Materna na Cardiopatia Congênita Fetal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o fenômeno da resposta do sistema cardiovascular à hiperoxigenação materna no feto com cardiopatia congênita (DCC), o que pode fornecer mais informações sobre as adaptações fetais à DCC e melhorar nossa compreensão da fisiopatologia dessas condições.Casos são gestantes com cardiopatia congênita fetal diagnosticada por ecocardiografia em várias semanas de gestação. :(1) Investigar a resposta do MCA PI à hiperoxigenação materna em várias formas de CHD. O índice de pulsatilidade (PI) da artéria cerebral média (MCA) em HM será comparado à linha de base em várias idades gestacionais em uma variedade de tipos de DCC;(2) Investigar a resposta da artéria umbilical (UA) PI à hiperoxigenação materna em vários formas de CHD. AI PI em HM será comparado à linha de base em várias idades gestacionais em uma variedade de CHD; (3) Estudar a resposta da função diastólica do miocárdio à HM em várias formas de DCC. Os padrões de fluxo diastólico através das válvulas tricúspide e mitral serão medidos e o padrão de fluxo do ducto venoso será avaliado em HM e comparado com a linha de base em várias idades gestacionais em uma variedade de CHD; (4) para investigar quaisquer alterações no débito cardíaco e a relação de fluxo entre os ventrículos direito e esquerdo em resposta à HM em várias formas de DCC;(5) Investigar alterações no padrão de fluxo no istmo aórtico naqueles com suspeita ou evidência clara de coarctação da aorta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijng Anzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os fetos únicos com CHD em todas as idades gestacionais são elegíveis para inclusão no estudo. Os pacientes serão recrutados para se inscrever no estudo assim que se apresentarem para atendimento clínico na clínica de Ecocardiografia Fetal. As avaliações de HM serão todas realizadas apenas no Hospital Beijing Anzhen. Os dados do ar ambiente da linha de base para CHD podem ser coletados de outros centros de referência dentro da rede Anzhen.

Critério de exclusão:

  • Ritmo não sinusal, presença de arritmia; Hidropsia fetal; Anomalia cerebral grave (que pode influenciar o fluxo da MCA); Evidência de disfunção ventricular significativa; Evidência de constrição do canal arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Hiperoxigenação materna
A hiperoxigenação materna será oferecida pela administração de cânula nasal de 10 litros por máscara facial (aproximadamente 60% fiO2) por no mínimo 10 minutos.
Biológico: Hiperoxigenação materna
aproximadamente 10-15 minutos de hiperoxigenação materna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do PI MCA antes e depois da hiperoxigenação materna
Prazo: 10-15 minutos
A resposta do MCA PI à hiperoxigenação materna em várias formas de CHD. MCA PI em MH será comparado à linha de base em várias idades gestacionais em uma variedade de tipos de CHD.
10-15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do AI IP antes e depois da hiperoxigenação materna
Prazo: 10-15 minutos
Resposta do PI da artéria umbilical (UA) à hiperoxigenação materna em várias formas de DCC. AI PI em MH será comparado à linha de base em várias idades gestacionais em uma variedade de CHD.
10-15 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da função diastólica miocárdica à HM em várias formas de DCC
Prazo: 10-15 minutos
Os padrões de fluxo diastólico através das válvulas tricúspide e mitral serão medidos e o padrão de fluxo do ducto venoso será avaliado em HM e comparado com a linha de base em várias idades gestacionais em uma variedade de CHD.
10-15 minutos
Alteração da função sistólica antes e depois da HM
Prazo: 10-15 minutos
quaisquer alterações no débito cardíaco e na relação de fluxo entre os ventrículos direito e esquerdo em resposta à HM em várias formas de DCC.
10-15 minutos
Alterações no padrão de fluxo no istmo aórtico
Prazo: 10-15 minutos
Alterações no padrão de fluxo no istmo aórtico naqueles com suspeita ou evidência clara de coarctação da aorta
10-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yihua He, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH-FCHD01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperoxigenação materna

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever