Retrospektivní studie MRI s MULTIHANCE v dávce 0,10 a 0,05 mmol/kg u pacientů s CNS
16. července 2018 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Paralelní skupinové srovnání dvou dávek Multihance (0,10 mmol/kg a 0,05 mmol/kg) při použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS)
Jedná se o retrospektivní studii, která shromažďuje již existující data a snímky od pacientů ve věku ≥ 2 roky, kteří měli MRI pro onemocnění CNS s podáváním MultiHance ve standardní dávce 0,10 mmol/kg nebo poloviční dávce 0,05 mmol/kg.
Snímky MRI všech zahrnutých pacientů budou prospektivně přezkoumány v zaslepeném čtení, aby se porovnala účinnost dvou dávek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má retrospektivní design v tom, že snímky MR a další údaje o pacientech, jako jsou demografické údaje, budou shromážděny z existujících údajů pro vybrané pacienty splňující kritéria pro zařazení definovaná v tomto protokolu. Studie bude multicentrickou studií srovnávající interindividuálně dvě skupiny, jedna skupina pacientů dostávala MULTIHANCE ve standardní dávce 0,10 mmol/kg a druhá skupina dávku 0,05 mmol/kg pro jejich klinicky indikované MRI vyšetření.
Aby se minimalizovalo zkreslení výběru, nábor začne s „konečným datem“ tohoto protokolu a chronologicky zpětně od všech MR vyšetření uložených v místním archivačním a komunikačním systému (PACS) bude každý pacient splňující kritéria pro zařazení být přijati pro studii, dokud nebude dosaženo celkového počtu pacientů (160) v každé skupině.
Snímky všech zahrnutých pacientů budou prospektivně zkontrolovány naslepo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
352
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 2 roky, kterým byl podán přípravek Multihance buď v dávce 0,10 mmol/kg nebo v dávce 0,05 mmol/kg pro MRI CNS pro suspektní nebo známý extraaxiální tumor při 1,5T, nebo s podezřením, resp. známé onemocnění CNS při 3,0T.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době MRI s injekcí MULTIHANCE v dávce 0,1 nebo 0,05 mmol/kg (± 20 % podaného objemu) byl ve věku alespoň 2 let.
- Má dostupné demografické a bezpečnostní údaje.
Patří do jedné z těchto 4 podskupin:
- Měl zdokumentovanou známou extraaxiální lézi CNS a předtím podstoupil MRI s 1,5T magnetem vyžadujícím injekci 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- Měl zdokumentovanou známou extraaxiální lézi CNS a předtím podstoupil MRI s 1,5T magnetem vyžadujícím injekci 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Měl zdokumentovanou známou lézi CNS (včetně extraaxiální) a předtím podstoupil MRI s 3T magnetem vyžadující injekci 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- Měl zdokumentovanou známou lézi CNS (včetně extraaxiální) a předtím podstoupil MRI s 3T magnetem vyžadující injekci 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Mějte snímky T1 SE/FSE před i po dávce a/nebo GRE a T2 SE/FSE a FLAIR MR (pokud jsou k dispozici).
- Má jednu ze dvou zdokumentovaných dávek MULTIHANCE (buď 0,05 nebo 0,1 mmol/kg) podanou pro vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo objem (ml) a hmotnost pacienta k dispozici pro výpočet přesné dávky (mmol/kg) z MULTIHANCE, který byl podán.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje všechna kritéria pro zařazení;
- Každý pacient, který byl dříve zařazen do této studie. Pacienti musí být do studie zařazeni pouze jednou. Pracuje se zpětně chronologicky od data konečného protokolu, pokud byl pacient již zaregistrován a znovu se objeví v systému PACs kvůli dřívější MRI, musí být tento pacient vyloučen ze studie (tj. pouze první kvalifikovaná MRI pracující zpětně chronologicky od datum konečného protokolu by mělo být zahrnuto do studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1, 0,10 mmol/kg
Pro pacienty, kteří dostali MULTIHANCE ve standardní dávce 0,10 mmol/kg pro jejich klinicky indikované MRI vyšetření.
|
kontrastní látka gadolinium
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2, 0,05 mmol/kg
Pro pacienty, kteří dostali MULTIHANCE v dávce 0,05 mmol/kg pro jejich klinicky indikované MRI vyšetření.
|
kontrastní látka gadolinium
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita v hraničním vymezení lézí
Časové okno: 1 den
|
K prokázání neinferiority dávky 0,05 mmol/kg MULTIHANCE ve srovnání s dávkou 0,10 mmol/kg MULTIHANCE u pacientů podstupujících kontrastní MRI CNS z hlediska vizualizace lézí na základě před dávkou + po dávce: Hraniční vymezení lézí
|
1 den
|
|
Non-inferiorita ve vizualizaci vnitřní morfologie lézí
Časové okno: 1 den
|
K prokázání neinferiority dávky 0,05 mmol/kg MULTIHANCE ve srovnání s dávkou 0,10 mmol/kg MULTIHANCE u pacientů podstupujících kontrastní MRI CNS z hlediska vizualizace lézí na základě před dávkou + po dávce: vizualizace vnitřní morfologie lézí
|
1 den
|
|
Non-inferiorita ve zvýšení kontrastu lézí
Časové okno: 1 den
|
K prokázání neinferiority dávky 0,05 mmol/kg MULTIHANCE ve srovnání s dávkou 0,10 mmol/kg MULTIHANCE u pacientů podstupujících kontrastní MRI CNS z hlediska vizualizace lézí na základě před dávkou + po dávce: zvýšení kontrastu lézí
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny na úrovni pacienta v ohraničení lézí
Časové okno: 1 den
|
Porovnat účinnost MULTIHANCE v MRI CNS u pacientů v dávce 0,10 mmol/kg a 0,05 mmol/kg, pokud jde o změny hladiny pacienta před dávkou na dávku před + po dávce, s ohledem na ohraničení lézí .
|
1 den
|
|
Porovnání změny na úrovni pacienta ve vizualizaci vnitřní morfologie lézí
Časové okno: 1 den
|
Porovnat účinnost MULTIHANCE v MRI CNS u pacientů v dávce 0,10 mmol/kg a 0,05 mmol/kg, pokud jde o změny hladiny pacienta před dávkou na dávku před + po dávce, s ohledem na vizualizaci vnitřní morfologie lézí
|
1 den
|
|
Porovnání změny na úrovni pacienta v kontrastním zesílení lézí
Časové okno: 1 den
|
Porovnat účinnost MULTIHANCE v MRI CNS u pacientů v dávce 0,10 mmol/kg a 0,05 mmol/kg, pokud jde o změny hladiny pacienta před dávkou na dávku před + po dávce, s ohledem na zvýšení kontrastu lézí
|
1 den
|
|
Porovnání poměru lézí k mozku
Časové okno: 1 den
|
Porovnat dvě dávky MultiHance z hlediska předdávkového a postdávkového podle změn lézí až pro 3 největší léze v poměru léze k mozku
|
1 den
|
|
Porovnání poměru kontrastu a šumu
Časové okno: 1 den
|
Porovnat dvě dávky MultiHance, pokud jde o předdávkovou a postdávkovou změnu lézí až pro 3 největší léze v poměru kontrast/šum
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .