Retrospektiv studie av MR med MULTIHANCE ved 0,10 og 0,05 mmol/kg dose hos CNS-pasienter
16. juli 2018 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En parallell-gruppe-sammenligning av to doser av multihance (0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg) når de brukes til magnetisk resonansavbildning (MRI) av sentralnervesystemet (CNS)
Dette er en retrospektiv studie for å samle allerede eksisterende data og bilder fra pasienter ≥ 2 år som hadde MR for CNS-sykdommer med MultiHance-administrasjon ved en standard 0,10 mmol/kg dose eller halvdosen på 0,05 mmol/kg.
MR-bildene av alle inkluderte pasienter vil bli prospektivt gjennomgått i en blindlesing for å sammenligne effekten av de to dosene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er retrospektiv i design ved at MR-bildene og andre pasientdata, for eksempel demografiske data, vil bli samlet inn fra eksisterende data for de utvalgte pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene definert i denne protokollen. Studien vil være en multisenterstudie som sammenligner interindividuelt to grupper, en gruppe pasienter har fått MULTIHANCE med en standarddose på 0,10 mmol/kg og den andre gruppen en dose på 0,05 mmol/kg for deres klinisk indiserte MR-undersøkelse.
For å minimere seleksjonsskjevhet, vil rekruttering starte med "Sistedatoen" for denne protokollen, og ved å arbeide bakover kronologisk fra alle MR-undersøkelsene som er lagret på det lokale nettstedet Picture Archiving and Communication Systems (PACS), vil hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene bli rekruttert til studien inntil det totale antallet pasienter (160) i hver gruppe er nådd.
Bildene av alle inkluderte pasienter vil bli prospektivt gjennomgått i blindlesing.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
352
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥ 2 år som har hatt en Multihance-administrasjon med enten en dose på 0,10 mmol/kg eller en dose på 0,05 mmol/kg for MR av CNS for en mistenkt eller kjent ekstraaksial svulst ved 1,5T, eller mistenkt eller kjent CNS-sykdom ved 3.0T.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var minst 2 år gammel på tidspunktet for MR med MULTIHANCE-injeksjon i dosen enten 0,1 eller 0,05 mmol/kg (±20 % i volum administrert).
- Har tilgjengelige demografiske og sikkerhetsdata.
Tilhører en av disse 4 undergruppene:
- Hadde en dokumentert kjent ekstraaksial lesjon av CNS og gjennomgikk tidligere MR med en 1,5T magnet som krever en injeksjon på 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- Hadde en dokumentert kjent ekstraaksial lesjon av CNS og gjennomgikk tidligere MR med en 1,5T magnet som krever en injeksjon på 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Hadde en dokumentert kjent lesjon av CNS (inkludert ekstraaksialt) og gjennomgikk tidligere MR med 3T-magnet som krevde en injeksjon på 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- Hadde en dokumentert kjent lesjon av CNS (inkludert ekstraaksialt) og gjennomgikk tidligere MR med 3T-magnet som krevde en injeksjon på 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Ha både før- og etterdose T1 SE/FSE, og/eller GRE, og T2 SE/FSE, og FLAIR MR-bilder (når tilgjengelig).
- Har én av de to dokumenterte dosene av MULTIHANCE (enten 0,05 eller 0,1 mmol/kg) administrert for deres MR-undersøkelse og/eller volumet (mL) og vekten til pasienten tilgjengelig for bruk for å beregne den nøyaktige dosen (mmol/kg) av MULTIHANCE som ble administrert.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene;
- Enhver pasient som tidligere har vært med i denne studien. Pasienter må bare registreres én gang i studien. Ved å arbeide bakover kronologisk fra datoen for den endelige protokollen, hvis en pasient allerede er registrert og vises i PACs-systemet igjen på grunn av en tidligere MR, må denne pasienten ekskluderes fra studien (dvs. bare den første kvalifiserende MR-undersøkelsen arbeider bakover kronologisk fra datoen for den endelige protokollen bør inkluderes i studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1, 0,10 mmol/kg
For pasienter som har fått MULTIHANCE i en standarddose på 0,10 mmol/kg for deres klinisk indiserte MR-undersøkelse.
|
gadolinium kontrastmiddel
Andre navn:
|
|
Gruppe 2, 0,05 mmol/kg
For pasienter som har fått MULTIHANCE i en dose på 0,05 mmol/kg for deres klinisk indiserte MR-undersøkelse.
|
gadolinium kontrastmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet i grenseavgrensning av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
For å vise non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dose MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dose MULTIHANCE, hos pasienter som gjennomgår kontrastforsterket MR av CNS når det gjelder lesjonsvisualisering basert på pre-dose + post-dose: Grenseavgrensning av lesjoner
|
1 dag
|
|
Non-inferiority i visualisering av indre morfologi av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
For å vise non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dose MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dose MULTIHANCE, hos pasienter som gjennomgår kontrastforsterket MR av CNS når det gjelder lesjonsvisualisering basert på pre-dose + post-dose: visualisering av indre morfologi av lesjoner
|
1 dag
|
|
Non-inferioritet i kontrastforsterkning av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
For å vise non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dose MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dose MULTIHANCE, hos pasienter som gjennomgår kontrastforsterket MR av CNS når det gjelder lesjonsvisualisering basert på pre-dose + post-dose: kontrastforsterkning av lesjoner
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endring på pasientnivå i grenseavgrensning av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne effekten av MULTIHANCE i MR av CNS hos pasienter ved en dose på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg når det gjelder endringer i pasientnivå fra før-dose til før + post-dose, med hensyn til grenseavgrensning av lesjoner .
|
1 dag
|
|
Sammenligning av endring på pasientnivå i visualisering av indre morfologi av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Å sammenligne effekten av MULTIHANCE i MR av CNS hos pasienter ved en dose på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg når det gjelder endringer i pasientnivå fra før-dose til før + etter-dose, med hensyn til visualisering av intern morfologi av lesjoner
|
1 dag
|
|
Sammenligning av endring i pasientnivå i kontrastforsterkning av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Å sammenligne effekten av MULTIHANCE i MR av CNS hos pasienter ved en dose på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg når det gjelder endringer i pasientnivå fra før-dose til før + etter-dose, med hensyn til kontrastforsterkning av lesjoner
|
1 dag
|
|
Sammenligning av lesjon-til-hjerne-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne de to dosene av MultiHance når det gjelder predose til postdose ved lesjonsendringer for opptil de 3 største lesjonene i lesjon-til-hjerne-forhold
|
1 dag
|
|
Sammenligning av kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne de to dosene av MultiHance når det gjelder predose til postdose ved lesjonsendringer for opptil de 3 største lesjonene i kontrast-til-støy-forhold
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .