Studio retrospettivo della risonanza magnetica con MULTIHANCE a dosi di 0,10 e 0,05 mmol/Kg in pazienti con SNC
16 luglio 2018 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Un confronto a gruppi paralleli di due dosi di Multihance (0,10 mmol/Kg e 0,05 mmol/Kg) quando utilizzate per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)
Questo è uno studio retrospettivo per raccogliere dati e immagini già esistenti da pazienti di età ≥ 2 anni sottoposti a risonanza magnetica per malattie del SNC con la somministrazione di MultiHance a una dose standard di 0,10 mmol/kg o alla mezza dose di 0,05 mmol/kg.
Le immagini MRI di tutti i pazienti inclusi saranno riviste in modo prospettico in una lettura in cieco per confrontare l'efficacia delle due dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha una progettazione retrospettiva in quanto le immagini RM e altri dati del paziente, come i dati demografici, saranno raccolti dai dati esistenti per i pazienti selezionati che soddisfano i criteri di inclusione definiti in questo protocollo. Lo studio sarà uno studio multicentrico che confronterà interindividualmente due gruppi, un gruppo di pazienti che hanno ricevuto MULTIHANCE a una dose standard di 0,10 mmol/kg e l'altro gruppo una dose di 0,05 mmol/kg per il loro esame MRI clinicamente indicato.
Al fine di ridurre al minimo i bias di selezione, il reclutamento inizierà con la "Data finale" di questo protocollo e, lavorando a ritroso cronologicamente da tutti gli esami RM archiviati nel sito locale Picture Archiving and Communication Systems (PACS), ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione sarà essere reclutati per lo studio fino al raggiungimento del numero totale di pazienti (160) in ciascun gruppo.
Le immagini di tutti i pazienti inclusi saranno riviste in modo prospettico in una lettura in cieco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
352
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età ≥ 2 anni, che hanno ricevuto una somministrazione di Multihance con una dose di 0,10 mmol/kg o una dose di 0,05 mmol/kg per la RM del sistema nervoso centrale per un tumore extraassiale sospetto o noto a 1,5 T, o sospetto o nota malattia del SNC a 3.0T.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva almeno 2 anni di età al momento della risonanza magnetica con l'iniezione di MULTIHANCE alla dose di 0,1 o 0,05 mmol/kg (±20% del volume somministrato).
- Dispone di dati demografici e di sicurezza disponibili.
Appartiene a uno di questi 4 sottogruppi:
- Aveva una lesione extra-assiale nota documentata del sistema nervoso centrale e in precedenza era stato sottoposto a risonanza magnetica con un magnete da 1,5 T che richiedeva un'iniezione di 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- Aveva una lesione extra-assiale nota documentata del sistema nervoso centrale e in precedenza era stato sottoposto a risonanza magnetica con un magnete da 1,5 T che richiedeva un'iniezione di 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Aveva una lesione nota documentata del sistema nervoso centrale (incluso extra-assiale) e precedentemente era stato sottoposto a risonanza magnetica con magnete 3T che richiedeva un'iniezione di 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
- Aveva una lesione nota documentata del sistema nervoso centrale (incluso extra-assiale) e in precedenza era stato sottoposto a risonanza magnetica con magnete 3T che richiedeva un'iniezione di 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
- Avere entrambe le immagini T1 SE/FSE e/o GRE e T2 SE/FSE e FLAIR RM pre e post-dose (se disponibili).
- Ha una delle due dosi documentate di MULTIHANCE (0,05 o 0,1 mmol/kg) somministrata per l'esame MRI e/o il volume (mL) e il peso del paziente disponibili da utilizzare per calcolare la dose esatta (mmol/kg) di MULTIHANCE che è stato somministrato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi tutti i criteri di inclusione;
- Qualsiasi paziente che sia stato precedentemente inserito in questo studio. I pazienti devono essere arruolati una sola volta nello studio. Lavorando a ritroso cronologicamente dalla data del protocollo finale, se un paziente è già stato arruolato e compare nuovamente nel sistema PACs a causa di una precedente risonanza magnetica, questo paziente deve essere escluso dallo studio (vale a dire, solo la prima RM qualificante che lavora a ritroso cronologicamente da la data del Protocollo finale dovrebbe essere inclusa nello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1, 0,10 mmol/kg
Per i pazienti che hanno ricevuto MULTIHANCE a una dose standard di 0,10 mmol/kg per il loro esame MRI clinicamente indicato.
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agente di contrasto al gadolinio
Altri nomi:
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Gruppo 2, 0,05 mmol/kg
Per i pazienti che hanno ricevuto MULTIHANCE alla dose di 0,05 mmol/kg per il loro esame MRI clinicamente indicato.
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agente di contrasto al gadolinio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità nella delineazione dei bordi delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per dimostrare la non inferiorità di una dose di 0,05 mmol/kg di MULTIHANCE rispetto a una dose di 0,10 mmol/kg di MULTIHANCE, nei pazienti sottoposti a RM del SNC con mezzo di contrasto in termini di visualizzazione della lesione basata su pre-dose + post-dose: Delineazione dei bordi delle lesioni
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1 giorno
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Non inferiorità nella visualizzazione della morfologia interna delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per dimostrare la non inferiorità di una dose di 0,05 mmol/kg di MULTIHANCE rispetto a una dose di 0,10 mmol/kg di MULTIHANCE, nei pazienti sottoposti a RM del SNC con mezzo di contrasto in termini di visualizzazione della lesione basata su pre-dose + post-dose: visualizzazione della morfologia interna delle lesioni
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1 giorno
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Non inferiorità nell'enhancement di contrasto delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per dimostrare la non inferiorità di una dose di 0,05 mmol/kg di MULTIHANCE rispetto a una dose di 0,10 mmol/kg di MULTIHANCE, nei pazienti sottoposti a RM del SNC con mezzo di contrasto in termini di visualizzazione della lesione basata su pre-dose + post-dose: potenziamento del contrasto delle lesioni
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del cambiamento del livello del paziente nella delineazione dei bordi delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare l'efficacia di MULTIHANCE nella risonanza magnetica del sistema nervoso centrale nei pazienti a una dose di 0,10 mmol/kg e 0,05 mmol/kg in termini di variazioni del livello del paziente dalla pre-dose alla pre + post-dose, per quanto riguarda la delineazione dei bordi delle lesioni .
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1 giorno
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Confronto del cambiamento del livello del paziente nella visualizzazione della morfologia interna delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare l'efficacia di MULTIHANCE nella risonanza magnetica del sistema nervoso centrale nei pazienti a una dose di 0,10 mmol/kg e 0,05 mmol/kg in termini di variazioni del livello del paziente da pre-dose a pre + post-dose, per quanto riguarda la visualizzazione della morfologia interna di lesioni
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1 giorno
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Confronto del cambiamento del livello del paziente nel potenziamento del contrasto delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare l'efficacia di MULTIHANCE nella risonanza magnetica del sistema nervoso centrale nei pazienti a una dose di 0,10 mmol/kg e 0,05 mmol/kg in termini di variazioni del livello del paziente dalla pre-dose alla pre + post-dose, per quanto riguarda l'aumento del contrasto delle lesioni
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1 giorno
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Confronto del rapporto lesione-cervello
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare le due dosi di MultiHance in termini di pre-dose e post-dose in base ai cambiamenti della lesione fino alle 3 lesioni più grandi nel rapporto lesione-cervello
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1 giorno
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Confronto del rapporto contrasto-rumore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare le due dosi di MultiHance in termini di pre-dose e post-dose in base ai cambiamenti della lesione fino alle 3 lesioni più grandi nel rapporto contrasto-rumore
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH-151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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