MRI retrospektív vizsgálata MULTIHANCE-szal 0,10 és 0,05 mmol/kg dózisnál központi idegrendszeri betegeknél
2018. július 16. frissítette: Bracco Diagnostics, Inc
Két dózis (0,10 mmol/kg és 0,05 mmol/kg) párhuzamos csoportos összehasonlítása a központi idegrendszer (CNS) mágneses rezonancia képalkotásánál (MRI)
Ez egy retrospektív vizsgálat a már meglévő adatok és képek összegyűjtésére olyan 2 évesnél idősebb betegekről, akiknél központi idegrendszeri betegségek miatt MRI-n végeztek MultiHance-t standard 0,10 mmol/ttkg dózisban vagy 0,05 mmol/ttkg-os fél adagban.
Az összes bevont beteg MRI-képeit prospektíven felülvizsgálják vakleolvasással, hogy összehasonlítsák a két dózis hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány retrospektív felépítésű, mivel az MR-képeket és más betegadatokat, például demográfiai adatokat, a kiválasztott betegek meglévő adataiból gyűjtik össze, amelyek megfelelnek az ebben a protokollban meghatározott felvételi kritériumoknak. A vizsgálat egy többközpontú vizsgálat lesz, amely egyenként két csoportot hasonlít össze, az egyik betegcsoport 0,10 mmol/kg standard dózisban, a másik csoport pedig 0,05 mmol/ttkg dózisban kapott MULTIHANCE-ot a klinikailag indokolt MRI vizsgálathoz.
A kiválasztási torzítás minimalizálása érdekében a toborzás e protokoll "végső dátumával" kezdődik, és a helyi Picture Archiving and Communication Systems (PACS) webhelyen tárolt összes MR-vizsgálattól kronologikusan visszafelé haladva, minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak mindaddig be kell vonni a vizsgálatba, amíg el nem éri a betegek teljes számát (160) minden csoportban.
Az összes bevont páciens képét vakolvasás során prospektíven felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
352
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2 évesnél idősebb betegek, akiknél 0,10 mmol/ttkg vagy 0,05 mmol/ttkg dózisú Multihance-t kaptak központi idegrendszeri MRI-vel gyanús vagy ismert extraaxiális daganat miatt 1,5T-nél, vagy gyanított, ill. ismert központi idegrendszeri betegség 3,0T-nél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 éves volt az MRI-vizsgálat idején, MULTIHANCE injekcióval 0,1 vagy 0,05 mmol/kg dózisban (±20% a beadott térfogatban).
- Rendelkezésre állnak demográfiai és biztonsági adatok.
A következő 4 alcsoport egyikébe tartozik:
- Dokumentált ismert extraaxiális központi idegrendszeri léziója volt, és korábban MRI-n esett át 1,5 T mágnessel, amely 0,1 mmol/kg MULTIHANCE injekciót igényelt.
- Dokumentált ismert extraaxiális központi idegrendszeri elváltozása volt, és korábban MRI-n esett át 1,5 T mágnessel, amely 0,05 mmol/kg MULTIHANCE injekciót igényelt.
- Dokumentált ismert központi idegrendszeri elváltozása volt (beleértve az extra-axiálist is), és korábban MRI-n esett át 3T mágnessel, amely 0,1 mmol/kg MULTIHANCE injekciót igényelt.
- Dokumentált ismert központi idegrendszeri elváltozása volt (beleértve az extra-axiálist is), és korábban MRI-n esett át 3T mágnessel, ami 0,05 mmol/kg MULTIHANCE injekciót igényelt.
- Mind az adagolás előtti, mind az utáni T1 SE/FSE és/vagy GRE, és T2 SE/FSE és FLAIR MR képekkel (ha elérhető).
- Rendelkezik a két dokumentált MULTIHANCE-dózis (0,05 vagy 0,1 mmol/kg) egyikével, amelyet MRI-vizsgálatukhoz adtak be, és/vagy a beteg térfogatát (ml) és súlyát a pontos dózis (mmol/kg) kiszámításához használhatja. a beadott MULTIHANCE-ból.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem felel meg az összes felvételi kritériumnak;
- Minden olyan beteg, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban. A betegeket csak egyszer kell bevonni a vizsgálatba. Az utolsó jegyzőkönyv dátumától visszafelé időrendi sorrendben dolgozva, ha egy beteget már beírtak, és egy korábbi MRI miatt ismét megjelenik a PAC-rendszerben, akkor ezt a beteget ki kell zárni a vizsgálatból (azaz csak az első minősített MRI-t kell kronológiailag visszafelé dolgozni a végleges jegyzőkönyv dátumát bele kell foglalni a tanulmányba).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: 0,10 mmol/kg
Azon betegek esetében, akik MULTIHANCE-ot kaptak 0,10 mmol/ttkg standard dózisban klinikailag indokolt MRI-vizsgálatukhoz.
|
gadolínium kontrasztanyag
Más nevek:
|
|
2. csoport, 0,05 mmol/kg
Azon betegek számára, akik MULTIHANCE-ot kaptak 0,05 mmol/ttkg dózisban klinikailag indokolt MRI-vizsgálatukhoz.
|
gadolínium kontrasztanyag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem inferioritás a léziók határvonalának meghatározásában
Időkeret: 1 nap
|
A MULTIHANCE 0,05 mmol/ttkg-os dózisának nem-inferioritásának bizonyítása a 0,10 mmol/kg-os MULTIHANCE-hoz képest kontrasztanyagos központi idegrendszeri MRI-n átesett betegeknél a léziók vizualizálása szempontjából az adagolás előtti és az adagolás utáni adatok alapján: Az elváltozások határvonalának meghatározása
|
1 nap
|
|
Nem inferioritás a léziók belső morfológiájának megjelenítésében
Időkeret: 1 nap
|
A MULTIHANCE 0,05 mmol/ttkg-os dózisának nem-inferioritásának bizonyítása a 0,10 mmol/kg-os MULTIHANCE-hoz képest kontrasztanyagos központi idegrendszeri MRI-n átesett betegeknél a léziók vizualizálása szempontjából az adagolás előtti és az adagolás utáni adatok alapján: a léziók belső morfológiájának megjelenítése
|
1 nap
|
|
Nem alsóbbrendűség a léziók kontrasztjavításában
Időkeret: 1 nap
|
A MULTIHANCE 0,05 mmol/ttkg-os dózisának nem-inferioritásának bizonyítása a 0,10 mmol/kg-os MULTIHANCE-hoz képest kontrasztanyagos központi idegrendszeri MRI-n átesett betegeknél a léziók vizualizálása szempontjából az adagolás előtti és az adagolás utáni adatok alapján: a sérülések kontrasztjának fokozása
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók határvonalának betegszintű változásának összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
A MULTIHANCE hatékonyságának összehasonlítása központi idegrendszeri MRI-ben 0,10 mmol/ttkg és 0,05 mmol/ttkg dózisú betegeknél a dózis előtti és az adagolás előtti és a beadás utáni szint változása tekintetében, tekintettel a léziók határvonalának meghatározására. .
|
1 nap
|
|
A betegszintű változás összehasonlítása a léziók belső morfológiájának megjelenítésében
Időkeret: 1 nap
|
A MULTIHANCE hatékonyságának összehasonlítása központi idegrendszeri MRI-ben 0,10 mmol/ttkg és 0,05 mmol/ttkg dózisú betegeknél, a dózis előtti és az adagolás előtti és az adagolás utáni szint változása tekintetében, tekintettel a belső morfológia megjelenítésére. a lézióktól
|
1 nap
|
|
A betegszintű változás összehasonlítása a léziók kontrasztjavításában
Időkeret: 1 nap
|
A MULTIHANCE hatékonyságának összehasonlítása a központi idegrendszeri MRI-ben 0,10 mmol/ttkg és 0,05 mmol/ttkg dózisú betegeknél a beadás előtti és az adagolás előtti és az adagolás utáni szint változása tekintetében, tekintettel a léziók kontrasztjavítására.
|
1 nap
|
|
A lézió és az agy arányának összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
A MultiHance két adagjának összehasonlítása az adagolás előtti és az adagolás utáni lézióváltozások alapján a károsodás/agy arány legfeljebb 3 legnagyobb léziójához
|
1 nap
|
|
A kontraszt-zaj arány összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
A MultiHance két adagjának összehasonlítása az adagolás előtti és az adagolás utáni lézióváltozások alapján a kontraszt-zaj arányban a 3 legnagyobb lézióig
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .