Retrospektiivinen MRI-tutkimus MULTIHANCE-annoksilla 0,10 ja 0,05 mmol/kg keskushermostopotilailla
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Kahden monitehoisen annoksen (0,10 mmol/kg ja 0,05 mmol/kg) rinnakkaisryhmävertailu, kun sitä käytetään keskushermoston (CNS) magneettikuvaukseen (MRI)
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä jo olemassa olevia tietoja ja kuvia ≥ 2-vuotiaista potilaista, joille tehtiin keskushermoston sairauksien magneettikuvaus, kun MultiHancea annettiin normaaliannoksella 0,10 mmol/kg tai puoliannoksella 0,05 mmol/kg.
Kaikkien mukana olevien potilaiden MRI-kuvat tarkastellaan prospektiivisesti sokkotutkimuksessa, jotta voidaan verrata kahden annoksen tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rakenteeltaan retrospektiivinen, sillä MR-kuvat ja muut potilastiedot, kuten demografiset tiedot, kerätään olemassa olevista tiedoista valituista potilaista, jotka täyttävät tässä protokollassa määritellyt sisällyttämiskriteerit. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa verrataan yksilöllisesti kahta ryhmää, joista yksi potilasryhmä on saanut MULTIHANCE-valmistetta normaaliannoksella 0,10 mmol/kg ja toinen ryhmä 0,05 mmol/kg annoksella kliinisesti indikoitua MRI-tutkimusta varten.
Valintaharhan minimoimiseksi rekrytointi aloitetaan tämän protokollan "lopullisesta päivämäärästä" ja kaikkiin paikalliseen Picture Archiving and Communication Systems (PACS) -sivustoon tallennetuista MR-tutkimuksista taaksepäin kronologisesti, jokainen osallistumiskriteerit täyttävä potilas tutkimukseen, kunnes potilaiden kokonaismäärä (160) kussakin ryhmässä saavutetaan.
Kaikkien mukana olevien potilaiden kuvat tarkastetaan ennakoivasti sokkokuvauksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 2-vuotiaat potilaat, joille on annettu Multihance-annos joko annoksella 0,10 mmol/kg tai annoksella 0,05 mmol/kg keskushermoston magneettikuvaukseen epäillyn tai tunnetun ekstraaksiaalisen kasvaimen vuoksi 1,5 T:lla tai epäillään tai tunnettu keskushermostosairaus 3,0T.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän oli vähintään 2-vuotias MRI-tutkimuksen aikaan ja MULTIHANCE-injektiolla joko 0,1 tai 0,05 mmol/kg (±20 % annetusta tilavuudesta).
- On saatavilla demografisia ja turvallisuustietoja.
Kuuluu yhteen näistä neljästä alaryhmästä:
- Hänellä oli dokumentoitu tunnettu keskushermoston ekstra-aksiaalinen vaurio ja hänelle oli aiemmin tehty magneettikuvaus 1,5T magneetilla, joka vaati 0,1 mmol/kg MULTIHANCE-injektion.
- Hänellä oli dokumentoitu tunnettu keskushermoston ekstra-aksiaalinen vaurio ja hänelle oli aiemmin tehty magneettikuvaus 1,5 T magneetilla, joka vaati 0,05 mmol/kg MULTIHANCE-injektion.
- Hänellä oli dokumentoitu tunnettu keskushermoston leesio (mukaan lukien ekstra-aksiaalinen) ja hänelle oli aiemmin tehty magneettikuvaus 3T-magneetilla, joka vaati 0,1 mmol/kg MULTIHANCE-injektion.
- Hänellä oli dokumentoitu tunnettu keskushermoston leesio (mukaan lukien ekstraaksiaalinen) ja hänelle oli aiemmin tehty magneettikuvaus 3T-magneetilla, joka vaati 0,05 mmol/kg MULTIHANCE-injektion.
- Sinulla on sekä ennen annosta että sen jälkeen T1 SE/FSE ja/tai GRE ja T2 SE/FSE ja FLAIR MR -kuvat (jos saatavilla).
- Onko jompikumpi kahdesta dokumentoidusta MULTIHANCE-annoksesta (joko 0,05 tai 0,1 mmol/kg) annettuna magneettikuvausta varten ja/tai potilaan tilavuus (ml) ja paino on käytettävissä tarkan annoksen (mmol/kg) laskemiseen annetusta MULTIHANCEsta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä;
- Jokainen potilas, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen. Potilaat tulee ilmoittautua tutkimukseen vain kerran. Jos potilas on jo rekisteröity ja ilmestyy uudelleen PAC-järjestelmään aikaisemman MRI:n vuoksi, tämä potilas on suljettava pois tutkimuksesta (eli vain ensimmäinen kelvollinen MRI, joka toimii taaksepäin kronologisesti lopullisen pöytäkirjan päivämäärä olisi sisällytettävä tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1, 0,10 mmol/kg
Potilaille, jotka ovat saaneet MULTIHANCEa normaaliannoksella 0,10 mmol/kg kliinisesti indikoituun MRI-tutkimukseen.
|
gadolinium-varjoaine
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2, 0,05 mmol/kg
Potilaille, jotka ovat saaneet MULTIHANCEa annoksella 0,05 mmol/kg kliinisesti indikoituun MRI-tutkimukseen.
|
gadolinium-varjoaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-inferiority vaurioiden rajaamisessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
0,05 mmol/kg MULTIHANCE-annoksen 0,10 mmol/kg MULTIHANCE-annokseen verrattuna potilailla, joille tehdään keskushermoston kontrastitehoste MRI, leesioiden visualisoinnin suhteen ennen annosta + annoksen jälkeen: Leesioiden rajat
|
1 päivä
|
|
Non-inferiority leesioiden sisäisen morfologian visualisoinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
0,05 mmol/kg MULTIHANCE-annoksen 0,10 mmol/kg MULTIHANCE-annokseen verrattuna potilailla, joille tehdään keskushermoston kontrastitehoste MRI, leesioiden visualisoinnin suhteen ennen annosta + annoksen jälkeen: leesioiden sisäisen morfologian visualisointi
|
1 päivä
|
|
Non-inferiority leesioiden kontrastin parantamisessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
0,05 mmol/kg MULTIHANCE-annoksen 0,10 mmol/kg MULTIHANCE-annokseen verrattuna potilailla, joille tehdään keskushermoston kontrastitehoste MRI, leesioiden visualisoinnin suhteen ennen annosta + annoksen jälkeen: leesioiden kontrastin lisääminen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastason muutosten vertailu leesioiden rajaamisessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa MULTIHANCE-tutkimuksen tehokkuutta keskushermoston magneettikuvauksessa potilailla 0,10 mmol/kg:n ja 0,05 mmol/kg:n annoksilla potilastason muutoksissa ennen annosta ja ennen annosta + annoksen jälkeen leesioiden rajaamisen suhteen. .
|
1 päivä
|
|
Potilastason muutosten vertailu leesioiden sisäisen morfologian visualisoinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa MULTIHANCE-tutkimuksen tehokkuutta keskushermoston magneettikuvauksessa potilailla 0,10 mmol/kg:n ja 0,05 mmol/kg:n annoksilla potilastason muutoksissa ennen annosta ennen annosta + annoksen jälkeen sisäisen morfologian visualisoinnin osalta. vaurioista
|
1 päivä
|
|
Potilastason muutosten vertailu leesioiden kontrastin lisääntymisessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa MULTIHANCE-tutkimuksen tehokkuutta keskushermoston magneettikuvauksessa potilailla 0,10 mmol/kg:n ja 0,05 mmol/kg:n annoksilla potilastason muutosten suhteen ennen annosta ennen annosta + annoksen jälkeen, kun otetaan huomioon leesioiden kontrastin lisääminen.
|
1 päivä
|
|
Leesion ja aivojen suhteen vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kahden MultiHance-annoksen vertaaminen leesion muutosten perusteella ennen annoksen antoa ja sen jälkeistä annosta enintään 3 suurimmalle leesiolle leesio-aivosuhteessa
|
1 päivä
|
|
Kontrasti-kohinasuhteen vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailla kahta MultiHance-annosta ennen antoa ja sen jälkeistä annosta leesion muutosten perusteella enintään kolmelle suurimmalle vauriolle kontrasti-kohinasuhteessa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .