중추신경계 환자에서 MULTIHANCE 0.10 및 0.05mmol/Kg 용량의 MRI 후향적 연구
2018년 7월 16일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
중추 신경계(CNS)의 자기 공명 영상(MRI)에 사용될 때 Multihance의 두 용량(0.10mmol/Kg 및 0.05mmol/Kg)의 병렬 그룹 비교
이것은 표준 0.10mmol/kg 용량 또는 0.05mmol/kg의 절반 용량으로 MultiHance 투여로 중추신경계 질환에 대한 MRI를 받은 2세 이상 환자의 기존 데이터 및 이미지를 수집하는 후향적 연구입니다.
포함된 모든 환자의 MRI 이미지는 맹검 판독에서 전향적으로 검토되어 두 용량의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MR 이미지 및 인구 통계 데이터와 같은 기타 환자 데이터가 이 프로토콜에 정의된 포함 기준을 충족하는 선택된 환자에 대한 기존 데이터에서 수집된다는 점에서 설계상 후향적입니다. 이 연구는 임상적으로 표시된 MRI 검사를 위해 0.10mmol/kg의 표준 용량으로 MULTIHANCE를 투여받은 환자 그룹과 0.05mmol/kg의 용량을 투여받은 다른 그룹의 두 그룹을 개별적으로 비교하는 다기관 연구입니다.
선택 편향을 최소화하기 위해 모집은 이 프로토콜의 "마지막 날짜"부터 시작되며 로컬 사이트 PACS(Picture Archiving and Communication System)에 저장된 모든 MR 검사에서 시간순으로 역순으로 작업하면 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 각 그룹의 총 환자 수(160)에 도달할 때까지 연구를 위해 모집됩니다.
포함된 모든 환자의 이미지는 맹검 읽기에서 전향적으로 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
352
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1.5T에서 의심되거나 알려진 축외 종양에 대해 CNS의 MRI에 대해 0.10mmol/kg의 용량 또는 0.05mmol/kg의 용량으로 Multihance 투여를 받은 2세 이상의 환자, 또는 의심되거나 3.0T에서 알려진 CNS 질병.
설명
포함 기준:
- 0.1 또는 0.05mmol/kg(투여 부피의 ±20%)의 용량으로 MULTIHANCE 주사를 사용한 MRI 당시 최소 2세였습니다.
- 사용 가능한 인구 통계 및 안전 데이터가 있습니다.
다음 4개의 하위 그룹 중 하나에 속합니다.
- CNS의 문서화된 알려진 축외 병변이 있었고 이전에 0.1mmol/kg MULTIHANCE의 주입이 필요한 1.5T 자석으로 MRI를 받았습니다.
- CNS의 문서화된 축외 병변이 있었고 이전에 0.05mmol/kg MULTIHANCE의 주입이 필요한 1.5T 자석으로 MRI를 받았습니다.
- CNS(축외 포함)의 문서화된 알려진 병변이 있었고 이전에 0.1mmol/kg MULTIHANCE의 주입이 필요한 3T 자석으로 MRI를 받았습니다.
- CNS(축외 포함)의 문서화된 알려진 병변이 있었고 이전에 0.05mmol/kg MULTIHANCE의 주입이 필요한 3T 자석으로 MRI를 받았습니다.
- 투약 전후 T1 SE/FSE 및/또는 GRE, T2 SE/FSE 및 FLAIR MR 이미지(이용 가능한 경우)를 모두 가지고 있습니다.
- MRI 검사 및/또는 정확한 용량(mmol/kg)을 계산하는 데 사용할 수 있는 환자의 체적(mL) 및 체중을 위해 투여된 MULTIHANCE의 두 가지 문서화된 용량(0.05 또는 0.1mmol/kg) 중 하나가 있습니다. 관리된 MULTIHANCE의.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자
- 이전에 이 연구에 참여한 모든 환자. 환자는 연구에 한 번만 등록해야 합니다. 최종 프로토콜의 날짜부터 역순으로 작업할 때, 환자가 이미 등록되었고 이전 MRI로 인해 PAC 시스템에 다시 나타나는 경우 이 환자는 연구에서 제외되어야 합니다(즉, 최종 프로토콜의 날짜는 연구에 포함되어야 합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1, 0.10mmol/kg
임상적으로 표시된 MRI 검사를 위해 MULTIHANCE를 0.10mmol/kg의 표준 용량으로 투여받은 환자의 경우.
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가돌리늄 조영제
다른 이름들:
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그룹 2, 0.05mmol/kg
임상적으로 표시된 MRI 검사를 위해 MULTIHANCE를 0.05mmol/kg 용량으로 투여받은 환자의 경우.
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가돌리늄 조영제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 경계선의 비열등성
기간: 1 일
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투여 전 + 투여 후를 기준으로 병변 시각화 측면에서 CNS의 조영증강 MRI를 받는 환자에서 MULTIHANCE의 0.10mmol/kg 용량과 비교하여 MULTIHANCE의 0.05mmol/kg 용량의 비열등성을 보여주기 위해: 병변의 경계 묘사
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1 일
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병변의 내부 형태 시각화에 있어 비열등성
기간: 1 일
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투여 전 + 투여 후를 기준으로 병변 시각화 측면에서 CNS의 조영증강 MRI를 받는 환자에서 MULTIHANCE의 0.10mmol/kg 용량과 비교하여 MULTIHANCE의 0.05mmol/kg 용량의 비열등성을 보여주기 위해: 병변의 내부 형태 시각화
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1 일
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병변 조영증강의 비열등성
기간: 1 일
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투여 전 + 투여 후를 기준으로 병변 시각화 측면에서 CNS의 조영증강 MRI를 받는 환자에서 MULTIHANCE의 0.10mmol/kg 용량과 비교하여 MULTIHANCE의 0.05mmol/kg 용량의 비열등성을 보여주기 위해: 병변의 대비 향상
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 경계선의 환자 수준 변화 비교
기간: 1 일
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MULTIHANCE의 효능을 0.10mmol/kg 및 0.05mmol/kg의 용량으로 투여한 환자의 중추신경계(CNS) MRI에서 병변의 경계선과 관련하여 투여 전에서 투여 전 + 투여 후로의 환자 수준 변화 측면에서 MULTIHANCE의 효능 비교 .
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1 일
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병변의 내부 형태를 시각화하여 환자 레벨 변화 비교
기간: 1 일
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0.10mmol/kg 및 0.05mmol/kg의 용량으로 환자의 CNS MRI에서 MULTIHANCE의 효능을 내부 형태의 시각화와 관련하여 투여 전에서 투여 전 + 투여 후로 환자 수준 변화 측면에서 비교 병변의
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1 일
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병변의 조영증강에 따른 환자 레벨 변화 비교
기간: 1 일
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0.10mmol/kg 및 0.05mmol/kg의 용량으로 환자의 CNS MRI에서 MULTIHANCE의 효능을 투여 전에서 투여 전 + 투여 후로의 환자 수준 변화 측면에서 병변의 조영 증강과 관련하여 비교
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1 일
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병변 대 뇌 비율의 비교
기간: 1 일
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병변 대 뇌 비율에서 최대 3개의 가장 큰 병변에 대한 병변 변화에 의한 투여 전 대 투여 후의 측면에서 MultiHance의 두 용량을 비교하기 위해
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1 일
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대비 잡음비 비교
기간: 1 일
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Contrast-to-noise ratio에서 최대 3개의 가장 큰 병변에 대한 병변 변화에 의한 투여 전과 투여 후의 측면에서 MultiHance의 두 용량을 비교하기 위해
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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멀티핸스에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bracco Diagnostics, Inc완전한